Restlicher Mageninhalt nach Halten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten vor einer elektiven Operation (RESIDUAL)
Die RESIDUAL-Studie: Restlicher Mageninhalt nach dem Halten von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten vor einer elektiven Operation: eine Querschnittsstudie
Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten (GLP-1RA) sind eine Familie von Medikamenten, die gegen Diabetes und Gewichtsverlust eingesetzt werden. Eine ihrer Wirkungen besteht darin, die Magenentleerung zu verlangsamen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von GLP-1RA auf die Wirksamkeit des Fastens vor einer geplanten Operation zu bewerten.
Die Frage, die damit beantwortet werden soll, lautet: Erhöht diese Art von Medikamenten das Risiko, dass sich vor einer geplanten Operation Essen oder zu viel Flüssigkeit im Magen befindet, selbst wenn mindestens 6 Stunden lang gefastet wird?
Für dieses Projekt werden Forscher Magenultraschall verwenden, um Teilnehmer, die bereits eines dieser Medikamente als Teil ihrer Heimbehandlung einnehmen, mit Teilnehmern zu vergleichen, die sie nicht einnehmen. Magenultraschall ist eine einfache Untersuchung am Krankenbett mit einem Ultraschallgerät, die weniger als 5 Minuten dauert.
Die Teilnehmer werden:
-Lassen Sie vor der Operation eine Magenultraschalluntersuchung durchführen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) sind glukosesenkende Medikamente, die über drei Mechanismen wirken: Stimulierung der Insulinsekretion, Hemmung der Glucagonsekretion und Verringerung der Magenentleerung. Die GLP-1RA sind heute ein wichtiger Bestandteil der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Kürzlich wurde GLP-1 RA zur Gewichtsabnahme zugelassen, wodurch ihr Einsatz bei übergewichtigen oder adipösen nicht-diabetischen Patienten ausgeweitet wird. Die Wirkung von GLP-1RA auf eine verminderte Magenentleerung ist seit langem bekannt, die klinische Auswirkung davon im periprozeduralen Umfeld ist jedoch unklar unsicher. Aktuelle Richtlinien empfehlen, die wöchentliche Dosis vor einer geplanten Operation mindestens eine Woche lang einzunehmen. Angesichts der verlängerten Halbwertszeit von einmal wöchentlich verabreichtem GLP-1RA (ungefähr 6 Tage für Semaglutid und 5 Tage für Dulaglutid) ist unklar, ob die Einhaltung dieser Richtlinien ausreicht, um sicherzustellen, dass bei Patienten kein hohes Aspirationsrisiko besteht
Hypothese: Wir entschieden uns für die Durchführung einer Studie, in der der mittels Ultraschall ermittelte restliche Mageninhalt (RGC) zwischen einmal wöchentlichen GLP-1RA-Anwendern, die ihre Medikamente vor einer elektiven Operation 7 Tage oder länger abgesetzt hatten, und Patienten, die kein GLP-1RA einnahmen, verglichen wurde. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese Patienten selbst bei angemessenem Halten von GLP-1RA einen erhöhten RGC aufweisen und einem höheren Aspirationsrisiko ausgesetzt sein könnten.
Ziele:
Hauptziel:
• Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Verwendung von GLP-1RA und einem erhöhten RGC
Sekundäre Ziele:
- Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl der Tage seit der letzten GLP-1RA-Dosis und einem erhöhten RGC
- Beurteilung des Zusammenhangs zwischen der Dosis von GLP-1RA und RGC
Explorationsziele:
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen anderen bekannten Risikofaktoren für Gastroparese und erhöhtem RGC
- Es sollte der Zusammenhang zwischen der Zeit seit der letzten oralen Einnahme und einem erhöhten RGC untersucht werden
Methoden: Bei allen Patienten wird eine Magenultraschalluntersuchung (GUS) durchgeführt, um die RGC anhand einer veröffentlichten validierten und reproduzierbaren Methode zu beurteilen, die in jüngsten Studien verwendet wurde. Die Aufnahme der Bilder wird von einem blinden Anästhesisten oder Anästhesisten mithilfe eines speziellen Ultraschallgeräts durchgeführt. Die Bilder werden gespeichert und von einem anderen blinden ausgebildeten Anästhesisten überprüft.
Bedeutung/Wichtigkeit: Die Ergebnisse dieser Studie könnten die tatsächlichen Empfehlungen für die GLP-1RA-Stoppung vor der Operation in Frage stellen und dazu beitragen, die perioperative Versorgung von Patienten, die GLP-1RA einnehmen, zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Klassen 1–4 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nüchternzustand (2 Stunden für klare Flüssigkeiten, 6 Stunden für Feststoffe)
- Wahloperation
- Letzte Dosis einmal wöchentlich Semaglutid oder Dulaglutid 7 Tage oder länger vor der Operation (für die GLP-1RA-Gruppe)
Ausschlusskriterien:
- Letzte Dosis GLP-1RA weniger als 7 Tage vor der Operation
- Unfähigkeit, sich für eine Ultraschalluntersuchung auf die rechte Seite zu legen
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Magenoperation oder einer großen Hiatushernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
GLP-1RA agonisiert Benutzer
Teilnehmer, die sich zu einer geplanten Operation vorstellen und einmal wöchentlich Semaglutid oder Dulaglutid als Teil ihrer üblichen Behandlung einnehmen, wobei die letzte Dosis mindestens 7 Tage vor der Operation erfolgen sollte
|
Unter Verwendung einer Niederfrequenz-Abdominalsonde mit gebogenem Array (2–5 MHz) mit Abdominalvoreinstellungen und mit dem Patienten in der rechten seitlichen Dekubitusposition wird das Antrum des Magens in einer standardisierten Ebene auf der Höhe der Aorta identifiziert.
Der Magen gilt als leer, wenn das Antrum flach oder rund erscheint und die Vorder- und Hinterwände kollabiert sind.
Normale Magensekrete und klare Flüssigkeiten weisen im Ultraschall einen echofreien oder echoarmen Aspekt auf.
Feste oder zähe Flüssigkeiten haben einen echoreichen Aspekt und können „Ring-Down“-Artefakte erzeugen, die den Mageninhalt, seine hintere Wand, die Bauchspeicheldrüse und die Aorta verschwimmen lassen.
Nach der qualitativen Untersuchung wird eine quantitative Beurteilung durchgeführt, wenn klare Flüssigkeiten vorhanden sind.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird mit drei Messungen gemessen, um einen Mittelwert zu berechnen.
|
|
Kontrollgruppe
Teilnehmer, die sich zu einer geplanten Operation vorstellen und kein Semaglutid oder Dulaglutid einnehmen
|
Unter Verwendung einer Niederfrequenz-Abdominalsonde mit gebogenem Array (2–5 MHz) mit Abdominalvoreinstellungen und mit dem Patienten in der rechten seitlichen Dekubitusposition wird das Antrum des Magens in einer standardisierten Ebene auf der Höhe der Aorta identifiziert.
Der Magen gilt als leer, wenn das Antrum flach oder rund erscheint und die Vorder- und Hinterwände kollabiert sind.
Normale Magensekrete und klare Flüssigkeiten weisen im Ultraschall einen echofreien oder echoarmen Aspekt auf.
Feste oder zähe Flüssigkeiten haben einen echoreichen Aspekt und können „Ring-Down“-Artefakte erzeugen, die den Mageninhalt, seine hintere Wand, die Bauchspeicheldrüse und die Aorta verschwimmen lassen.
Nach der qualitativen Untersuchung wird eine quantitative Beurteilung durchgeführt, wenn klare Flüssigkeiten vorhanden sind.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Antrums wird mit drei Messungen gemessen, um einen Mittelwert zu berechnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhöhter Restmageninhalt
Zeitfenster: Präoperativ (Tag der Operation)
|
Der primäre Endpunkt wird die Prävalenz eines erhöhten restlichen Mageninhalts sein, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden:
|
Präoperativ (Tag der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-12-2025-3794
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .