- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06500143
선택적 수술 전 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 보유 후 잔여 위 내용물 (RESIDUAL)
잔류 연구: 선택적 수술 전 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 보유 후 잔류 위 내용물: 단면 연구
글루카곤 유사 펩타이드-1 작용제(GLP-1RA)는 당뇨병과 체중 감소에 사용되는 약물 계열입니다. 그 효과 중 하나는 위 비우기를 늦추는 것입니다. 이 연구의 목표는 예정된 수술 전 금식의 효과에 대한 GLP-1RA의 효과를 평가하는 것입니다.
대답하고자 하는 질문은 다음과 같습니다. 이러한 종류의 약물은 최소 6시간의 단식을 실시하더라도 예정된 수술 전에 위장에 음식이나 액체가 너무 많아질 위험을 증가시키나요?
이 프로젝트에서 연구자들은 위 초음파를 사용하여 이미 가정 치료의 일환으로 이러한 약물 중 하나를 복용하고 있는 참가자와 이를 복용하지 않는 참가자를 비교할 것입니다. 위 초음파는 초음파 검사기를 사용하여 5분도 채 걸리지 않는 간단한 검사입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 수술 전 위초음파 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
배경: 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA)는 인슐린 분비 자극, 글루카곤 분비 억제 및 위 배출 감소의 세 가지 메커니즘을 통해 작용하는 포도당 저하 약물입니다. GLP-1RA는 이제 제2형 당뇨병(T2DM)에서 혈당 조절의 중요한 부분입니다. 최근 GLP-1 RA는 체중 감소에 대한 승인을 받아 과체중 또는 비만 비당뇨병 환자에서의 사용을 확대했습니다. 위 배출 감소에 대한 GLP-1RA의 효과는 오랫동안 확립되어 왔지만 시술 전후 환경에서 이것이 갖는 임상적 의미는 다음과 같습니다. 불확실한. 최근 지침에서는 선택적 수술 전 최소 일주일 동안 매주 투여량을 유지하는 것이 좋습니다. 주 1회 투여하는 GLP-1RA의 연장된 반감기(세마글루타이드의 경우 약 6일, 둘라글루타이드의 경우 약 5일)를 고려할 때, 이러한 지침을 따르는 것이 환자가 흡인 위험이 높지 않은지 확인하기에 충분한지는 불분명합니다.
가설: 우리는 선택적 수술 전 7일 이상 약물 치료를 중단한 주 1회 GLP-1RA 사용자와 GLP-1RA를 복용하지 않은 환자 간의 초음파 평가 잔여 위 내용물(RGC)을 비교하는 연구를 수행하기로 결정했습니다. 우리는 GLP-1RA를 적절하게 유지하더라도 이러한 환자는 RGC가 증가하고 흡인 위험이 더 높을 수 있다는 가설을 세웠습니다.
목표:
기본 목표:
• GLP-1RA 사용과 RGC 증가 사이의 관계를 조사합니다.
보조 목표:
- GLP-1RA 마지막 투여 이후 경과 일수와 RGC 증가 사이의 관계를 평가합니다.
- GLP-1RA와 RGC의 용량 사이의 관계를 평가하기 위해
탐구 목표:
- 위 마비의 다른 알려진 위험 요소와 RGC 증가 사이의 관계를 탐색합니다.
- 마지막 경구 섭취 이후의 시간과 RGC 증가 사이의 관계를 탐색합니다.
방법: 최근 시험에서 사용된 공개된 검증되고 재현 가능한 방법을 사용하여 RGC를 평가하기 위해 모든 환자에게 위 초음파(GUS)가 수행됩니다. 영상 획득은 시각 장애가 있는 마취과 의사 또는 마취과 전공의가 전용 초음파 기계를 사용하여 수행합니다. 이미지는 맹인 훈련을 받은 다른 마취과 의사가 저장하고 검토합니다.
중요성/중요성: 이 연구의 결과는 수술 전 GLP-1RA 중단에 대한 실제 권장 사항에 도전하고 GLP-1RA를 복용하는 환자의 수술 전후 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(ASA) 클래스 1~4 환자
- 연령 ≥ 18세
- 공복 상태(투명 액체의 경우 2시간, 고체의 경우 6시간)
- 선택적 수술
- 주 1회 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드 마지막 투여는 수술 7일 이상 전(GLP-1RA군)
제외 기준:
- 수술 전 7일 이내에 GLP-1RA 마지막 투여
- 초음파 검사를 위해 오른쪽으로 누울 수 없음
- 임신
- 위 수술 또는 대규모 열공 탈장의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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GLP-1RA 작용제 사용자
선택적 수술을 위해 내원하고 일반적인 치료의 일환으로 주 1회 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드를 복용하고 수술 전 최소 7일 전에 마지막 용량을 복용하는 참가자
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복부 사전 설정이 있는 곡선 배열 저주파 복부 탐침(2-5MHz)을 사용하고 환자가 오른쪽 측면 와위 위치에 있는 상태에서 위 유문은 대동맥 수준의 표준화된 평면에서 식별됩니다.
유문이 편평하거나 둥글게 보이고 전벽과 후벽이 무너진 경우 위가 비어 있는 것으로 간주됩니다.
정상적인 위 분비물과 맑은 체액은 초음파 검사에서 무에코성 또는 저에코성의 양상을 보입니다.
고체 또는 걸쭉한 액체는 고에코 양상을 가지며 위 내용물, 후벽, 췌장 및 대동맥을 흐리게 하는 "링다운" 인공물을 생성할 수 있습니다.
정성적 검사 후, 맑은 체액이 존재하는 경우 정량적 평가가 수행됩니다.
유문의 단면적(CSA)은 3회 측정을 통해 측정되어 평균값을 계산합니다.
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대조군
선택적 수술을 위해 내원하고 세마글루타이드 또는 둘라글루타이드를 복용하지 않는 참가자
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복부 사전 설정이 있는 곡선 배열 저주파 복부 탐침(2-5MHz)을 사용하고 환자가 오른쪽 측면 와위 위치에 있는 상태에서 위 유문은 대동맥 수준의 표준화된 평면에서 식별됩니다.
유문이 편평하거나 둥글게 보이고 전벽과 후벽이 무너진 경우 위가 비어 있는 것으로 간주됩니다.
정상적인 위 분비물과 맑은 체액은 초음파 검사에서 무에코성 또는 저에코성의 양상을 보입니다.
고체 또는 걸쭉한 액체는 고에코 양상을 가지며 위 내용물, 후벽, 췌장 및 대동맥을 흐리게 하는 "링다운" 인공물을 생성할 수 있습니다.
정성적 검사 후, 맑은 체액이 존재하는 경우 정량적 평가가 수행됩니다.
유문의 단면적(CSA)은 3회 측정을 통해 측정되어 평균값을 계산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔여 위 내용물 증가
기간: 수술 전(수술 당일)
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일차 평가변수는 다음 중 하나의 존재로 정의되는 잔여 위 내용물 증가의 유병률입니다.
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수술 전(수술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-12-2025-3794
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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