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Terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma proporcionada por Internet como intervención temprana después de un trauma sexual

9 de julio de 2024 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
La investigación tiene como objetivo evaluar los aspectos prácticos y de implementación, la efectividad y los procesos de cambio relacionados con la exposición prolongada condensada proporcionada por Internet (CIPE) administrada como una intervención temprana centrada en el trauma después de una agresión sexual. Los participantes elegibles son personas que buscan ayuda en Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, que han estado expuestas a agresión sexual en los últimos dos meses y presentan síntomas psicológicos en respuesta a ello.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio no está controlado con 30 participantes que se someterán a un breve tratamiento de TCC basado en Internet centrado en el trauma, administrado como un tratamiento de tres semanas que consta de cuatro módulos (psicoeducación/racional, exposición in vivo, exposición imaginal y prevención de recaídas). El resultado primario es el nivel de síntomas de estrés postraumático calificado por el PCL-5. Los resultados secundarios son el nivel de síntomas de estrés postraumático utilizando la escala de PTSD administrada por un médico versión 5 (CAPS-5) y el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ), el nivel de depresión (PHQ-9), la calidad de vida (WSAS y EQ-5D). ) tasa de abandono, tasas de inclusión, deserción, adherencia y efectos negativos.

Se recopilarán datos cualitativos mediante una entrevista semiestructurada de los participantes al final del tratamiento recopilando datos sobre las opiniones de los participantes sobre el tratamiento, preferencias por este tipo de tratamiento y cómo mejorarlo aún más.

Los efectos del tratamiento se evaluarán mediante un diseño intragrupo con mediciones repetidas. Los participantes en el estudio serán reclutados entre pacientes tratados por agresión sexual en Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Bragesjö, PhD
  • Número de teléfono: +46703399387
  • Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trauma experimentado en los últimos dos meses según el criterio A para PTSD en el DSM-5 (expuesto a la muerte, amenaza de muerte, lesión grave real o amenazada, o violencia sexual real o amenaza).
  • Al menos síntomas clínicos leves evaluados utilizando el punto de corte PCL-5 >10
  • ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Otras comorbilidades graves como preocupación principal (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, síntomas psicóticos, depresión grave, trastorno límite de la personalidad, alto riesgo de suicidio)
  • No puedo leer ni escribir en sueco.
  • Recibir otro tratamiento centrado en el trauma psicológico
  • Amenaza continua relacionada con el trauma (por ejemplo, vivir con un cónyuge violento)
  • Dosis no estable de medicación antidepresiva en las últimas dos semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Internet condensado entregó exposición prolongada (CIPE)
Internet condensado proporcionó exposición prolongada (CIPE) durante tres semanas con apoyo de un terapeuta.
Conductual: Internet condensado entregó exposición prolongada (CIPE)
Internet condensado proporcionó exposición prolongada (CIPE) con apoyo de un terapeuta durante tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de PTSD según lo evaluado por la Lista de verificación de PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanal hasta tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems basada en los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático. Puntuación total (rango de 0 a 80; las puntuaciones más altas representan más síntomas de trastorno de estrés postraumático).
Valor inicial, semanal hasta tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El PHQ-9 es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones se calculan en función de la frecuencia con la que una persona experimenta 9 síntomas de depresión que van desde la respuesta "en absoluto" que se puntúa como 0; la respuesta "varios días" es 1; "más de la mitad de los días" la respuesta es 2; y la respuesta "casi todos los días" es 3. Las puntuaciones más altas representan más síntomas depresivos.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Escala de PTSD administrada por un médico versión 5 (CAPS-5), la entrevista clínica estándar de oro para evaluar la gravedad de los síntomas de PTSD y el diagnóstico de PTSD
Periodo de tiempo: Tres meses después de finalizar el tratamiento.
El CAPS-5 es una entrevista clínica administrada de 20 ítems basada en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático. Puntuación total (rango de 0 a 80; las puntuaciones más altas representan más síntomas de trastorno de estrés postraumático).
Tres meses después de finalizar el tratamiento.
El Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
El ITQ incluye seis ítems que miden cada grupo de síntomas de PTSD y estos ítems miden qué tan molesto ha sido cada síntoma en el último mes. El ITQ también incluye seis ítems que miden cada síntoma de "Perturbación en la autoorganización" (DSO) en el trastorno de estrés postraumático complejo. Estos ítems miden cómo un encuestado normalmente se siente, piensa sobre sí mismo y se relaciona con los demás. Los síntomas de PTSD y DSO van acompañados de tres ítems que miden los deterioros funcionales asociados en los ámbitos social, laboral y otras áreas importantes de la vida. Todos los ítems se responden en una escala Likert de 5 puntos que van desde 0 (Nada) a 4 (Mucho). Por lo tanto, las puntuaciones de los síntomas de PTSD y DSO varían de 0 a 24 y las puntuaciones de los síntomas de CPTSD varían de 0 a 48. Las puntuaciones más altas representan más PTSD y síntomas complejos de PTSD.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el deterioro psicosocial medido por la Escala de Ajuste Social y Laboral (WSAS), adaptada a los síntomas de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
WSAS es un instrumento breve autoinformado que consta de cinco ítems sobre discapacidades psicosociales calificadas en una escala Likert de nueve puntos. Una puntuación más alta significa un deterioro más grave.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la calidad de vida medida por EQ-5D
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en la salud general desde el inicio hasta el tratamiento posterior y el seguimiento. EQ-5D es una medida estandarizada de autoinforme del estado de salud general medido en términos de cinco dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La dimensión de movilidad pregunta sobre la capacidad para caminar de la persona. La dimensión de autocuidado pregunta sobre la capacidad de lavarse o vestirse por uno mismo, y la dimensión de actividades habituales mide el desempeño en "actividades de trabajo, estudio, tareas domésticas, familiares o de ocio". En la dimensión de dolor/malestar, pregunta cuánto dolor o malestar tienen, y en la dimensión de ansiedad/depresión, pregunta qué tan ansiosos o deprimidos están. Los encuestados autocalifican su nivel de gravedad para cada dimensión utilizando una escala de tres niveles: 1 sin problemas, 2 con algunos problemas y 3 con problemas extremos. Una puntuación más alta indica peor gravedad.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el consumo de alcohol medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Puntúa la escala Likert (0-4) y diferencia entre consumo peligroso de alcohol, síntomas de dependencia y consumo nocivo de alcohol. La puntuación total del AUDIT oscila entre 0 y 40 puntos, donde una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de sufrir trastornos por consumo de alcohol.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cambio en el consumo de drogas medido mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de autoevaluación sobre consumo de drogas. Contiene 11 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre consumo de drogas peligrosas, síntomas de dependencia y consumo de drogas nocivas. La puntuación total del DUDIT oscila entre 0 y 44 puntos, donde una puntuación más alta refleja un mayor riesgo de sufrir trastornos por consumo de drogas.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
Se recopilarán datos sobre el número total de módulos completados durante las tres semanas de tratamiento.
Línea de base hasta 3 semanas
Número de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
Se recopilarán datos sobre el número total de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital durante las tres semanas de tratamiento.
Línea de base hasta 3 semanas
Número de tareas realizadas a domicilio por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
Se recopilarán datos sobre el número total de tareas a domicilio completadas por el participante durante el tratamiento de tres semanas.
Línea de base hasta 3 semanas
Tasas de inclusión al estudio.
Periodo de tiempo: Base
Los datos sobre las tasas de inclusión se considerarán una indicación de la viabilidad de la intervención.
Base
Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos mediante una pregunta abierta
Periodo de tiempo: Valor inicial, semanal hasta tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos con una opción de texto libre donde se indica al participante que describa el posible evento en detalle. Si el participante informó algún evento adverso, también se darán preguntas de seguimiento adicionales sobre intensidad, duración, etc.
Valor inicial, semanal hasta tres semanas de tratamiento, postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos mediante el cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Cuestionario de autoevaluación sobre efectos negativos. Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y aquellos posiblemente causados ​​por otras circunstancias. La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos; una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
Postratamiento (inmediatamente después de completar el tratamiento a las tres semanas) y seguimiento al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
Preguntas cualitativas relativas a la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
Satisfacción de los participantes con el tratamiento medida por el CSQ-8
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
El CSQ-8 arroja una puntuación única que mide una única dimensión de satisfacción general. Una "puntuación general" se calcula sumando la puntuación de cada uno de los ocho elementos de la escala. Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Línea de base hasta 3 semanas
La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Línea de base hasta 3 semanas
Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta tres semanas]
Número de abandonos del tratamiento
Línea de base hasta tres semanas]
Nivel de apoyo social percibido medido por la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de finalizar el tratamiento) y al mes 1, 3, 6 y 12 de seguimiento.
Cuestionario de autoevaluación sobre el apoyo social percibido. Contiene 12 ítems que se califican en una escala Likert de siete puntos (1-7) y diferencia entre el apoyo percibido de familiares, amigos y una pareja. La puntuación total del MSPSS oscila entre 12 y 84 puntos, donde una puntuación más alta refleja un mayor apoyo social percibido.
Valor inicial, postratamiento (inmediatamente después de finalizar el tratamiento) y al mes 1, 3, 6 y 12 de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-01105-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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