Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetem poskytovaná kognitivně-behaviorální terapie zaměřená na trauma jako včasná intervence po sexuálním traumatu

9. července 2024 aktualizováno: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Cílem výzkumu je posoudit praktičnost a implementační aspekty, účinnost a procesy změn souvisejících s Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) podávaným jako raná intervence zaměřená na trauma po sexuálním napadení. Způsobilými účastníky jsou jednotlivci hledající pomoc v Traumamottagning Centru för Sexuell Hälsa, Malmö, kteří byli v posledních dvou měsících vystaveni sexuálnímu napadení a v reakci na to vykazují psychické symptomy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je nekontrolovaná s 30 účastníky, kteří podstoupí krátkou internetovou CBT léčbu zaměřenou na trauma, poskytovanou jako třítýdenní léčba sestávající ze čtyř modulů (psychoedukace/racionální, in vivo expozice, imaginární expozice a prevence relapsu). Primárním výsledkem je úroveň symptomů posttraumatického stresu hodnocená pomocí PCL-5. Sekundárními výsledky jsou úroveň příznaků posttraumatického stresu pomocí klinicky spravované PTSD Scale verze 5 (CAPS-5) a The International Trauma Questionnaire (ITQ), úroveň deprese (PHQ-9), kvalita života (WSAS a EQ-5D ) míra předčasného ukončení, míra inkluze, opotřebení, adherence a negativní účinky.

Kvalitativní data pomocí polostrukturovaného rozhovoru budou od účastníků shromážděna na konci léčby a budou shromažďována data o názorech účastníků na léčbu, preferencích pro tento typ léčby a jak jej dále zlepšit.

Účinky léčby budou hodnoceny pomocí návrhu v rámci skupiny s opakovanými měřeními. Účastníci studie se budou rekrutovat z pacientů léčených pro sexuální napadení v Traumamottagning Centru för Sexuell Hälsa, Malmö.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prožité trauma v posledních dvou měsících podle kritéria A pro PTSD v DSM-5 (vystavení smrti, ohrožení smrtí, skutečné nebo hrozící vážné zranění nebo skutečné nebo hrozící sexuální násilí).
  • Alespoň mírné klinické příznaky hodnocené pomocí PCL-5 cut-off >10
  • ≥ 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná komorbidita jako primární problém (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, psychotické příznaky, těžká deprese, hraniční porucha osobnosti, vysoké riziko sebevraždy)
  • Neumí číst a psát ve švédštině
  • Přijímání další léčby zaměřené na psychické trauma
  • Trvalé ohrožení související s traumatem (např. život s násilným manželem)
  • Nestabilní dávka antidepresiv za poslední dva týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zhuštěný internet poskytuje prodlouženou expozici (CIPE)
Zhuštěný internet přinesl prodlouženou expozici (CIPE) po dobu tří týdnů s podporou terapeuta.
Behaviorální: Zhuštěný internet poskytuje prodlouženou expozici (CIPE)
Zhuštěný internet přinesl prodlouženou expozici (CIPE) s podporou terapeuta po dobu tří týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků PTSD podle kontrolního seznamu PTSD - DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týdenní až tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby ve třech týdnech) a následné 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
PCL-5 je 20-položkový self-report měření založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) pro PTSD. Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
Výchozí stav, týdenní až tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby ve třech týdnech) a následné 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
PHQ-9 je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skóre se počítá na základě toho, jak často osoba zažívá 9 příznaků deprese v rozmezí od odpovědi „vůbec ne“ je hodnocena jako 0; odpověď "několik dní" je 1; odpověď "více než polovina dní" je 2; a odpověď „téměř každý den“ je 3. Vyšší skóre představuje depresivnější symptomy.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Clinician Administered PTSD Scale version 5 (CAPS-5), zlatý standard klinického rozhovoru pro posouzení závažnosti příznaků PTSD a diagnózy PTSD
Časové okno: Tři měsíce po ukončení léčby.
CAPS-5 je klinický rozhovor o 20 položkách založený na kritériích Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5) pro PTSD. Celkové skóre (rozsah 0-80 s vyšším skóre představujícím více příznaků PTSD.
Tři měsíce po ukončení léčby.
Mezinárodní traumatický dotazník (ITQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
ITQ zahrnuje šest položek měřících každý shluk příznaků PTSD a tyto položky měří, jak obtěžující byly jednotlivé příznaky v posledním měsíci. ITQ také zahrnuje šest položek měřících každý příznak „Disturbance in Self-Organization“ (DSO) u komplexní PTSD. Tyto položky měří, jak se respondent obvykle cítí, jak si o sobě myslí a jak se vztahuje k ostatním. Symptomy PTSD a DSO jsou doprovázeny třemi položkami měřícími související funkční poruchy v oblastech sociální, profesní a dalších důležitých oblastí života. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně). Skóre symptomů PTSD a DSO se tedy pohybuje od 0 do 24 a skóre symptomů CPTSD se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre představuje více PTSD a komplexní symptomy PTSD.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Změna psychosociálního poškození měřená pomocí The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), přizpůsobená symptomům posttraumatického stresu.
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
WSAS je krátký, self-reported nástroj sestávající z pěti položek o psychosociálních poruchách hodnocených na devítibodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená závažnější postižení.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Změna celkového zdravotního stavu od výchozího stavu po léčbu a sledování. EQ-5D je standardizované self-report měření celkového zdravotního stavu měřené pomocí pěti dimenzí; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Dimenze mobility se ptá na schopnost člověka chodit. Dimenze sebeobsluhy se ptá na schopnost se sám umýt nebo obléknout a dimenze obvyklé činnosti měří výkon v „práci, studiu, domácích pracích, rodině nebo volnočasových aktivitách“. V dimenzi bolest/nepohodlí se ptá, kolik bolesti nebo nepohodlí mají, a v dimenzi úzkosti/deprese se ptá, jak jsou úzkostliví nebo depresivní. Respondenti sami hodnotili svou úroveň závažnosti pro každou dimenzi pomocí tříúrovňové škály: 1 bez problémů, 2 s určitými problémy a 3 s extrémními problémy. Vyšší skóre znamená horší závažnost.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Změna v užívání alkoholu měřená testem identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
bodová Likertova škála (0-4) a rozlišuje mezi rizikovým užíváním alkoholu, příznaky závislosti a škodlivým užíváním alkoholu. Celkové skóre AUDIT se pohybuje od 0 do 40 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší riziko poruch souvisejících s užíváním alkoholu.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Změna v užívání drog měřená testem identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Vlastní hodnotící dotazník o užívání drog. Obsahuje 11 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi nebezpečným užíváním drog, symptomy závislosti a škodlivým užíváním drog. Celkové skóre DUDIT se pohybuje od 0 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší riziko poruch užívání drog.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby ve třech týdnech) a sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dokončených modulů ošetření
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených modulů.
Základní stav až 3 týdny
Počet zpráv odeslaných a přijatých v digitální platformě
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu zpráv odeslaných a přijatých na digitální platformě.
Základní stav až 3 týdny
Počet dokončených domácích úkolů účastníkem během léčebného období
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Během třítýdenní léčby budou shromážděna data o celkovém počtu dokončených domácích úkolů účastníkem.
Základní stav až 3 týdny
Míra zařazení do studie
Časové okno: Základní linie
Údaje o míře začlenění budou považovány za ukazatel proveditelnosti intervence.
Základní linie
Nežádoucí účinky související s léčbou měřené otevřenou otázkou
Časové okno: Výchozí stav, týdenní až tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby ve třech týdnech) a následné 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Nežádoucí příhody související s léčbou měřeny s možností volného textu, kde je účastník instruován, aby podrobně popsal možnou příhodu. Pokud účastník nahlásil jakoukoli nežádoucí příhodu, budou mu také položeny další následné otázky týkající se intenzity, trvání atd.
Výchozí stav, týdenní až tři týdny léčby, po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby ve třech týdnech) a následné 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Nežádoucí účinky související s léčbou měřené dotazníkem o negativních účincích (NEQ)
Časové okno: Po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a následné sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Vlastní hodnotící dotazník o negativních účincích. Obsahuje 32 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále (0-4) a rozlišuje mezi negativními účinky, které jsou přisuzovány léčbě, a těmi, které mohou být způsobeny jinými okolnostmi. Celkové skóre NEQ se pohybuje od 0 do 80 bodů, vyšší skóre odráží více negativních vlivů.
Po léčbě (bezprostředně po ukončení léčby za tři týdny) a následné sledování po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Spokojenost účastníků s léčbou
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
Kvalitativní otázky týkající se spokojenosti účastníků s léčbou.
Ihned po ukončení léčby.
Spokojenost účastníků s léčbou měřená pomocí CSQ-8
Časové okno: Ihned po ukončení léčby.
CSQ-8 poskytuje jediné skóre měřící jeden rozměr celkové spokojenosti. "Celkové skóre" se vypočítá sečtením skóre na každé z osmi položek stupnice. Skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
Ihned po ukončení léčby.
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Podíl účastníků, kteří provádějí týdenní měření a další body hodnocení
Základní stav až 3 týdny
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Podíl účastníků, kteří projdou celým obdobím léčby
Základní stav až 3 týdny
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: Výchozí stav až tři týdny]
Počet předčasných ukončení léčby
Výchozí stav až tři týdny]
Úroveň vnímané sociální podpory měřená Multidimenzionální škálou vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby) a při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Sebehodnotící dotazník o vnímané sociální podpoře. Obsahuje 12 položek, které jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále (1-7) a rozlišuje mezi vnímanou podporou ze strany rodiny, přátel a dalších významných osob. Celkové skóre MSPSS se pohybuje od 12 do 84 bodů, přičemž vyšší skóre odráží větší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, po léčbě (bezprostředně po dokončení léčby) a při sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-01105-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit