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Terapia cognitivo-comportamental focada no trauma pela Internet como uma intervenção precoce após trauma sexual

9 de julho de 2024 atualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
A pesquisa visa avaliar os aspectos de praticidade e implementação, eficácia e processos de mudança relacionados à Exposição Prolongada Condensada pela Internet (CIPE) administrada como uma intervenção precoce focada no trauma após agressão sexual. Os participantes elegíveis são indivíduos que procuram ajuda no Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, que foram expostos a violência sexual nos últimos dois meses e apresentam sintomas psicológicos em resposta a isso.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo não é controlado com 30 participantes que serão submetidos a um breve tratamento de TCC baseado na Internet com foco no trauma, entregue como um tratamento de três semanas composto por quatro módulos (psicoeducação/racional, exposição in vivo, exposição imaginal e prevenção de recaídas). O resultado primário é o nível de sintomas de estresse pós-traumático avaliado pelo PCL-5. Os desfechos secundários são o nível de sintomas de estresse pós-traumático usando a Escala de PTSD administrada pelo médico versão 5 (CAPS-5) e o Questionário Internacional de Trauma (ITQ), nível de depressão (PHQ-9), qualidade de vida (WSAS e EQ-5D ) taxa de abandono, taxas de inclusão, desgaste, adesão e efeitos negativos.

Dados qualitativos por meio de entrevista semiestruturada serão coletados dos participantes no final do tratamento coletando dados sobre as opiniões dos participantes sobre o tratamento, preferências para este tipo de tratamento e como melhorá-lo ainda mais.

Os efeitos do tratamento serão avaliados usando um desenho dentro do grupo com medições repetidas. Os participantes do estudo serão recrutados de pacientes tratados por agressão sexual no Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Trauma vivenciado nos últimos dois meses de acordo com o critério A para TEPT no DSM-5 (exposto à morte, ameaça de morte, lesão grave real ou ameaçada, ou violência sexual real ou ameaçada).
  • Pelo menos sintomas clínicos leves avaliados usando o ponto de corte PCL-5 >10
  • ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Outras comorbidades graves como preocupação principal (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, sintomas psicóticos, depressão grave, transtorno de personalidade limítrofe, alto risco de suicídio)
  • Não consigo ler e escrever em sueco
  • Recebendo outro tratamento focado em trauma psicológico
  • Ameaça contínua relacionada ao trauma (por exemplo, viver com um cônjuge violento)
  • Dose instável de medicação antidepressiva nas últimas duas semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Internet condensada proporcionou exposição prolongada (CIPE)
Internet condensada proporcionou exposição prolongada (CIPE) por três semanas com apoio de terapeuta.
Comportamental: Internet condensada proporcionou exposição prolongada (CIPE)
Internet condensada proporcionou exposição prolongada (CIPE) com apoio de terapeuta por três semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de TEPT conforme avaliado pela Lista de Verificação de TEPT - DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semanalmente durante três semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens baseada nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para TEPT. Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
Linha de base, semanalmente durante três semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos medidos pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O PHQ-9 é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações são calculadas com base na frequência com que uma pessoa experimenta 9 sintomas de depressão, variando entre a resposta "de forma alguma" pontuada como 0; a resposta "vários dias" é 1; a resposta “mais da metade dos dias” é 2; e a resposta "quase todos os dias" é 3. Pontuações mais altas representam mais sintomas depressivos.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Escala administrada pelo médico de PTSD versão 5 (CAPS-5), a entrevista clínica padrão ouro para avaliar a gravidade dos sintomas de TEPT e o diagnóstico de TEPT
Prazo: Três meses após o término do tratamento.
O CAPS-5 é uma entrevista clínica administrada de 20 itens com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5) para PTSD. Pontuação total (faixa de 0 a 80, com pontuações mais altas representando mais sintomas de TEPT.
Três meses após o término do tratamento.
O Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O ITQ inclui seis itens que medem cada grupo de sintomas de TEPT e esses itens medem o quão incômodo cada sintoma foi no último mês. O ITQ também inclui seis itens que medem cada sintoma de “Distúrbio na Auto-Organização” (DSO) no TEPT complexo. Esses itens medem como um entrevistado normalmente se sente, pensa sobre si mesmo e se relaciona com os outros. Os sintomas de TEPT e DSO são acompanhados por três itens que medem prejuízos funcionais associados nos domínios social, ocupacional e outras áreas importantes da vida. Todos os itens são respondidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Assim, as pontuações dos sintomas de TEPT e DSO variam de 0 a 24 e as pontuações dos sintomas de TEPT variam de 0 a 48. Pontuações mais altas representam mais TEPT e sintomas complexos de TEPT.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança no comprometimento psicossocial medida pela Escala de Ajustamento de Trabalho e Social (WSAS), adaptada aos sintomas de estresse pós-traumático.
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
WSAS é um instrumento curto e autorrelatado que consiste em cinco itens sobre deficiências psicossociais avaliadas em uma escala Likert de nove pontos. Uma pontuação mais alta significa comprometimento mais grave.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na qualidade de vida medida pelo EQ-5D
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança na saúde geral desde o início até o pós-tratamento e acompanhamento. O EQ-5D é uma medida padronizada de autorrelato do estado geral de saúde medido em termos de cinco dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A dimensão mobilidade questiona a capacidade de locomoção da pessoa. A dimensão autocuidado questiona a capacidade de lavar-se ou vestir-se sozinho, e a dimensão atividades habituais mede o desempenho em “trabalho, estudo, tarefas domésticas, família ou atividades de lazer”. Na dimensão dor/desconforto, pergunta quanta dor ou desconforto eles sentem, e na dimensão ansiedade/depressão, pergunta o quão ansiosos ou deprimidos eles estão. Os entrevistados autoavaliam o seu nível de gravidade para cada dimensão utilizando uma escala de três níveis: 1 sem problemas, 2 com alguns problemas e 3 com problemas extremos. Uma pontuação mais alta indica pior gravidade.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança no uso de álcool medida pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
pontua a escala Likert (0-4) e diferencia entre uso perigoso de álcool, sintomas de dependência e uso nocivo de álcool. A pontuação total do AUDIT varia de 0 a 40 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete maior risco de transtornos por uso de álcool.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Mudança no uso de drogas medida pelo Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Questionário de autoavaliação sobre uso de drogas. Contém 11 itens que são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferenciam entre uso perigoso de drogas, sintomas de dependência e uso nocivo de drogas. A pontuação total do DUDIT varia de 0 a 44 pontos, sendo que uma pontuação mais alta reflete maior risco de transtornos por uso de drogas.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de módulos de tratamento concluídos
Prazo: Linha de base até 3 semanas
Os dados serão coletados sobre o número total de módulos concluídos durante o tratamento de três semanas.
Linha de base até 3 semanas
Número de mensagens enviadas e recebidas na plataforma digital
Prazo: Linha de base até 3 semanas
Serão coletados dados sobre o número total de mensagens enviadas e recebidas na plataforma digital durante o tratamento de três semanas.
Linha de base até 3 semanas
Número de tarefas de casa concluídas pelo participante durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 semanas
Os dados serão coletados sobre o número total de trabalhos de casa concluídos pelo participante durante o tratamento de três semanas.
Linha de base até 3 semanas
Taxas de inclusão no estudo
Prazo: Linha de base
Os dados sobre as taxas de inclusão serão considerados como uma indicação da viabilidade da intervenção.
Linha de base
Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos por uma pergunta aberta
Prazo: Linha de base, semanalmente durante três semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos com opção de texto livre onde o participante é instruído a descrever o possível evento em detalhes. Se o participante relatou qualquer evento adverso, também serão feitas perguntas adicionais de acompanhamento sobre intensidade, duração, etc.
Linha de base, semanalmente durante três semanas de tratamento, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Eventos adversos relacionados ao tratamento medidos pelo Questionário de efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Questionário de autoavaliação sobre efeitos negativos. Contém 32 itens que são pontuados numa escala Likert de cinco pontos (0-4) e diferencia entre os efeitos negativos atribuídos ao tratamento e aqueles possivelmente causados ​​por outras circunstâncias. A pontuação total do NEQ varia de 0 a 80 pontos, uma pontuação mais alta reflete mais efeitos negativos.
Pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento em três semanas) e acompanhamento de 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Satisfação dos participantes com o tratamento
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento.
Questões qualitativas relativas à satisfação dos participantes com o tratamento.
Imediatamente após a conclusão do tratamento.
Satisfação dos participantes com o tratamento medida pelo CSQ-8
Prazo: Imediatamente após a conclusão do tratamento.
O CSQ-8 produz uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral. Uma “pontuação geral” é calculada somando a pontuação de cada um dos oito itens da escala. As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
Imediatamente após a conclusão do tratamento.
A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Prazo: Linha de base até 3 semanas
A proporção de participantes que realizam as medidas semanais e outros pontos de avaliação
Linha de base até 3 semanas
A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
Prazo: Linha de base até 3 semanas
A proporção de participantes que passam por todo o período de tratamento
Linha de base até 3 semanas
Número de abandonos do tratamento
Prazo: Linha de base até três semanas]
Número de abandonos do tratamento
Linha de base até três semanas]
Nível de suporte social percebido medido pela Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento) e no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.
Questionário de autoavaliação sobre suporte social percebido. Ele contém 12 itens que são pontuados em uma escala Likert de sete pontos (1-7) e diferencia o apoio percebido da família, amigos e outra pessoa significativa. A pontuação total do MSPSS varia de 12 a 84 pontos, sendo que uma pontuação mais elevada reflete um maior apoio social percebido.
Linha de base, pós-tratamento (imediatamente após a conclusão do tratamento) e no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-01105-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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