Internetin kautta toimitettu traumakeskeinen kognitiivinen käyttäytymisterapia varhaisena interventioon seksuaalisen trauman jälkeen
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida seksuaalisen väkivallan jälkeisenä varhaisena traumakeskeisenä interventiona annettavan CIPE:n (Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure) käytännöllisyyttä ja toteutusnäkökohtia, tehokkuutta ja muutosprosesseja.
Osallistumiskelpoisia ovat henkilöt, jotka hakevat apua Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsasta, Malmöstä, jotka ovat altistuneet seksuaaliselle häirinnälle viimeisen kahden kuukauden aikana ja joilla on psyykkisiä oireita vastauksena siihen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kontrolloimaton, ja siinä on 30 osallistujaa, jotka käyvät läpi lyhyen traumakeskeisen Internet-pohjaisen CBT-hoidon, joka toimitetaan kolmen viikon hoitona, joka koostuu neljästä moduulista (psykoedukaatio/rationaalinen, in vivo -altistus, kuvitteellinen altistuminen ja uusiutumisen ehkäisy). Ensisijainen tulos on PCL-5:n arvioima posttraumaattisen stressin oireiden taso. Toissijaisia tuloksia ovat posttraumaattisen stressin oireiden taso kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon versio 5 (CAPS-5) ja kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) avulla, masennuksen taso (PHQ-9), elämänlaatu (WSAS ja EQ-5D). ) keskeyttämisaste, osallistumisasteet, hankaus, sitoutuminen ja negatiiviset vaikutukset.
Osallistujilta kerätään hoidon päätyttyä laadullista tietoa puolistrukturoidun haastattelun avulla ja kerätään tietoa osallistujien näkemyksistä hoidosta, mieltymyksistä tämäntyyppiseen hoitoon ja miten sitä voidaan edelleen parantaa.
Hoidon vaikutukset arvioidaan käyttämällä ryhmän sisäistä suunnittelua toistuvin mittauksin. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan potilaista, joita hoidetaan seksuaalisen väkivallan vuoksi Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsassa, Malmössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö, PhD
- Puhelinnumero: +46703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi
- Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Wallmark, MSc
- Puhelinnumero: +46(0)40-33 34 46
- Sähköposti: erik.wallmark@skane.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kokenut trauma viimeisen kahden kuukauden aikana PTSD:n kriteerin A mukaisesti DSM-5:ssä (alttiina kuolemalle, kuoleman uhattuna, vakavan loukkaantumisen uhatessa tai uhanalaisuudessa tai seksuaalisessa väkivallassa).
- Vähintään lievät kliiniset oireet, jotka on arvioitu käyttämällä PCL-5-raja-arvoa >10
- ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Muut vakavat liitännäissairaudet ensisijaisena huolenaiheena (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset oireet, vaikea masennus, persoonallisuushäiriö, suuri itsemurhariski)
- Ei osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- Muun psyykkiseen traumaan keskittyvän hoidon saaminen
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka (esim. asuminen väkivaltaisen puolison kanssa)
- Ei vakaa annos masennuslääkettä viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tiivistetty Internet toimitti pitkäaikaisen altistuksen (CIPE)
Tiivistetty Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen (CIPE) kolmen viikon ajan terapeutin tuella.
|
Tiivistetty Internet tarjosi pitkäaikaisen altistuksen (CIPE) terapeutin tuella kolmen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden muutos PTSD-tarkistuslistalla - DSM-5 (PCL-5) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain kolmeen viikkoon hoidon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, viikoittain kolmeen viikkoon hoidon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
PHQ-9 on laajalti käytetty ja hyvin validoitu laite masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Pisteet lasketaan sen perusteella, kuinka usein henkilö kokee 9 masennuksen oireita, jotka vaihtelevat siitä, että "ei ollenkaan" -vaste on 0; "useita päiviä" -vastaus on 1; "yli puolet päivistä" vastaus on 2; ja "melkein joka päivä" vaste on 3. Korkeammat pisteet edustavat enemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon versio 5 (CAPS-5), kultainen standardi kliininen haastattelu PTSD-oireiden vakavuuden ja PTSD-diagnoosin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
CAPS-5 on 20 kohdan kliininen haastattelu, joka perustuu PTSD:n diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM-5) kriteereihin.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
ITQ sisältää kuusi kohdetta, jotka mittaavat jokaista PTSD-oireyhtymää, ja nämä kohteet mittaavat, kuinka kiusallisia kukin oire on ollut viimeisen kuukauden aikana.
ITQ sisältää myös kuusi kohdetta, jotka mittaavat kutakin itseorganisaation häiriön (DSO) oiretta monimutkaisessa PTSD:ssä.
Nämä kohteet mittaavat, kuinka vastaaja tyypillisesti tuntee, ajattelee itseään ja suhtautuu muihin.
PTSD- ja DSO-oireisiin liittyy kolme kohdetta, jotka mittaavat niihin liittyviä toimintahäiriöitä sosiaalisilla, ammatillisilla ja muilla tärkeillä elämänalueilla.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Siten PTSD- ja DSO-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-24 ja CPTSD-oireiden pisteet vaihtelevat välillä 0-48.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD:tä ja monimutkaisempia PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Psykososiaalisen heikentymisen muutos mitattuna Work and Social Adjustment Scale (WSAS) -asteikolla, joka on mukautettu posttraumaattisen stressin oireisiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
WSAS on lyhyt, itseraportoitu väline, joka koostuu viidestä psykososiaalisista vammoista kertovista kohdista, jotka on arvioitu yhdeksän pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos elämänlaadussa mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muutos yleisessä terveydentilassa lähtötilanteesta hoidon ja seurannan jälkeiseen aikaan.
EQ-5D on standardoitu itseraportin yleisterveyden tilan mitta, joka mitataan viidellä ulottuvuudella; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Liikkuvuusulottuvuus kysyy henkilön kävelykykyä.
Itsehoitoulottuvuus kysyy kykyä peseytyä tai pukeutua itse, ja tavanomaiset aktiviteetit -ulottuvuus mittaa suorituskykyä "työssä, opiskelussa, kotitöissä, perhe- tai vapaa-ajan toiminnassa".
Kipu/epämukavuus-ulottuvuudessa se kysyy, kuinka paljon kipua tai epämukavuutta heillä on, ja ahdistuneisuus/masennus -ulottuvuuden osalta se kysyy, kuinka ahdistuneita tai masentuneita he ovat.
Vastaajat arvioivat itse vakavuusasteensa kullekin ulottuvuudelle kolmiportaisella asteikolla: 1 ei ongelmia, 2 joilla on ongelmia ja 3 joilla on äärimmäisiä ongelmia.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Alkoholin käytön muutos alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestillä (AUDIT) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
pisteen Likert-asteikko (0-4) ja erottaa alkoholin vaarallisen käytön, riippuvuusoireet ja haitallisen alkoholinkäytön.
AUDIT:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–40 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa alkoholinkäyttöhäiriöiden riskiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos huumeiden käytössä mitattuna huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustestillä (DUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itsearvioitu kyselylomake huumeiden käytöstä.
Se sisältää 11 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan vaarallinen huumeidenkäyttö, riippuvuusoireet ja haitallinen huumeidenkäyttö.
DUDITin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–44 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa huumeidenkäyttöhäiriöiden riskiä.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tiedot kerätään suoritettujen moduulien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien määrä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tietoa kerätään digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Osallistujan suorittamien kotitehtävien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Tiedot kerätään osallistujan suorittamien kotitehtävien kokonaismäärästä kolmen viikon hoidon aikana.
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Tutkimukseen osallistumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistumisastetta koskevia tietoja pidetään osoituksena toimenpiteen toteutettavuudesta.
|
Perustaso
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat avoimella kysymyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittain kolmeen viikkoon hoidon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitataan vapaalla tekstivaihtoehdolla, jossa osallistujaa kehotetaan kuvailemaan mahdollista tapahtumaa yksityiskohtaisesti.
Jos osallistuja ilmoitti haittatapahtumasta, hänelle annetaan myös lisäkysymyksiä intensiteetistä, kestosta jne.
|
Lähtötilanne, viikoittain kolmeen viikkoon hoidon, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna negatiivisten vaikutusten kyselylomakkeella (NEQ)
Aikaikkuna: Jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset ja mahdollisesti muista olosuhteista aiheutuvat vaikutukset.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Jälkihoito (välittömästi hoidon päättymisen jälkeen kolmen viikon kuluttua) ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
Laadulliset kysymykset osallistujien tyytyväisyydestä hoitoon.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon mitattuna CSQ-8:lla
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
CSQ-8 antaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa kolme viikkoa]
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
|
Perustaso jopa kolme viikkoa]
|
|
Koetun sosiaalisen tuen taso mitattuna multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päätyttyä) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Itsearvioitu kysely koettu sosiaalinen tuki.
Se sisältää 12 kohtaa, jotka pisteytetään seitsemän pisteen Likert-asteikolla (1-7) ja jotka erottavat perheen, ystävien ja toisen tärkeän tuen.
MSPSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 12-84 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (välittömästi hoidon päätyttyä) ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-01105-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .