Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internetbasierte traumafokussierte kognitive Verhaltenstherapie als Frühintervention nach sexuellem Trauma

9. Juli 2024 aktualisiert von: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Die Forschung zielt darauf ab, die Praktikabilität und Umsetzungsaspekte, die Wirksamkeit und die Veränderungsprozesse im Zusammenhang mit Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) zu bewerten, das als frühe traumafokussierte Intervention nach sexuellen Übergriffen verabreicht wird. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die im Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö Hilfe suchen und in den letzten zwei Monaten sexuellen Übergriffen ausgesetzt waren und als Reaktion darauf psychische Symptome zeigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist unkontrolliert und umfasst 30 Teilnehmer, die sich einer kurzen traumafokussierten internetbasierten CBT-Behandlung unterziehen, die als dreiwöchige Behandlung mit vier Modulen (Psychoedukation/rational, In-vivo-Exposition, imaginäre Exposition und Rückfallprävention) durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis ist das Ausmaß der Symptome von posttraumatischem Stress, bewertet durch PCL-5. Sekundäre Ergebnisse sind das Ausmaß der Symptome von posttraumatischem Stress unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale Version 5 (CAPS-5) und des International Trauma Questionnaire (ITQ), das Ausmaß der Depression (PHQ-9) und die Lebensqualität (WSAS und EQ-5D). ) Abbrecherquote, Einschlussraten, Fluktuation, Einhaltung und negative Auswirkungen.

Am Ende der Behandlung werden mithilfe eines halbstrukturierten Interviews qualitative Daten von den Teilnehmern gesammelt. Dabei werden Daten über die Ansichten der Teilnehmer zur Behandlung, ihre Präferenzen für diese Art der Behandlung und Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung gesammelt.

Die Behandlungseffekte werden mithilfe eines gruppeninternen Designs mit wiederholten Messungen bewertet. Die Teilnehmer der Studie werden aus Patienten rekrutiert, die im Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, wegen sexueller Übergriffe behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erlebtes Trauma in den letzten zwei Monaten gemäß Kriterium A für PTSD im DSM-5 (dem Tod ausgesetzt, dem drohenden Tod, tatsächlicher oder drohender schwerer Verletzung oder tatsächlicher oder drohender sexueller Gewalt).
  • Zumindest leichte klinische Symptome, bewertet mit dem PCL-5-Cut-off >10
  • ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten als Hauptanliegen (anhaltende Substanzabhängigkeit, unbehandelte bipolare Störung, psychotische Symptome, schwere Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, hohes Suizidrisiko)
  • Ich kann nicht auf Schwedisch lesen und schreiben
  • Sie erhalten eine andere Behandlung, die sich auf psychologische Traumata konzentriert
  • Anhaltende traumabedingte Bedrohung (z. B. Zusammenleben mit einem gewalttätigen Ehepartner)
  • Die Dosis der Antidepressiva war in den letzten zwei Wochen nicht stabil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Condensed Internet Delivery Extended Exposure (CIPE)
Condensed Internet führte mit Unterstützung eines Therapeuten zu einer verlängerten Exposition (CIPE) über drei Wochen.
Verhalten: Condensed Internet Delivery Extended Exposure (CIPE)
Condensed Internet lieferte eine verlängerte Exposition (CIPE) mit therapeutischer Unterstützung für drei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome gemäß der PTBS-Checkliste – DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTSD basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Ausgangswert, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Der PHQ-9 ist ein weit verbreitetes und gut validiertes Instrument zur Messung der Schwere depressiver Symptome. Die Bewertungen werden auf der Grundlage der Häufigkeit berechnet, mit der eine Person 9 Symptome einer Depression hat. Die Antwort reicht von „überhaupt nicht“ und wird mit 0 bewertet. Die Antwort „mehrere Tage“ ist 1; Die Antwort „mehr als die Hälfte der Tage“ ist 2; und die Reaktion „fast jeden Tag“ ist 3. Höhere Werte bedeuten mehr depressive Symptome.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Vom Arzt durchgeführte PTBS-Skala Version 5 (CAPS-5), das klinische Goldstandardinterview zur Beurteilung der Schwere der PTBS-Symptome und der Diagnose von PTBS
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Das CAPS-5 ist ein klinisch verwaltetes Interview mit 20 Punkten, das auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) für PTBS basiert. Gesamtpunktzahl (Bereich 0–80, wobei höhere Punktzahlen mehr PTBS-Symptome bedeuten.
Drei Monate nach Abschluss der Behandlung.
Der Internationale Trauma-Fragebogen (ITQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Der ITQ umfasst sechs Elemente zur Messung jedes PTSD-Symptomclusters und diese Elemente messen, wie störend jedes Symptom im letzten Monat war. Der ITQ umfasst außerdem sechs Items zur Messung jedes „Störung der Selbstorganisation“ (DSO)-Symptoms bei komplexer PTBS. Diese Elemente messen, wie sich ein Befragter normalerweise fühlt, über sich selbst denkt und wie er mit anderen umgeht. Die PTSD- und DSO-Symptome werden von drei Items begleitet, die damit verbundene funktionelle Beeinträchtigungen in den Bereichen Soziales, Beruf und anderen wichtigen Lebensbereichen messen. Alle Fragen werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Somit reichen die PTSD- und DSO-Symptom-Scores von 0 bis 24 und die CPTBS-Symptom-Scores von 0 bis 48. Höhere Werte stehen für mehr PTBS und komplexere PTBS-Symptome.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der psychosozialen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Work and Social Adjustment Scale (WSAS), angepasst an Symptome von posttraumatischem Stress.
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
WSAS ist ein kurzes, selbstberichtetes Instrument, das aus fünf Items zu psychosozialen Beeinträchtigungen besteht, die auf einer neunstufigen Likert-Skala bewertet werden. Ein höherer Wert bedeutet eine stärkere Beeinträchtigung.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und Nachbeobachtung. EQ-5D ist ein standardisiertes Selbstberichtsmaß für den allgemeinen Gesundheitszustand, das anhand von fünf Dimensionen gemessen wird; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Die Mobilitätsdimension fragt nach der Gehfähigkeit der Person. Die Dimension „Selbstfürsorge“ fragt nach der Fähigkeit, sich selbst zu waschen oder anzuziehen, und die Dimension „Übliche Aktivitäten“ misst die Leistung bei „Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten“. In der Dimension „Schmerz/Beschwerden“ wird gefragt, wie viel Schmerz oder Unbehagen sie haben, und in der Dimension „Angst/Depression“ wird gefragt, wie ängstlich oder deprimiert sie sind. Die Befragten bewerten ihren Schweregrad für jede Dimension anhand einer dreistufigen Skala selbst: 1 hat keine Probleme, 2 hat einige Probleme und 3 hat extreme Probleme. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des Alkoholkonsums, gemessen mit dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Die Punkte-Likert-Skala (0-4) unterscheidet zwischen gefährlichem Alkoholkonsum, Abhängigkeitssymptomen und schädlichem Alkoholkonsum. Die Gesamtpunktzahl des AUDIT liegt zwischen 0 und 40 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Risiko für Alkoholkonsumstörungen widerspiegelt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Veränderung des Drogenkonsums, gemessen durch den Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Selbstbewerteter Fragebogen zum Drogenkonsum. Es enthält 11 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen gefährlichem Drogenkonsum, Abhängigkeitssymptomen und schädlichem Drogenkonsum. Die Gesamtpunktzahl des DUDIT reicht von 0 bis 44 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Risiko für Drogenkonsumstörungen widerspiegelt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl abgeschlossener Behandlungsmodule
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der abgeschlossenen Module während der dreiwöchigen Behandlung gesammelt.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Anzahl der auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten zur Gesamtzahl der während der dreiwöchigen Behandlung auf der digitalen Plattform gesendeten und empfangenen Nachrichten gesammelt.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Anzahl der vom Teilnehmer während des Behandlungszeitraums erledigten Hausaufgaben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Es werden Daten über die Gesamtzahl der vom Teilnehmer während der dreiwöchigen Behandlung erledigten Hausaufgaben erhoben.
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Einschlussraten in die Studie
Zeitfenster: Grundlinie
Daten zu den Einschlussraten werden als Hinweis auf die Durchführbarkeit der Intervention betrachtet.
Grundlinie
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand einer offenen Frage
Zeitfenster: Ausgangswert, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung werden mithilfe einer Freitextoption gemessen, bei der der Teilnehmer angewiesen wird, das mögliche Ereignis im Detail zu beschreiben. Wenn der Teilnehmer ein unerwünschtes Ereignis gemeldet hat, werden auch zusätzliche Folgefragen zu Intensität, Dauer usw. gestellt.
Ausgangswert, wöchentlich bis drei Behandlungswochen, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung, gemessen anhand des Fragebogens zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Selbstbewerteter Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Es enthält 32 Punkte, die auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0-4) bewertet werden, und unterscheidet zwischen negativen Auswirkungen, die der Behandlung zugeschrieben werden, und solchen, die möglicherweise durch andere Umstände verursacht werden. Der Gesamtscore des NEQ reicht von 0 bis 80 Punkten, ein höherer Score spiegelt mehr negative Effekte wider.
Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung nach drei Wochen) und Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Qualitative Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung, gemessen anhand des CSQ-8
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Der CSQ-8 liefert einen einzigen Score, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Eine „Gesamtpunktzahl“ wird berechnet, indem die Punktzahl für jedes der acht Skalenelemente summiert wird. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss der Behandlung.
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, der die wöchentlichen Maßnahmen und weiteren Bewertungspunkte durchführt
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die den gesamten Behandlungszeitraum durchlaufen
Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu drei Wochen]
Anzahl der Behandlungsabbrecher
Ausgangswert bis zu drei Wochen]
Grad der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, gemessen anhand der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.
Selbstbewerteter Fragebogen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung. Es enthält 12 Elemente, die auf einer siebenstufigen Likert-Skala (1–7) bewertet werden, und unterscheidet zwischen wahrgenommener Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person. Die Gesamtpunktzahl des MSPSS liegt zwischen 12 und 84 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung widerspiegelt.
Ausgangswert, Nachbehandlung (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 1, 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-01105-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren