Resterende maaginhoud na vasthouden van glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten vóór electieve chirurgie (RESIDUAL)
Het RESIDUAL-onderzoek: resterende maaginhoud na het vasthouden van glucagonachtige peptide-1-receptoragonisten vóór electieve chirurgie: een cross-sectioneel onderzoek
Glucagon-achtige peptide-1-agonisten (GLP-1RA) zijn een familie van medicijnen die worden gebruikt voor diabetes en gewichtsverlies. Eén van hun effecten is het vertragen van het ledigen van de maag. Het doel van deze studie is om het effect van GLP-1RA op de effectiviteit van vasten vóór een geplande operatie te evalueren.
De vraag die het wil beantwoorden is: verhoogt dit soort medicatie het risico dat er voedsel of te veel vloeistof in de maag zit vóór een geplande operatie, zelfs als de minimumperiode van zes uur is gevast?
Voor dit project zullen onderzoekers maag-echografie gebruiken om deelnemers die al een van deze medicijnen gebruiken als onderdeel van hun thuisbehandeling te vergelijken met deelnemers die deze medicijnen niet gebruiken. Maag-echografie is een eenvoudig onderzoek aan het bed met behulp van een echografieapparaat dat minder dan 5 minuten in beslag neemt.
Deelnemers zullen:
-Laat vóór de operatie een maag-echografie op hen uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA) zijn glucoseverlagende geneesmiddelen die via drie mechanismen werken: stimulatie van de insulinesecretie, remming van de glucagonsecretie en vermindering van de maaglediging. De GLP-1RA is nu een belangrijk onderdeel van de glykemische controle bij diabetes mellitus type 2 (T2DM). Onlangs heeft GLP-1 RA goedkeuring gekregen voor gewichtsverlies, waardoor het gebruik ervan bij niet-diabetische patiënten met overgewicht of obesitas is uitgebreid. Het effect van GLP-1RA op verminderde maaglediging is al lang bekend, maar de klinische implicatie hiervan in de periprocedurele setting is onzeker. Recente richtlijnen raden aan om de wekelijkse dosis minstens een week vóór een electieve operatie aan te houden. Gezien de verlengde halfwaardetijden van eenmaal per week GLP-1RA (ongeveer 6 dagen voor semaglutide en 5 dagen voor dulaglutide), is het onduidelijk of het volgen van deze richtlijnen voldoende is om ervoor te zorgen dat patiënten geen hoog risico op aspiratie lopen.
Hypothese: We hebben ervoor gekozen om een onderzoek uit te voeren waarin de via echografie beoordeelde residuele maaginhoud (RGC) werd vergeleken tussen wekelijkse GLP-1RA-gebruikers die hun medicatie gedurende zeven dagen of langer stopten vóór een electieve operatie, en patiënten die geen GLP-1RA gebruikten. Onze hypothese was dat zelfs met de juiste behandeling van GLP-1RA deze patiënten een verhoogde RGC zouden kunnen hebben en een groter risico op aspiratie zouden kunnen lopen.
Doelstellingen:
Hoofddoel:
• Onderzoek naar de relatie tussen GLP-1RA-gebruik en verhoogde RGC
Secundaire doelstellingen:
- Om de relatie te beoordelen tussen het aantal dagen sinds de laatste dosis GLP-1RA en verhoogde RGC
- Om de relatie tussen de dosis GLP-1RA en RGC te beoordelen
Verkennende doelstellingen:
- Onderzoek naar de relatie tussen andere bekende risicofactoren van gastroparese en verhoogde RGC
- Onderzoek naar de relatie tussen de tijd sinds de laatste orale inname en verhoogde RGC
Methoden: Bij alle patiënten zal een maag-echografie (GUS) worden uitgevoerd om RGC te beoordelen met behulp van een gepubliceerde, gevalideerde en reproduceerbare methode die in recente onderzoeken is gebruikt. Het verkrijgen van beelden zal worden uitgevoerd door een geblindeerde anesthesioloog of anesthesioloog met behulp van een speciaal echoapparaat. De beelden worden opgeslagen en beoordeeld door een andere geblindeerde anesthesioloog.
Betekenis/belang: De resultaten van dit onderzoek zouden de feitelijke aanbevelingen voor het stopzetten van GLP-1RA vóór de operatie in twijfel kunnen trekken en de perioperatieve zorg voor patiënten die GLP-1RA gebruiken kunnen helpen verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-4 patiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Nuchtere toestand (2 uur voor heldere vloeistoffen, 6 uur voor vaste stoffen)
- Keuze operatie
- Laatste dosis semaglutide of dulaglutide eenmaal per week 7 dagen of langer vóór de operatie (voor de GLP-1RA-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Laatste dosis GLP-1RA minder dan 7 dagen vóór de operatie
- Onvermogen om op de rechterkant te liggen voor echografie
- Zwangerschap
- Voorgeschiedenis van maagchirurgie of grote hiatale hernia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van GLP-1RA-agonisten
Deelnemers die zich melden voor een electieve operatie en eenmaal per week semaglutide of dulaglutide gebruiken als onderdeel van hun gebruikelijke behandeling, waarbij de laatste dosis ten minste 7 dagen vóór de operatie plaatsvindt
|
Met behulp van een laagfrequente abdominale sonde met gebogen array (2-5 MHz) met abdominale presets en met de patiënt in de rechter laterale decubituspositie, zal het maagantrum worden geïdentificeerd in een gestandaardiseerd vlak ter hoogte van de aorta.
De maag wordt als leeg beschouwd als het antrum plat of rond lijkt en de voor- en achterwanden zijn ingestort.
Normale maagafscheidingen en heldere vloeistoffen hebben een echoïsch of hypoechoïsch aspect op echografie.
Vaste of dikke vloeistoffen hebben een hyperechoïsch aspect en kunnen 'ring-down'-artefacten veroorzaken waardoor de maaginhoud, de achterwand, de pancreas en de aorta vervagen.
Na kwalitatief onderzoek zal een kwantitatieve beoordeling worden uitgevoerd of er sprake is van de aanwezigheid van heldere vloeistoffen.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van het antrum zal worden gemeten met drie metingen om een gemiddelde waarde te berekenen.
|
|
Controlegroep
Deelnemers die zich aanmelden voor een electieve operatie en die geen semaglutide of dulaglutide gebruiken
|
Met behulp van een laagfrequente abdominale sonde met gebogen array (2-5 MHz) met abdominale presets en met de patiënt in de rechter laterale decubituspositie, zal het maagantrum worden geïdentificeerd in een gestandaardiseerd vlak ter hoogte van de aorta.
De maag wordt als leeg beschouwd als het antrum plat of rond lijkt en de voor- en achterwanden zijn ingestort.
Normale maagafscheidingen en heldere vloeistoffen hebben een echoïsch of hypoechoïsch aspect op echografie.
Vaste of dikke vloeistoffen hebben een hyperechoïsch aspect en kunnen 'ring-down'-artefacten veroorzaken waardoor de maaginhoud, de achterwand, de pancreas en de aorta vervagen.
Na kwalitatief onderzoek zal een kwantitatieve beoordeling worden uitgevoerd of er sprake is van de aanwezigheid van heldere vloeistoffen.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak (CSA) van het antrum zal worden gemeten met drie metingen om een gemiddelde waarde te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde resterende maaginhoud
Tijdsspanne: Preoperatief (dag van de operatie)
|
Het primaire eindpunt is de prevalentie van een verhoogde resterende maaginhoud, gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende zaken:
|
Preoperatief (dag van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-12-2025-3794
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .