Conteúdo gástrico residual após retenção de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon antes da cirurgia eletiva (RESIDUAL)
O estudo RESIDUAL: conteúdo gástrico residual após retenção de agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon antes da cirurgia eletiva: um estudo transversal
Os agonistas do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) são uma família de medicamentos usados para diabetes e perda de peso. Um de seus efeitos é retardar o esvaziamento do estômago. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do GLP-1RA na eficácia do jejum antes de uma cirurgia programada.
A pergunta que se pretende responder é: esse tipo de medicamento aumenta o risco de ter comida ou muito líquido no estômago antes de uma cirurgia programada, mesmo que seja feito o jejum mínimo de 6 horas?
Para este projeto, os pesquisadores usarão a ultrassonografia gástrica para comparar os participantes que já tomam um desses medicamentos como parte do tratamento domiciliar com os participantes que não os tomam. A ultrassonografia gástrica é um exame simples à beira do leito, usando uma máquina de ecografia, que leva menos de 5 minutos para ser feito.
Os participantes irão:
-Faça um ultrassom gástrico antes da cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Os agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) são medicamentos hipoglicemiantes que atuam através de três mecanismos: estimulação da secreção de insulina, inibição da secreção de glucagon e diminuição do esvaziamento gástrico. Os GLP-1RA são agora uma parte importante do controle glicêmico no diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Recentemente, o GLP-1 RA recebeu aprovação para perda de peso, expandindo seu uso em pacientes não diabéticos com sobrepeso ou obesos. O efeito do GLP-1RA na diminuição do esvaziamento gástrico foi estabelecido há muito tempo, mas a implicação clínica disso no cenário periprocedimento é incerto. Diretrizes recentes recomendam manter a dosagem semanal por pelo menos uma semana antes da cirurgia eletiva. Considerando a meia-vida prolongada do GLP-1RA uma vez por semana (aproximadamente 6 dias para a semaglutida e 5 dias para a dulaglutida), não está claro se seguir essas diretrizes é suficiente para garantir que os pacientes não apresentem alto risco de aspiração.
Hipótese: Optamos por realizar um estudo comparando o conteúdo gástrico residual (RGC) avaliado por ultrassom entre usuários de GLP-1RA uma vez por semana que interromperam a medicação por 7 dias ou mais antes da cirurgia eletiva e pacientes que não tomavam GLP-1RA. Nossa hipótese é que mesmo com a retenção adequada de GLP-1RA, esses pacientes podem ter aumentado RGC e estar em maior risco de aspiração.
Objetivos.
Objetivo primário:
• Investigar a relação entre o uso de GLP-1RA e o aumento da RGC
Objetivos secundários:
- Avaliar a relação entre o número de dias desde a última dose de GLP-1RA e o aumento do RGC
- Avaliar a relação entre a dose de GLP-1RA e RGC
Objetivos exploratórios:
- Explorar a relação entre outros fatores de risco conhecidos de gastroparesia e aumento de RGC
- Explorar a relação entre o tempo desde a última ingestão oral e o aumento da RGC
Métodos: Um ultrassom gástrico (GUS) será realizado em todos os pacientes para avaliar RGC usando um método publicado, validado e reprodutível, usado em ensaios recentes. A aquisição das imagens será realizada por anestesiologista cego ou residente em anestesiologia por meio de aparelho de ultrassom dedicado. As imagens serão salvas e revisadas por outro anestesista treinado e cego.
Significância/importância: Os resultados deste estudo podem desafiar as recomendações reais para a interrupção do GLP-1RA antes da cirurgia e ajudar a melhorar os cuidados perioperatórios para pacientes que tomam GLP-1RA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classe 1-4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Idade ≥ 18 anos
- Estado de jejum (2 horas para líquidos claros, 6 horas para sólidos)
- Cirurgia eletiva
- Última dose de semaglutida ou dulaglutida uma vez por semana 7 dias ou mais antes da cirurgia (para grupo GLP-1RA)
Critério de exclusão:
- Última dose de GLP-1RA menos de 7 dias antes da cirurgia
- Incapacidade de deitar do lado direito para ultrassom
- Gravidez
- História de cirurgia gástrica ou grande hérnia de hiato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Usuários de agonistas GLP-1RA
Participantes que se apresentam para cirurgia eletiva e tomam semaglutida ou dulaglutida uma vez por semana como parte de seu tratamento habitual, com a última dose pelo menos 7 dias antes da cirurgia
|
Usando uma sonda abdominal de baixa frequência de matriz curva (2-5 MHz) com predefinições abdominais e com o paciente em decúbito lateral direito, o antro gástrico será identificado em um plano padronizado ao nível da aorta.
O estômago será considerado vazio se o antro parecer plano ou redondo com as paredes anterior e posterior colapsadas.
As secreções gástricas normais e os líquidos claros apresentam aspecto anecóico ou hipoecóico na ultrassonografia.
Líquidos sólidos ou espessos têm aspecto hiperecóico e podem criar artefatos "anel-down" que borram o conteúdo gástrico, sua parede posterior, o pâncreas e a aorta.
Após o exame qualitativo, a avaliação quantitativa será realizada se houver presença de fluidos claros.
A área da seção transversal (CSA) do antro será medida com três medidas para calcular um valor médio.
|
|
Grupo de controle
Participantes que se apresentam para cirurgia eletiva e não tomam semaglutida ou dulaglutida
|
Usando uma sonda abdominal de baixa frequência de matriz curva (2-5 MHz) com predefinições abdominais e com o paciente em decúbito lateral direito, o antro gástrico será identificado em um plano padronizado ao nível da aorta.
O estômago será considerado vazio se o antro parecer plano ou redondo com as paredes anterior e posterior colapsadas.
As secreções gástricas normais e os líquidos claros apresentam aspecto anecóico ou hipoecóico na ultrassonografia.
Líquidos sólidos ou espessos têm aspecto hiperecóico e podem criar artefatos "anel-down" que borram o conteúdo gástrico, sua parede posterior, o pâncreas e a aorta.
Após o exame qualitativo, a avaliação quantitativa será realizada se houver presença de fluidos claros.
A área da seção transversal (CSA) do antro será medida com três medidas para calcular um valor médio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aumento do conteúdo gástrico residual
Prazo: Pré-operatório (dia da cirurgia)
|
O endpoint primário será a prevalência de aumento do conteúdo gástrico residual definido pela presença de qualquer um dos seguintes:
|
Pré-operatório (dia da cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Morisson, MD, MSc, CIUSS de l'Est de l'Île de Montréal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-12-2025-3794
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .