性的トラウマ後の早期介入としてインターネットで提供されるトラウマに焦点を当てた認知行動療法
2024年7月9日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet
この研究は、性的暴行後の早期のトラウマに焦点を当てた介入として実施される凝縮型インターネット配信型長時間暴露（CIPE）に関連する実践性と実装の側面、有効性、および変化のプロセスを評価することを目的としています。
対象となる参加者は、マルメのセックスエル・ハルサのトラウマモッタニング・センターに助けを求めている個人で、過去2か月以内に性的暴行にさらされ、それに反応して精神的な症状を示している人です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、30人の参加者が管理されておらず、トラウマに焦点を当てたインターネットベースの簡単なCBT治療を受けます。この治療は、4つのモジュール（心理教育/合理的、生体内曝露、想像的曝露、再発防止）で構成される3週間の治療として実施されます。 主要アウトカムは、PCL-5 によって評価される外傷後ストレスの症状のレベルです。 二次アウトカムは、臨床医管理 PTSD スケール バージョン 5 (CAPS-5) および国際外傷アンケート (ITQ) を使用した心的外傷後ストレスの症状のレベル、うつ病のレベル (PHQ-9)、生活の質 (WSAS および EQ-5D) です。 ）中退率、入学率、離職率、遵守率、および悪影響。
半構造化インタビューを使用した定性データは、治療の終了時に参加者から収集され、治療に対する参加者の見解、この種類の治療の好み、およびそれをさらに改善する方法に関するデータが収集されます。
治療効果は、繰り返し測定を行うグループ内デザインを使用して評価されます。 この研究の参加者は、マルメのセクシュエル・ハルサのトラウマモッタニング・センターで性的暴行の治療を受けている患者の中から募集される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Bragesjö, PhD
- 電話番号：+46703399387
- メール：maria.bragesjo@ki.se
研究場所
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Malmö、スウェーデン
- Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
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コンタクト：
- Erik Wallmark, MSc
- 電話番号：+46(0)40-33 34 46
- メール：erik.wallmark@skane.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 の PTSD の基準 A に従って、過去 2 か月以内にトラウマを経験した（死にさらされた、死の脅迫、実際の重傷またはその恐れ、または実際のまたはその恐れの性暴力）。
- PCL-5カットオフ>10を使用して少なくとも軽度の臨床症状を評価
- 18歳以上
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 主な懸念事項としてのその他の重篤な併存疾患（継続的な薬物依存、未治療の双極性障害、精神病症状、重度のうつ病、境界性パーソナリティ障害、高い自殺リスク）
- スウェーデン語の読み書きができない
- その他の心理的トラウマに焦点を当てた治療を受ける
- 継続的なトラウマ関連の脅威（例：暴力的な配偶者との同居）
- 過去 2 週間の抗うつ薬の投与量が安定していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中型インターネットによる長時間暴露 (CIPE)
凝縮されたインターネットは、セラピストのサポートを受けながら、3 週間の長時間曝露 (CIPE) を提供しました。
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凝縮されたインターネットは、3 週間のセラピストのサポートを伴う長期曝露 (CIPE) を提供しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト - DSM-5 (PCL-5) によって評価された PTSD 症状の変化
時間枠：ベースライン、毎週から 3 週間の治療、治療後 (3 週間の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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PCL-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づいた 20 項目の自己報告尺度です。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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ベースライン、毎週から 3 週間の治療、治療後 (3 週間の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定されたうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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PHQ-9 は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている機器です。
スコアは、人がうつ病の 9 つの症状をどれくらいの頻度で経験するかに基づいて計算され、「全く感じない」という反応は 0 としてスコア付けされます。 「数日」の応答は 1 です。 「半日以上」の回答は 2 です。 「ほぼ毎日」の反応は 3 です。スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを表します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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臨床医管理 PTSD スケール バージョン 5 (CAPS-5)、PTSD 症状の重症度および PTSD 診断を評価するためのゴールドスタンダードの臨床面接
時間枠：治療終了から3ヶ月後。
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CAPS-5 は、PTSD の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準に基づいた 20 項目の臨床面接です。
合計スコア (範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状が多いことを表します。
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治療終了から3ヶ月後。
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国際トラウマアンケート (ITQ)
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ITQ には、各 PTSD 症状群を測定する 6 つの項目が含まれており、これらの項目は、過去 1 か月間で各症状がどの程度煩わしかったかを測定します。
ITQ には、複雑な PTSD における「自己組織化障害」(DSO) の各症状を測定する 6 つの項目も含まれています。
これらの項目は、回答者が通常どのように感じ、自分自身について考え、他者と関係しているかを測定します。
PTSD および DSO の症状には、社会、職業、その他の生活の重要な領域における関連機能障害を測定する 3 つの項目が伴います。
すべての項目は、0 (全くない) から 4 (非常に良い) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
したがって、PTSD および DSO 症状スコアの範囲は 0 ～ 24、CPTSD 症状スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、より多くの PTSD および複雑な PTSD 症状を表します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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心的外傷後ストレスの症状に適応した、労働社会適応尺度 (WSAS) によって測定された心理社会的障害の変化。
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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WSAS は、9 段階のリッカート尺度で評価される心理社会的障害に関する 5 つの項目で構成される短い自己報告法です。
スコアが高いほど、障害が重度であることを意味します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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EQ-5Dで測定した生活の質の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ベースラインから治療後およびフォローアップまでの全体的な健康状態の変化。
EQ-5D は、5 つの側面で測定される全体的な健康状態の標準化された自己報告尺度です。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
可動性の次元では、人の歩行能力について尋ねます。
セルフケア次元では、自分で洗濯や着替えができるかどうかを尋ね、普段の活動次元では、「仕事、勉強、家事、家族、レジャー活動」におけるパフォーマンスを測定します。
痛み/不快感の次元では、どの程度の痛みや不快感があるかを尋ね、不安/抑うつの次元では、どの程度不安または憂鬱になっているかを尋ねます。
回答者は、3 段階の尺度を使用して各側面の重大度を自己評価します。1 は問題なし、2 は何らかの問題がある、3 は極度の問題があります。
スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) によって測定されるアルコール使用の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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ポイント リッカート スケール (0 ～ 4) を使用して、危険なアルコール使用、依存症状、および有害なアルコール使用を区別します。
AUDIT の合計スコアは 0 から 40 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどアルコール使用障害のリスクが高いことを反映します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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薬物使用障害特定検査 (DUDIT) によって測定される薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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薬物使用に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階リッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 11 項目が含まれており、危険な薬物使用、依存症状、および有害な薬物使用を区別します。
DUDIT の合計スコアは 0 から 44 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど薬物使用障害のリスクが高いことを反映します。
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ベースライン、治療後（治療完了後 3 週間の直後）、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した治療モジュールの数
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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3 週間の治療中に完了したモジュールの総数に関するデータが収集されます。
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ベースラインは最大 3 週間
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デジタルプラットフォームで送受信されたメッセージの数
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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3 週間の治療中にデジタル プラットフォームで送受信されたメッセージの総数に関するデータが収集されます。
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ベースラインは最大 3 週間
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治療期間中に参加者が完了した在宅ワーク課題の数
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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3週間の治療中に参加者が完了した在宅ワーク課題の総数に関するデータが収集されます。
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ベースラインは最大 3 週間
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研究への参加率
時間枠：ベースライン
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参加率に関するデータは、介入の実現可能性の指標として考慮されます。
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ベースライン
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自由回答形式の質問によって測定された治療に関連した有害事象
時間枠：ベースライン、毎週から 3 週間の治療、治療後 (3 週間の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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治療に関連した有害事象は、参加者が起こり得る事象を詳細に説明するよう指示される自由記述オプションを使用して測定されます。
参加者が有害事象を報告した場合は、強度、期間などに関する追加のフォローアップ質問も行われます。
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ベースライン、毎週から 3 週間の治療、治療後 (3 週間の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月の追跡調査。
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負の影響質問票（NEQ）によって測定された治療に関連した有害事象
時間枠：治療後 (3 週間後の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後のフォローアップ。
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悪影響に関する自己評価アンケート。
これには、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) でスコア付けされる 32 項目が含まれており、治療に起因すると考えられるマイナスの影響と、他の状況によって引き起こされる可能性のあるマイナスの影響を区別します。
NEQ の合計スコアは 0 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどマイナス効果が大きくなります。
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治療後 (3 週間後の治療完了直後)、および 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月後のフォローアップ。
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参加者の治療に対する満足度
時間枠：治療終了直後。
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治療に対する参加者の満足度に関する定性的な質問。
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治療終了直後。
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CSQ-8 によって測定された治療に対する参加者の満足度
時間枠：治療終了直後。
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CSQ-8 は、全体的な満足度を 1 つの次元で測定する 1 つのスコアを生成します。
「総合スコア」は、8 つの評価項目のそれぞれのスコアを合計することによって計算されます。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
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治療終了直後。
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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毎週の対策を実施する参加者の割合とさらなる評価ポイント
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ベースラインは最大 3 週間
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治療期間全体を通った参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 3 週間
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治療期間全体を通った参加者の割合
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ベースラインは最大 3 週間
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治療中退者の数
時間枠：ベースラインは最大 3 週間]
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治療中退者の数
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ベースラインは最大 3 週間]
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社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) によって測定される社会的サポートの知覚レベル
時間枠：ベースライン、治療後（治療完了直後）、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時。
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社会的サポートの認識に関する自己評価アンケート。
これには、7 段階のリッカート スケール (1 ～ 7) で採点される 12 項目が含まれており、家族、友人、恋人からのサポートの認識を区別します。
MSPSS の合計スコアは 12 から 84 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど社会的サポートがより大きく認識されていることを反映しています。
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ベースライン、治療後（治療完了直後）、および1、3、6、12か月後のフォローアップ時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月9日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-01105-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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