Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-levert traumefokusert kognitiv atferdsterapi som en tidlig intervensjon etter seksuelle traumer

9. juli 2024 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Forskningen tar sikte på å vurdere praktiske og implementeringsaspekter, effektivitet og endringsprosesser relatert til Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) administrert som en tidlig traumefokusert intervensjon etter seksuelle overgrep. Kvalifiserte deltakere er personer som søker hjelp ved Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, som har vært utsatt for seksuelle overgrep de siste to månedene og viser psykologiske symptomer som svar på det.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er ukontrollert med 30 deltakere som skal gjennomgå en kort traumefokusert internettbasert CBT-behandling, levert som en tre ukers behandling bestående av fire moduler (psykoedukasjon/rasjonell, in vivo eksponering, imaginær eksponering og tilbakefallsforebygging). Det primære resultatet er nivået av symptomer på posttraumatisk stress vurdert av PCL-5. Sekundære utfall er nivå av symptomer på posttraumatisk stress ved bruk av Clinician Administered PTSD Scale versjon 5 (CAPS-5) og The International Trauma Questionnaire (ITQ), nivå av depresjon (PHQ-9), livskvalitet (WSAS og EQ-5D) ) frafallsrate, inkluderingsrater, slitasje, overholdelse og negative effekter.

Kvalitative data ved hjelp av et semistrukturert intervju vil bli samlet inn fra deltakerne på slutten av behandlingen som samler inn data om deltakernes syn på behandlingen, preferanser for denne typen behandling og hvordan den kan forbedres ytterligere.

Behandlingseffektene vil bli evaluert ved hjelp av et interngruppedesign med gjentatte målinger. Deltakere i studien vil bli rekruttert fra pasienter behandlet for seksuelle overgrep ved Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevd traumer de siste to månedene i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (eksponert for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade, eller faktisk eller truet seksuell vold).
  • Minst milde kliniske symptomer vurdert ved bruk av PCL-5 cut-off >10
  • ≥ 18 år
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Annen alvorlig komorbiditet som primær bekymring (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, høy selvmordsrisiko)
  • Kan ikke lese og skrive på svensk
  • Mottar annen psykologisk traumefokusert behandling
  • Pågående traumerelatert trussel (f.eks. å leve med en voldelig ektefelle)
  • Ikke stabil dose antidepressiv medisin de siste to ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondensert Internett levert forlenget eksponering (CIPE)
Kondensert Internett ga forlenget eksponering (CIPE) i tre uker med terapeutstøtte.
Atferdsmessig: Kondensert Internett levert forlenget eksponering (CIPE)
Kondensert Internett ga forlenget eksponering (CIPE) med terapeutstøtte i tre uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer vurdert av PTSD-sjekklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom tre uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringstiltak basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Baseline, ukentlig gjennom tre uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer målt ved pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
PHQ-9 er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Poeng er beregnet basert på hvor ofte en person opplever 9 symptomer på depresjon, alt fra "ikke i det hele tatt" responsen scores som 0; "flere dager" svar er 1; "mer enn halvparten av dagene" svar er 2; og "nesten hver dag"-responsen er 3. Høyere score representerer mer depressive symptomer.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Kliniker administrert PTSD-skala versjon 5 (CAPS-5), gullstandarden for klinisk intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og diagnose av PTSD
Tidsramme: Tre måneder etter avsluttet behandling.
CAPS-5 er et 20-elements klinisk administrert intervju basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) kriteriene for PTSD. Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
Tre måneder etter avsluttet behandling.
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
ITQ inkluderer seks elementer som måler hver PTSD-symptomklynge, og disse elementene måler hvor plagsomt hvert symptom har vært den siste måneden. ITQ inkluderer også seks elementer som måler hvert 'Disturbance in Self-Organisation' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementene måler hvordan en respondent vanligvis føler, tenker om seg selv og forholder seg til andre. PTSD- og DSO-symptomene er ledsaget av tre elementer som måler tilknyttede funksjonsnedsettelser i domenene sosiale, yrke og andre viktige livsområder. Alle elementer besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt). Dermed varierer PTSD- og DSO-symptompoengscore fra 0 til 24 og CPTSD-symptomer fra 0 til 48. Høyere score representerer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i psykososial funksjonsnedsettelse målt ved The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), tilpasset symptomer på posttraumatisk stress.
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
WSAS er et kort, selvrapportert instrument som består av fem elementer om psykososiale funksjonsnedsettelser vurdert på en ni-punkts Likert-skala. En høyere score betyr mer alvorlig svekkelse.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i generell helse fra baseline til etterbehandling og oppfølging. EQ-5D er et standardisert selvrapporteringsmål for generell helsestatus målt i form av fem dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Mobilitetsdimensjon spør om personens gangevne. Egenomsorgsdimensjon spør om evnen til å vaske seg eller kle seg selv, og vanlig aktivitetsdimensjon måler prestasjoner i «arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter». I smerte/ubehag-dimensjon spørs det hvor mye smerte eller ubehag de har, og i angst/depresjonsdimensjon spørs det hvor engstelige eller deprimerte de er. Respondentene vurderer selv alvorlighetsgraden for hver dimensjon ved å bruke en trenivåskala: 1 uten problemer, 2 har noen problemer og 3 har ekstreme problemer. En høyere score indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i bruk av alkohol målt ved identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
punkt Likert-skala (0-4) og skiller mellom farlig alkoholbruk, avhengighetssymptomer og skadelig alkoholbruk. Den totale poengsummen for AUDIT varierer fra 0 til 40 poeng, med en høyere poengsum som reflekterer større risiko for alkoholbruksforstyrrelser.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Endring i narkotikabruk målt med Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Selvvurdert spørreskjema om narkotikabruk. Den inneholder 11 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom bruk av farlige stoffer, avhengighetssymptomer og skadelig stoffbruk. Den totale poengsummen til DUDIT varierer fra 0 til 44 poeng, med en høyere poengsum som reflekterer større risiko for rusforstyrrelser.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Data vil bli samlet inn på totalt antall fullførte moduler i løpet av tre ukers behandling.
Baseline opptil 3 uker
Antall meldinger sendt og mottatt i den digitale plattformen
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Det vil bli samlet inn data om totalt antall meldinger sendt og mottatt i den digitale plattformen i løpet av tre ukers behandling.
Baseline opptil 3 uker
Antall utførte hjemmearbeidsoppgaver av deltaker i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Data vil samles inn på totalt antall fullførte hjemmearbeidsoppgaver av deltakeren i løpet av tre ukers behandling.
Baseline opptil 3 uker
Inkluderingsgrader i studien
Tidsramme: Grunnlinje
Data om inkluderingsrater vil bli vurdert som en indikasjon på gjennomførbarheten av intervensjonen.
Grunnlinje
Bivirkninger relatert til behandling målt ved et åpent spørsmål
Tidsramme: Baseline, ukentlig gjennom tre uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Uønskede hendelser relatert til behandling målt ved med et fritekstalternativ hvor deltakeren blir bedt om å beskrive den mulige hendelsen i detalj. Dersom deltakeren rapporterte uønskede hendelser, vil det også bli gitt ytterligere oppfølgingsspørsmål om intensitet, varighet osv.
Baseline, ukentlig gjennom tre uker med behandling, etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Bivirkninger knyttet til behandling målt ved spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: Etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter. Den inneholder 32 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter. Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
Etterbehandling (umiddelbart etter avsluttet behandling ved tre uker), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Deltakernes tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling.
Kvalitative spørsmål knyttet til deltakernes tilfredshet med behandlingen.
Umiddelbart etter avsluttet behandling.
Deltakernes tilfredshet med behandlingen målt ved CSQ-8
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling.
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet. En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene. Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
Umiddelbart etter avsluttet behandling.
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Baseline opptil 3 uker
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Baseline opptil 3 uker
Antall frafall fra behandling
Tidsramme: Baseline opptil tre uker]
Antall frafall fra behandling
Baseline opptil tre uker]
Nivå av opplevd sosial støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullført behandling) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
Egenvurdert spørreskjema om opplevd sosial støtte. Den inneholder 12 elementer som skåres på en syv-punkts Likert-skala (1-7) og skiller mellom opplevd støtte fra familie, venner og en signifikant annen. Den totale poengsummen til MSPSS varierer fra 12 til 84 poeng, med en høyere poengsum som reflekterer større opplevd sosial støtte.
Baseline, etterbehandling (umiddelbart etter fullført behandling) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-01105-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere