성적 트라우마 후 조기 개입으로서의 인터넷 기반 트라우마 중심 인지 행동 치료
2024년 7월 9일 업데이트: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
이 연구의 목표는 성폭행 후 초기 트라우마 중심 개입으로 시행되는 CIPE(Condensed Internet-Delivered Prolonged Exposure)와 관련된 변화의 실용성과 구현 측면, 효과 및 프로세스를 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 말뫼 Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa에서 도움을 구하는 개인으로, 지난 2개월 동안 성폭행에 노출되었으며 이에 대한 심리적 증상을 보이는 개인입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4개의 모듈(심리 교육/합리적, 생체 내 노출, 상상 노출 및 재발 예방)로 구성된 3주 치료로 제공되는 간단한 외상 중심 인터넷 기반 CBT 치료를 받게 될 30명의 참가자로 통제되지 않습니다. 주요 결과는 PCL-5에 의해 평가된 외상후 스트레스 증상의 수준입니다. 이차 결과는 임상의 관리 PTSD 척도 버전 5(CAPS-5) 및 국제 외상 설문지(ITQ)를 사용한 외상 후 스트레스 증상 수준, 우울증 수준(PHQ-9), 삶의 질(WSAS 및 EQ-5D)입니다. ) 탈락률, 포함률, 감소, 준수 및 부정적인 영향.
반구조화된 인터뷰를 사용하는 질적 데이터는 치료가 끝날 때 참가자로부터 수집되어 치료에 대한 참가자의 견해, 이러한 유형의 치료에 대한 선호도 및 이를 추가로 개선하는 방법에 대한 데이터를 수집합니다.
치료 효과는 반복 측정을 통한 그룹 내 설계를 사용하여 평가됩니다. 연구 참가자는 말뫼의 Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa에서 성폭행 치료를 받은 환자 중에서 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Bragesjö, PhD
- 전화번호: +46703399387
- 이메일: maria.bragesjo@ki.se
연구 장소
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Malmö, 스웨덴
- Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
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연락하다:
- Erik Wallmark, MSc
- 전화번호: +46(0)40-33 34 46
- 이메일: erik.wallmark@skane.se
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- DSM-5의 PTSD 기준 A에 따라 지난 2개월 동안 외상을 경험했습니다(사망에 노출, 죽음의 위협, 실제 또는 심각한 부상 위협, 실제 또는 성폭력 위협).
- PCL-5 컷오프 >10을 사용하여 평가된 최소한 경미한 임상 증상
- ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 주요 관심사인 기타 심각한 동반질환(지속적인 약물 의존, 치료되지 않은 양극성 장애, 정신병적 증상, 심한 우울증, 경계성 인격 장애, 높은 자살 위험)
- 스웨덴어로 읽고 쓸 수 없습니다
- 기타 정신적 외상에 초점을 맞춘 치료를 받고 있는 경우
- 지속적인 트라우마 관련 위협(예: 폭력적인 배우자와 동거)
- 지난 2주 동안 항우울제 복용량이 안정적이지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압축 인터넷 전달 장기간 노출(CIPE)
압축 인터넷은 치료사의 지원을 받아 3주 동안 장기간 노출(CIPE)을 제공했습니다.
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압축 인터넷은 3주 동안 치료사의 지원을 받아 장기간 노출(CIPE)을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 - DSM-5(PCL-5)에 의해 평가된 PTSD 증상의 변화
기간: 기준선, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰입니다.
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PCL-5는 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 기반으로 하는 20개 항목 자가 보고 척도입니다.
총점(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냄)
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기준선, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 측정한 우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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PHQ-9는 우울증 증상의 심각도를 측정하는 데 널리 사용되며 검증된 도구입니다.
점수는 개인이 우울증의 9가지 증상을 얼마나 자주 경험하는지에 따라 계산됩니다. "전혀 그렇지 않음" 응답은 0점; "며칠" 응답은 1입니다. "반나절 이상" 응답은 2입니다. "거의 매일" 응답은 3입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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임상의가 관리하는 PTSD 척도 버전 5(CAPS-5), PTSD 증상 심각도 및 PTSD 진단을 평가하기 위한 표준 임상 인터뷰
기간: 치료 종료 후 3개월.
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CAPS-5는 PTSD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 기반으로 하는 20개 항목의 임상 관리 인터뷰입니다.
총점(범위 0-80, 점수가 높을수록 더 많은 PTSD 증상을 나타냄)
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치료 종료 후 3개월.
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국제 트라우마 설문지(ITQ)
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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ITQ에는 각 PTSD 증상 클러스터를 측정하는 6개 항목이 포함되어 있으며 이러한 항목은 지난 한 달 동안 각 증상이 얼마나 귀찮았는지 측정합니다.
ITQ에는 복합 PTSD의 각 '자기 조직 장애'(DSO) 증상을 측정하는 6개 항목도 포함되어 있습니다.
이 항목은 응답자가 일반적으로 어떻게 느끼고, 자신에 대해 생각하고, 다른 사람과 관계를 맺는지를 측정합니다.
PTSD 및 DSO 증상에는 사회적, 직업적, 기타 중요한 삶의 영역에서 연관된 기능 장애를 측정하는 세 가지 항목이 수반됩니다.
모든 항목은 0점(전혀 그렇지 않다)부터 4점(매우 그렇다)까지의 5점 Likert 척도로 응답됩니다.
따라서 PTSD 및 DSO 증상 점수의 범위는 0~24이고 CPTSD 증상 점수의 범위는 0~48입니다.
점수가 높을수록 PTSD 및 복잡한 PTSD 증상이 더 많이 나타납니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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외상 후 스트레스 증상에 맞춰 작업 및 사회적 적응 척도(WSAS)로 측정한 심리사회적 장애의 변화.
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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WSAS는 9점 리커트 척도로 평가된 심리사회적 장애에 대한 5개 항목으로 구성된 짧은 자가 보고 도구입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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EQ-5D로 측정한 삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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기준선부터 치료 후 및 후속 조치까지 전반적인 건강 상태의 변화.
EQ-5D는 5가지 차원으로 측정된 전반적인 건강 상태에 대한 표준화된 자가 보고 척도입니다. 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증.
이동성 차원은 개인의 보행 능력을 묻습니다.
자기관리 차원에서는 스스로 씻거나 옷을 입을 수 있는 능력을 질문하고, 일상활동 차원에서는 "일, 공부, 가사, 가족 또는 여가 활동"에서의 수행능력을 측정합니다.
통증/불편함 차원에서는 통증이나 불편함이 어느 정도인지를 묻고, 불안/우울 차원에서는 얼마나 불안하거나 우울한지를 묻는다.
응답자들은 3단계 척도를 사용하여 각 차원에 대한 심각도 수준을 자체적으로 평가합니다. 1단계는 문제가 없음, 2단계는 약간 문제가 있음, 3단계는 매우 문제가 있음.
점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 측정한 알코올 사용 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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포인트 리커트 척도(0-4)를 사용하여 위험한 알코올 사용, 의존 증상, 유해한 알코올 사용을 구분합니다.
AUDIT의 총점은 0점에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 알코올 사용 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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DUDIT(Drug Use Disorders Identification Test)로 측정한 약물 사용 변화
기간: 베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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약물 사용에 관한 자체 평가 설문지.
이는 5점 Likert 척도(0-4)로 점수를 매기고 위험한 약물 사용, 의존 증상 및 유해한 약물 사용을 구별하는 11개 항목을 포함합니다.
DUDIT의 총점은 0점부터 44점까지이며, 점수가 높을수록 약물 사용 장애의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
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베이스라인, 치료 후(3주차 치료 완료 직후), 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 처리 모듈 수
기간: 기준 최대 3주
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3주 치료 동안 완료된 모듈의 총 개수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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디지털 플랫폼에서 주고받은 메시지 수
기간: 기준 최대 3주
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3주간의 치료 기간 동안 디지털 플랫폼에서 주고받은 총 메시지 수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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치료 기간 동안 참가자가 완료한 재택근무 횟수
기간: 기준 최대 3주
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3주 치료 동안 참가자가 완료한 재택근무 할당의 총 횟수에 대한 데이터가 수집됩니다.
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기준 최대 3주
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연구에 포함되는 비율
기간: 기준선
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포함률에 대한 데이터는 개입의 타당성을 나타내는 지표로 간주됩니다.
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기준선
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개방형 질문으로 측정된 치료와 관련된 부작용
기간: 기준선, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰입니다.
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참가자에게 가능한 사건을 자세히 설명하도록 지시하는 자유 텍스트 옵션을 사용하여 측정된 치료와 관련된 부작용.
참가자가 부작용을 보고한 경우 강도, 기간 등에 대한 추가 후속 질문도 제공됩니다.
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기준선, 매주 치료부터 3주까지, 치료 후(3주 치료 완료 후 즉시), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월의 추적 관찰입니다.
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부정적 영향 설문지(NEQ)로 측정된 치료와 관련된 부작용
기간: 치료 후(3주차 치료 완료 직후) 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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부정적인 영향에 대한 자체 평가 설문지입니다.
여기에는 5점 Likert 척도(0-4)로 점수가 매겨진 32개 항목이 포함되어 있으며 치료로 인한 부정적인 영향과 다른 상황으로 인해 발생할 수 있는 부정적인 영향을 구별합니다.
NEQ의 총점은 0점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 크다는 것을 의미합니다.
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치료 후(3주차 치료 완료 직후) 및 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰.
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참가자들의 치료 만족도
기간: 치료 완료 직후.
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참가자의 치료 만족도에 관한 질적 질문.
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치료 완료 직후.
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CSQ-8로 측정된 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 치료 완료 직후.
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CSQ-8은 전반적인 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 산출합니다.
"전체 점수"는 8개 척도 항목 각각의 점수를 합산하여 계산됩니다.
점수 범위는 8~32점이며, 값이 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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치료 완료 직후.
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
기간: 기준 최대 3주
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주간 측정 및 추가 평가 포인트를 수행하는 참가자 비율
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기준 최대 3주
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 3주
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전체 치료기간을 거치는 참가자의 비율
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기준 최대 3주
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치료 중단 건수
기간: 기준 최대 3주]
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치료 중단 건수
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기준 최대 3주]
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다차원적 인지된 사회적 지지 척도(MSPSS)로 측정된 인지된 사회적 지지 수준
기간: 기준선, 치료 후(치료 완료 직후) 및 1, 3, 6 및 12개월 추적 관찰 시.
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인지된 사회적 지지에 대한 자가 평가 설문지입니다.
여기에는 7점 리커트 척도(1-7)로 점수가 매겨진 12개 항목이 포함되어 있으며 가족, 친구, 연인으로부터 인지된 지지를 구별합니다.
MSPSS의 총점은 12점에서 84점 사이이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 치료 후(치료 완료 직후) 및 1, 3, 6 및 12개월 추적 관찰 시.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-01105-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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