Resterende mageinnhold etter oppbevaring av glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister før elektiv kirurgi (RESIDUAL)
RESIDUAL-studien: Residual gastrisk innhold etter oppbevaring av glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister før elektiv kirurgi: en tverrsnittsstudie
Glukagonlignende peptid-1-agonister (GLP-1RA) er en familie av medisiner som brukes for diabetes og vekttap. En av effektene deres er å bremse magetømmingen. Målet med denne studien er å evaluere effekten av GLP-1RA på effektiviteten av faste før en planlagt operasjon.
Spørsmålet det tar sikte på å svare på er: øker denne typen medisiner risikoen for å ha mat eller for mye væske i magen før en planlagt operasjon, selv om minimum 6 timers faste er unnagjort?
For dette prosjektet vil forskerne bruke gastrisk ultralyd for å sammenligne deltakere som allerede tar en av disse medisinene som en del av hjemmebehandlingen med deltakere som ikke tar dem. Gastrisk ultralyd er en enkel undersøkelse ved sengekanten ved hjelp av en ekkografimaskin som tar mindre enn 5 minutter å gjøre.
Deltakerne vil:
- Få utført en gastrisk ultralyd på dem før operasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA) er glukosesenkende legemidler som virker gjennom tre mekanismer: stimulering av insulinsekresjon, hemming av glukagonsekresjon og reduksjon av gastrisk tømming. GLP-1RA er nå en viktig del av glykemisk kontroll ved type 2 diabetes mellitus (T2DM). Nylig har GLP-1 RA mottatt godkjenning for vekttap, og utvidet bruken hos overvektige eller overvektige ikke-diabetespasienter. Effekten av GLP-1RA på redusert gastrisk tømming har lenge vært etablert, men den kliniske implikasjonen av dette i periprosedural setting er usikker. Nyere retningslinjer anbefaler å holde den ukentlige dosen i minst en uke før elektiv kirurgi. Tatt i betraktning de forlengede halveringstidene for GLP-1RA én gang ukentlig (omtrent 6 dager for semaglutid og 5 dager for dulaglutid), er det uklart om det er tilstrekkelig å følge disse retningslinjene for å sikre at pasientene ikke har høy risiko for aspirasjon
Hypotese: Vi valgte å gjennomføre en studie som sammenligner ultralyd-vurdert restmageinnhold (RGC) mellom GLP-1RA-brukere én gang i uken som sluttet med medisinen i 7 dager eller mer før elektiv kirurgi og pasienter som ikke tok GLP-1RA. Vi antok at selv med riktig oppbevaring av GLP-1RA, kan disse pasientene ha økt RGC og ha høyere risiko for aspirasjon.
Mål:
Hovedmål:
• Å undersøke sammenhengen mellom bruk av GLP-1RA og økt RGC
Sekundære mål:
- For å vurdere sammenhengen mellom antall dager siden siste dose av GLP-1RA og økt RGC
- For å vurdere sammenhengen mellom dosen av GLP-1RA og RGC
Utforskende mål:
- Å utforske sammenhengen mellom andre kjente risikofaktorer for gastroparese og økt RGC
- Å utforske sammenhengen mellom tiden siden siste orale inntak og økt RGC
Metoder: En gastrisk ultralyd (GUS) vil bli utført på alle pasienter for å vurdere RGC ved å bruke en publisert validert og reproduserbar metode brukt i nyere studier. Innhentingen av bilder vil bli utført av en blindet anestesilege eller anestesiolog ved bruk av en dedikert ultralydmaskin. Bildene vil bli lagret og gjennomgått av en annen blindet utdannet anestesilege.
Betydning/viktighet: Resultatene av denne studien kan utfordre de faktiske anbefalingene for GLP-1RA-stopp før operasjon og bidra til å forbedre perioperativ behandling for pasienter som tar GLP-1RA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-4 pasienter
- Alder ≥ 18 år gammel
- Fastende tilstand (2 timer for klare væsker, 6 timer for faste stoffer)
- Elektiv kirurgi
- Siste dose av semaglutid eller dulaglutid en gang i uken 7 dager eller mer før operasjonen (for GLP-1RA-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Siste dose av GLP-1RA mindre enn 7 dager før operasjonen
- Manglende evne til å legge seg på høyre side for ultralyd
- Svangerskap
- Historie med gastrisk kirurgi eller stort hiatal brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GLP-1RA agonister brukere
Deltakere som møter til elektiv kirurgi og tar semaglutid eller dulaglutid en gang i uken som en del av sin vanlige behandling med siste dose minst 7 dager før operasjonen
|
Ved å bruke en buet array lavfrekvent abdominalsonde (2-5 MHz) med abdominal forhåndsinnstilte og med pasienten i høyre lateral decubitusposisjon, vil gastrisk antrum bli identifisert i et standardisert plan på nivå med aorta.
Magen vil bli ansett som tom hvis antrum virker flatt eller rundt med fremre og bakre vegger kollapset.
Normale magesekresjoner og klare væsker har et ekkoisk eller hypoekkoisk aspekt på ultralyd.
Faste eller tykke væsker har et hyperekkoisk aspekt og kan skape "ring-down" artefakter som uskarphet mageinnholdet, dens bakre vegg, bukspyttkjertelen og aorta.
Etter kvalitativ undersøkelse vil det bli utført kvantitativ vurdering dersom det er tilstedeværelse av klare væsker.
Tverrsnittsarealet (CSA) av antrum vil bli målt med tre målinger for å beregne en middelverdi.
|
|
Kontrollgruppe
Deltakere som presenterer for elektiv kirurgi og ikke tar semaglutid eller dulaglutid
|
Ved å bruke en buet array lavfrekvent abdominalsonde (2-5 MHz) med abdominal forhåndsinnstilte og med pasienten i høyre lateral decubitusposisjon, vil gastrisk antrum bli identifisert i et standardisert plan på nivå med aorta.
Magen vil bli ansett som tom hvis antrum virker flatt eller rundt med fremre og bakre vegger kollapset.
Normale magesekresjoner og klare væsker har et ekkoisk eller hypoekkoisk aspekt på ultralyd.
Faste eller tykke væsker har et hyperekkoisk aspekt og kan skape "ring-down" artefakter som uskarphet mageinnholdet, dens bakre vegg, bukspyttkjertelen og aorta.
Etter kvalitativ undersøkelse vil det bli utført kvantitativ vurdering dersom det er tilstedeværelse av klare væsker.
Tverrsnittsarealet (CSA) av antrum vil bli målt med tre målinger for å beregne en middelverdi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt restmageinnhold
Tidsramme: Preoperativ (operasjonsdag)
|
Det primære endepunktet vil være prevalensen av økt restmageinnhold definert av tilstedeværelsen av et av følgende:
|
Preoperativ (operasjonsdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-12-2025-3794
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .