Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Via internet aangeboden traumagerichte cognitieve gedragstherapie als vroege interventie na seksueel trauma

9 juli 2024 bijgewerkt door: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Het onderzoek heeft tot doel de praktische aspecten, implementatieaspecten, effectiviteit en veranderingsprocessen te beoordelen die verband houden met Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE), toegediend als een vroege traumagerichte interventie na seksueel geweld. In aanmerking komende deelnemers zijn personen die hulp zoeken bij het Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, die de afgelopen twee maanden zijn blootgesteld aan seksueel geweld en als reactie daarop psychische symptomen vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is niet-gecontroleerd en bestaat uit 30 deelnemers die een korte traumagerichte CGT-behandeling op internet zullen ondergaan, die wordt gegeven als een drie weken durende behandeling bestaande uit vier modules (psycho-educatie/rationeel, in vivo blootstelling, imaginaire blootstelling en terugvalpreventie). De primaire uitkomstmaat is het niveau van de symptomen van posttraumatische stress, beoordeeld door de PCL-5. Secundaire uitkomsten zijn het niveau van de symptomen van posttraumatische stress met behulp van de Clinician Administered PTSD Scale versie 5 (CAPS-5) en de International Trauma Questionnaire (ITQ), niveau van depressie (PHQ-9), kwaliteit van leven (WSAS en EQ-5D). ) uitvalpercentage, percentages van inclusie, verloop, therapietrouw en negatieve effecten.

Aan het einde van de behandeling zullen kwalitatieve gegevens worden verzameld met behulp van een semi-gestructureerd interview van de deelnemers. Hierbij worden gegevens verzameld over de mening van de deelnemers over de behandeling, hun voorkeuren voor dit type behandeling en hoe deze verder kunnen worden verbeterd.

De behandeleffecten zullen worden geëvalueerd met behulp van een binnengroepsdesign met herhaalde metingen. Deelnemers aan het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit patiënten die worden behandeld voor aanranding in het Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma ervaren in de afgelopen twee maanden volgens criterium A voor PTSS in de DSM-5 (blootgesteld aan de dood, bedreigd met de dood, feitelijk of dreigend ernstig letsel, of feitelijk of dreigend seksueel geweld).
  • Tenminste milde klinische symptomen beoordeeld aan de hand van de PCL-5-cut-off >10
  • ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ernstige comorbiditeit als voornaamste zorg (aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, psychotische symptomen, ernstige depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, hoog suïcidaal risico)
  • Kan Zweeds niet lezen en schrijven
  • Het ontvangen van een andere psychologische traumagerichte behandeling
  • Aanhoudende traumagerelateerde dreiging (bijvoorbeeld samenwonen met een gewelddadige echtgenoot)
  • Geen stabiele dosis antidepressiva de afgelopen twee weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecondenseerd internet met langdurige blootstelling (CIPE)
Gecondenseerd internet zorgde voor langdurige blootstelling (CIPE) gedurende drie weken met ondersteuning van therapeuten.
Gedragsmatig: Gecondenseerd internet met langdurige blootstelling (CIPE)
Gecondenseerd internet zorgde voor langdurige blootstelling (CIPE) met ondersteuning van therapeuten gedurende drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTSS-symptomen zoals beoordeeld door de PTSD-checklijst - DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tot en met drie weken behandeling, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatregel uit 20 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS. Totale score (bereik 0-80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn, wekelijks tot en met drie weken behandeling, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De PHQ-9 is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen. Scores worden berekend op basis van hoe vaak een persoon 9 symptomen van depressie ervaart, variërend van 'helemaal niet' tot een score van 0; reactie "meerdere dagen" is 1; "meer dan de helft van de dagen" antwoord is 2; en de respons "bijna elke dag" is 3. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Clinician Administered PTSD Scale versie 5 (CAPS-5), het gouden standaard klinische interview om de ernst van PTSD-symptomen en de diagnose van PTSD te beoordelen
Tijdsspanne: Drie maanden na voltooiing van de behandeling.
De CAPS-5 is een klinisch afgenomen interview met 20 items, gebaseerd op de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) voor PTSS. Totale score (bereik 0-80, waarbij hogere scores meer PTSS-symptomen vertegenwoordigen.
Drie maanden na voltooiing van de behandeling.
De Internationale Traumavragenlijst (ITQ)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
De ITQ omvat zes items die elk PTSS-symptoomcluster meten en deze items meten hoe hinderlijk elk symptoom de afgelopen maand is geweest. De ITQ bevat ook zes items die elk 'Verstoring in de zelforganisatie' (DSO)-symptoom bij complexe PTSS meten. Deze items meten hoe een respondent zich doorgaans voelt, over zichzelf denkt en zich verhoudt tot anderen. De PTSS- en DSO-symptomen gaan vergezeld van drie items die geassocieerde functionele beperkingen meten op sociaal, beroepsmatig en andere belangrijke terreinen van het leven. Alle items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De PTSD- en DSO-symptoomscores variëren dus van 0 tot 24 en de CPTSD-symptoomscores variëren van 0 tot 48. Hogere scores vertegenwoordigen meer PTSS en complexe PTSS-symptomen.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in psychosociale beperkingen gemeten door de Work and Social Adjustment Scale (WSAS), aangepast aan symptomen van posttraumatische stress.
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
WSAS is een kort, zelfgerapporteerd instrument dat bestaat uit vijf items over psychosociale beperkingen, beoordeeld op een Likert-schaal van negen punten. Een hogere score betekent een ernstigere beperking.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in de algehele gezondheid vanaf de basislijn tot na de behandeling en de follow-up. EQ-5D is een gestandaardiseerde zelfrapportagemaatstaf voor de algehele gezondheidsstatus, gemeten in termen van vijf dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Bij de mobiliteitsdimensie wordt gevraagd naar het loopvermogen van de persoon. De zelfzorgdimensie vraagt ​​naar het vermogen om zichzelf te wassen of aan te kleden, en de dimensie gebruikelijke activiteiten meet de prestaties op het gebied van "werk, studie, huishoudelijk werk, gezins- of vrijetijdsactiviteiten". Bij de dimensie pijn/ongemak wordt gevraagd hoeveel pijn of ongemak ze hebben, en bij de dimensie angst/depressie wordt gevraagd hoe angstig of depressief ze zijn. De respondenten beoordelen zelf hun ernstniveau voor elke dimensie met behulp van een schaal met drie niveaus: 1 heeft geen problemen, 2 heeft enkele problemen en 3 heeft extreme problemen. Een hogere score duidt op een slechtere ernst.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in alcoholgebruik gemeten door Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
punt Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen gevaarlijk alcoholgebruik, afhankelijkheidssymptomen en schadelijk alcoholgebruik. De totale score van de AUDIT varieert van 0 tot 40 punten, waarbij een hogere score een groter risico op alcoholgebruiksstoornissen weerspiegelt.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Verandering in drugsgebruik gemeten door Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Zelf beoordeelde vragenlijst over drugsgebruik. Het bevat 11 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen gevaarlijk drugsgebruik, afhankelijkheidssymptomen en schadelijk drugsgebruik. De totale score van de DUDIT varieert van 0 tot 44 punten, waarbij een hogere score een groter risico op drugsgebruiksstoornissen weerspiegelt.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voltooide behandelmodules
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Tijdens de behandeling van drie weken worden gegevens verzameld over het totale aantal voltooide modules.
Basislijn tot 3 weken
Aantal verzonden en ontvangen berichten op het digitale platform
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Tijdens de behandeling van drie weken worden gegevens verzameld over het totale aantal verzonden en ontvangen berichten op het digitale platform.
Basislijn tot 3 weken
Aantal voltooide thuiswerkopdrachten door de deelnemer tijdens de behandelperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Tijdens de behandeling van drie weken worden gegevens verzameld over het totale aantal voltooide huiswerkopdrachten door de deelnemer.
Basislijn tot 3 weken
Tarieven van opname in het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Gegevens over de mate van inclusie zullen worden beschouwd als een indicatie van de haalbaarheid van de interventie.
Basislijn
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met een open vraag
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tot en met drie weken behandeling, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling gemeten met een vrije tekstoptie waarbij de deelnemer wordt geïnstrueerd om de mogelijke gebeurtenis in detail te beschrijven. Als de deelnemer een bijwerking heeft gemeld, worden er ook aanvullende vervolgvragen gesteld over de intensiteit, de duur enz.
Basislijn, wekelijks tot en met drie weken behandeling, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling, gemeten aan de hand van de vragenlijst over negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Zelf beoordeelde vragenlijst over negatieve effecten. Het bevat 32 items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (0-4) en maakt onderscheid tussen negatieve effecten die worden toegeschreven aan de behandeling en effecten die mogelijk door andere omstandigheden worden veroorzaakt. De totaalscore van de NEQ varieert van 0 tot 80 punten, een hogere score weerspiegelt meer negatieve effecten.
Nabehandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling na drie weken) en de follow-up na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Tevredenheid van de deelnemers over de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
Kwalitatieve vragen over de tevredenheid van de deelnemers over de behandeling.
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
De tevredenheid van de deelnemers over de behandeling zoals gemeten door de CSQ-8
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
De CSQ-8 levert één enkele score op die één dimensie van algemene tevredenheid meet. Een "algemene score" wordt berekend door de score op elk van de acht schaalitems bij elkaar op te tellen. Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
Onmiddellijk na voltooiing van de behandeling.
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Het aandeel deelnemers dat de wekelijkse metingen en verdere beoordelingspunten uitvoert
Basislijn tot 3 weken
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelperiode doorloopt
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Het aandeel deelnemers dat de gehele behandelperiode doorloopt
Basislijn tot 3 weken
Aantal uitval van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot drie weken]
Aantal uitval van de behandeling
Basislijn tot drie weken]
Niveau van waargenomen sociale steun gemeten aan de hand van de Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling) en bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Zelf beoordeelde vragenlijst over waargenomen sociale steun. Het bevat 12 items die worden gescoord op een zevenpunts Likert-schaal (1-7) en maakt onderscheid tussen waargenomen steun van familie, vrienden en een significante ander. De totale score van de MSPSS varieert van 12 tot 84 punten, waarbij een hogere score een grotere waargenomen sociale steun weerspiegelt.
Basislijn, na de behandeling (onmiddellijk na voltooiing van de behandeling) en bij de follow-up na 1, 3, 6 en 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-01105-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren