Когнитивно-поведенческая терапия, ориентированная на травму, через Интернет как раннее вмешательство после сексуальной травмы
9 июля 2024 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Исследование направлено на оценку практичности и аспектов реализации, эффективности и процессов изменений, связанных с сокращенным продолжительным воздействием через Интернет (CIPE), применяемым в качестве раннего вмешательства, ориентированного на травму, после сексуального насилия.
К участию в программе допускаются лица, обратившиеся за помощью в Центр травматологии для сексуэлла Хельса в Мальмё, которые подверглись сексуальному насилию в течение последних двух месяцев и в ответ на это проявили психологические симптомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование является неконтролируемым, в нем участвуют 30 участников, которые пройдут краткое лечение КПТ через Интернет, ориентированное на травму, которое проводится в виде трехнедельного курса лечения, состоящего из четырех модулей (психообразование/рациональное обучение, воздействие in vivo, воображаемое воздействие и предотвращение рецидивов). Первичным результатом является уровень симптомов посттравматического стресса по шкале PCL-5. Вторичными исходами являются уровень симптомов посттравматического стресса по клинической шкале ПТСР версии 5 (CAPS-5) и Международному опроснику по травмам (ITQ), уровень депрессии (PHQ-9), качество жизни (WSAS и EQ-5D). ) уровень отсева, уровень включения, отсева, приверженности и негативных последствий.
Качественные данные с помощью полуструктурированного интервью будут собраны у участников в конце лечения, собирая данные о взглядах участников на лечение, предпочтениях этого типа лечения и способах его дальнейшего улучшения.
Эффекты лечения будут оцениваться с использованием внутригруппового плана с повторными измерениями. Участники исследования будут набраны из числа пациентов, проходивших лечение от сексуального насилия в Травматологическом центре для секса в Хельсе, Мальмё.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Bragesjö, PhD
- Номер телефона: +46703399387
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция
- Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
-
Контакт:
- Erik Wallmark, MSc
- Номер телефона: +46(0)40-33 34 46
- Электронная почта: erik.wallmark@skane.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пережитая травма за последние два месяца в соответствии с критерием А посттравматического стрессового расстройства в DSM-5 (подвергание смерти, угроза смерти, фактическая или угроза серьезной травмы, фактическое или угрожающее сексуальное насилие).
- По крайней мере, легкие клинические симптомы оцениваются с использованием порогового значения PCL-5 >10.
- ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, вызывающие первоочередное беспокойство (продолжающаяся зависимость от психоактивных веществ, нелеченое биполярное расстройство, психотические симптомы, тяжелая депрессия, пограничное расстройство личности, высокий суицидальный риск).
- Не умею читать и писать по-шведски
- Получение другого лечения, ориентированного на психологическую травму.
- Постоянная угроза, связанная с травмой (например, проживание с жестоким супругом)
- Нестабильная доза антидепрессантов в течение последних двух недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сжатый Интернет обеспечивает длительное воздействие (CIPE)
Сжатый Интернет обеспечил длительное воздействие (CIPE) на три недели при поддержке терапевта.
|
Сжатый Интернет обеспечил длительное воздействие (CIPE) при поддержке терапевта в течение трех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПТСР по оценке Контрольного списка ПТСР – DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение трех недель лечения, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
PCL-5 представляет собой тест самоотчета из 20 пунктов, основанный на критериях ПТСР, приведенных в Руководстве по диагностике и статистике (DSM-5).
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение трех недель лечения, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов по данным Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
PHQ-9 — широко используемый и хорошо зарекомендовавший себя инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии.
Баллы рассчитываются на основе того, как часто человек испытывает 9 симптомов депрессии, начиная от ответа «совсем нет», который оценивается как 0; ответ «несколько дней» — 1; ответ «более половины дней» — 2; и ответ «почти каждый день» — 3. Более высокие баллы соответствуют более депрессивным симптомам.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Шкала ПТСР, проводимая врачом, версия 5 (CAPS-5), золотой стандарт клинического интервью для оценки тяжести симптомов ПТСР и диагностики ПТСР.
Временное ограничение: Через три месяца после завершения лечения.
|
CAPS-5 представляет собой клиническое интервью из 20 вопросов, основанное на критериях посттравматического стрессового расстройства, приведенных в Руководстве по диагностике и статистике (DSM-5).
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Через три месяца после завершения лечения.
|
|
Международный опросник по травмам (ITQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
ITQ включает в себя шесть пунктов, измеряющих каждый кластер симптомов посттравматического стрессового расстройства, и эти пункты измеряют, насколько надоедливым был каждый симптом в прошлом месяце.
ITQ также включает шесть пунктов, измеряющих каждый симптом «нарушения самоорганизации» (DSO) при сложном посттравматическом стрессовом расстройстве.
Эти вопросы позволяют оценить, как респондент обычно чувствует себя, думает о себе и относится к другим.
Симптомы ПТСР и ДСО сопровождаются тремя показателями, измеряющими связанные функциональные нарушения в социальной, профессиональной и других важных сферах жизни.
Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно).
Таким образом, баллы симптомов ПТСР и DSO варьируются от 0 до 24, а баллы симптомов КПТСР — от 0 до 48.
Более высокие баллы отражают большее количество посттравматических стрессовых расстройств и сложные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение психосоциальных нарушений, измеряемое Шкалой трудовой и социальной адаптации (WSAS), адаптированной к симптомам посттравматического стресса.
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
WSAS — это краткий инструмент с самооценкой, состоящий из пяти пунктов о психосоциальных нарушениях, оцениваемых по девятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл означает более серьезное нарушение.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Изменение общего состояния здоровья от исходного уровня до периода лечения и последующего наблюдения.
EQ-5D — это стандартизированный самооценочный показатель общего состояния здоровья, измеряемый по пяти измерениям; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Измерение мобильности касается способности человека ходить.
Измерение ухода за собой спрашивает о способности самостоятельно мыться или одеваться, а измерение обычной деятельности измеряет производительность в «работе, учебе, работе по дому, семье или досуге».
В измерении боли/дискомфорта спрашивается, насколько сильно они испытывают боль или дискомфорт, а в измерении тревоги/депрессии – насколько они тревожны или подавлены.
Респонденты самостоятельно оценивают свой уровень серьезности по каждому параметру, используя трехуровневую шкалу: 1 — нет проблем, 2 — есть некоторые проблемы и 3 — есть крайние проблемы.
Более высокий балл указывает на худшую тяжесть.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение в употреблении алкоголя, измеренное с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
балл по шкале Лайкерта (0–4) и различает опасное употребление алкоголя, симптомы зависимости и вредное употребление алкоголя.
Общая оценка AUDIT варьируется от 0 до 40 баллов, причем более высокий балл отражает больший риск расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменения в употреблении наркотиков, измеряемые с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Анкета для самооценки употребления наркотиков.
Он содержит 11 пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4) и различают опасное употребление наркотиков, симптомы зависимости и вредное употребление наркотиков.
Общая оценка DUDIT варьируется от 0 до 44 баллов, причем более высокий балл отражает больший риск расстройств, связанных с употреблением наркотиков.
|
Исходный уровень, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: Исходный срок до 3 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве завершенных модулей в течение трехнедельного лечения.
|
Исходный срок до 3 недель
|
|
Количество отправленных и полученных сообщений на цифровой платформе
Временное ограничение: Исходный срок до 3 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве сообщений, отправленных и полученных на цифровой платформе за три недели лечения.
|
Исходный срок до 3 недель
|
|
Количество выполненных участниками домашних заданий за период лечения
Временное ограничение: Исходный срок до 3 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве выполненных участниками домашних заданий в течение трехнедельного лечения.
|
Исходный срок до 3 недель
|
|
Уровень включения в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Данные о показателях включения будут рассматриваться как показатель осуществимости вмешательства.
|
Базовый уровень
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, оцениваются с помощью открытого вопроса
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение трех недель лечения, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Неблагоприятные события, связанные с лечением, измеряются с помощью произвольного текстового варианта, в котором участнику предлагается подробно описать возможное событие.
Если участник сообщил о каком-либо нежелательном явлении, ему также будут заданы дополнительные вопросы об интенсивности, продолжительности и т. д.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение трех недель лечения, после лечения (сразу после завершения лечения через три недели) и последующее наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, измеряются с помощью опросника отрицательных эффектов (NEQ).
Временное ограничение: После лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Анкета для самооценки негативных последствий.
Он содержит 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые, возможно, вызваны другими обстоятельствами.
Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает более негативные последствия.
|
После лечения (сразу после завершения лечения через три недели), а также наблюдение через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Удовлетворенность участников лечением
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения.
|
Качественные вопросы, касающиеся удовлетворенности участников лечением.
|
Сразу после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность участников лечением по шкале CSQ-8.
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения.
|
CSQ-8 дает единый балл, измеряющий один параметр общей удовлетворенности.
«Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Сразу после завершения лечения.
|
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
Временное ограничение: Исходный срок до 3 недель
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
|
Исходный срок до 3 недель
|
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
Временное ограничение: Исходный срок до 3 недель
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
|
Исходный срок до 3 недель
|
|
Число выбывших из лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до трех недель]
|
Число выбывших из лечения
|
Исходный уровень до трех недель]
|
|
Уровень воспринимаемой социальной поддержки, измеряемый с помощью Многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Временное ограничение: Исходно, после лечения (сразу после завершения лечения) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Анкета для самооценки воспринимаемой социальной поддержки.
Он содержит 12 пунктов, которые оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта (1–7) и различают воспринимаемую поддержку со стороны семьи, друзей и близких людей.
Общий балл по MSPSS колеблется от 12 до 84 баллов, причем более высокий балл отражает большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходно, после лечения (сразу после завершения лечения) и через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-01105-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .