Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na traumie jako wczesna interwencja po traumie seksualnej

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Badanie ma na celu ocenę aspektów praktycznych i wdrożeniowych, efektywności i procesów zmian związanych ze skondensowaną, długotrwałą ekspozycją dostarczaną przez Internet (CIPE) podawaną jako wczesna interwencja skoncentrowana na traumie po napaści na tle seksualnym. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby poszukujące pomocy w Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa w Malmö, które były narażone na przemoc na tle seksualnym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy i w odpowiedzi wykazują objawy psychiczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nie jest kontrolowane i obejmuje 30 uczestników, którzy zostaną poddani krótkiej terapii CBT skoncentrowanej na traumie, opartej na Internecie, realizowanej jako trzytygodniowa terapia składająca się z czterech modułów (psychoedukacja/racjonalna, ekspozycja in vivo, ekspozycja wyobrażeniowa i zapobieganie nawrotom). Podstawowym wynikiem jest poziom objawów stresu pourazowego oceniany w skali PCL-5. Drugorzędnymi punktami końcowymi są poziom objawów stresu pourazowego według skali Clinician Administered PTSD Scale w wersji 5 (CAPS-5) i Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ), poziom depresji (PHQ-9), jakość życia (WSAS i EQ-5D ) wskaźnik porzucania nauki, wskaźnik włączenia, wyczerpywanie się, przestrzeganie zasad i skutki negatywne.

Dane jakościowe za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu zostaną zebrane od uczestników pod koniec leczenia, gromadząc dane na temat poglądów uczestników na temat leczenia, preferencji co do tego rodzaju leczenia i sposobów jego dalszego doskonalenia.

Efekty leczenia zostaną ocenione w oparciu o projekt wewnątrzgrupowy z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród pacjentów leczonych z powodu przemocy na tle seksualnym w Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa w Malmö.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doznałeś traumy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy zgodnie z kryterium A dla zespołu stresu pourazowego (PTSD) w DSM-5 (narażenie na śmierć, groźba śmierci, rzeczywiste lub grożące poważnymi obrażeniami, faktyczna przemoc seksualna lub groźba przemocy seksualnej).
  • Co najmniej łagodne objawy kliniczne oceniane przy użyciu wartości odcięcia PCL-5 >10
  • ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Inne poważne choroby współistniejące jako główny problem (ciągłe uzależnienie od substancji, nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa, objawy psychotyczne, ciężka depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, wysokie ryzyko samobójstwa)
  • Nie umiem czytać i pisać po szwedzku
  • Poddanie się innej terapii skoncentrowanej na traumie psychologicznej
  • Ciągłe zagrożenie związane z traumą (np. mieszkanie z agresywnym współmałżonkiem)
  • Niestabilna dawka leków przeciwdepresyjnych przez ostatnie dwa tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skondensowany Internet zapewniający przedłużoną ekspozycję (CIPE)
Skondensowany Internet zapewniał przedłużoną ekspozycję (CIPE) przez trzy tygodnie przy wsparciu terapeuty.
Behawioralne: Skondensowany Internet zapewniający przedłużoną ekspozycję (CIPE)
Skondensowany Internet zapewniał przedłużoną ekspozycję (CIPE) przy wsparciu terapeuty przez trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD według Listy Kontrolnej PTSD – DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Na początku leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
PCL-5 to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy oparty na kryteriach PTSD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5). Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Na początku leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Skala PHQ-9 jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki oblicza się na podstawie tego, jak często dana osoba doświadcza 9 objawów depresji, począwszy od odpowiedzi „wcale” ocenianej na 0; odpowiedź „kilka dni” to 1; odpowiedź „więcej niż połowa dni” to 2; a odpowiedź „prawie codziennie” wynosi 3. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów depresyjnych.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Skala PTSD dla klinicysty, wersja 5 (CAPS-5), złoty standard wywiadu klinicznego do oceny nasilenia objawów PTSD i diagnozy PTSD
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
CAPS-5 to 20-elementowy wywiad kliniczny oparty na kryteriach PTSD zawartych w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym (DSM-5). Wynik całkowity (zakres 0–80, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej objawów PTSD.
Trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
Międzynarodowy Kwestionariusz Traumy (ITQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
ITQ obejmuje sześć pozycji mierzących każdą grupę objawów PTSD, a pozycje te mierzą, jak uciążliwy był każdy objaw w ciągu ostatniego miesiąca. ITQ obejmuje również sześć pozycji mierzących każdy objaw „zakłócenia w samoorganizacji” (DSO) w złożonym PTSD. Pozycje te mierzą, jak respondent zazwyczaj się czuje, myśli o sobie i odnosi się do innych. Objawom PTSD i DSO towarzyszą trzy pozycje mierzące powiązane z nimi upośledzenia funkcjonalne w obszarach społecznych, zawodowych i innych ważnych obszarach życia. Odpowiedzi na wszystkie pytania można udzielać w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie) do 4 (bardzo). Zatem punktacja objawów PTSD i DSO waha się od 0 do 24, a punktacja objawów CPTSD waha się od 0 do 48. Wyższe wyniki oznaczają więcej i bardziej złożone objawy PTSD.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana w zakresie zaburzeń psychospołecznych mierzona Skalą Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS), dostosowaną do objawów stresu pourazowego.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
WSAS to krótki, samodzielnie zgłaszany instrument składający się z pięciu pozycji dotyczących zaburzeń psychospołecznych ocenianych w dziewięciopunktowej skali Likerta. Wyższy wynik oznacza poważniejsze upośledzenie.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana jakości życia mierzona EQ-5D
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana ogólnego stanu zdrowia od stanu wyjściowego do okresu po leczeniu i obserwacji. EQ-5D to standaryzowany miernik ogólnego stanu zdrowia, mierzony w pięciu wymiarach; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wymiar mobilności pyta o zdolność chodzenia danej osoby. Wymiar dbania o siebie pyta o zdolność do samodzielnego mycia się lub ubierania, a wymiar zwykłych czynności mierzy wyniki w „pracy, nauce, pracach domowych, zajęciach rodzinnych lub rekreacyjnych”. W wymiarze bólu/dyskomfortu pyta, jak bardzo odczuwa ból lub dyskomfort, a w wymiarze lęku/depresji pyta, jak bardzo jest niespokojny lub przygnębiony. Respondenci samodzielnie oceniali swój poziom nasilenia każdego wymiaru, korzystając z trzystopniowej skali: 1 nie ma żadnych problemów, 2 ma pewne problemy i 3 ma skrajne problemy. Wyższy wynik wskazuje na gorszą dotkliwość.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana spożycia alkoholu mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
punktowa skala Likerta (0-4) i rozróżnia ryzykowne spożywanie alkoholu, objawy uzależnienia i szkodliwe spożywanie alkoholu. Całkowity wynik AUDITU mieści się w przedziale od 0 do 40 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza większe ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zmiana w używaniu narkotyków mierzona za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Kwestionariusz samooceny dotyczący używania narkotyków. Zawiera 11 pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i pozwala na rozróżnienie między niebezpiecznym używaniem narkotyków, objawami uzależnienia i szkodliwym używaniem narkotyków. Całkowity wynik DUDIT waha się od 0 do 44 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe ryzyko zaburzeń związanych z używaniem narkotyków.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych modułów leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby ukończonych modułów podczas trzytygodniowego leczenia.
Podstawowy okres do 3 tygodni
Liczba wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby wiadomości wysłanych i odebranych na platformie cyfrowej w ciągu trzytygodniowego leczenia.
Podstawowy okres do 3 tygodni
Liczba zadań domowych wykonanych przez uczestnika w okresie leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
Zostaną zebrane dane dotyczące całkowitej liczby zadań domowych wykonanych przez uczestnika podczas trzytygodniowego leczenia.
Podstawowy okres do 3 tygodni
Wskaźniki włączenia do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane dotyczące wskaźników włączenia zostaną uznane za wskaźnik wykonalności interwencji.
Linia bazowa
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone pytaniem otwartym
Ramy czasowe: Na początku leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone za pomocą opcji tekstowej, w której uczestnik jest proszony o szczegółowe opisanie możliwego zdarzenia. Jeśli uczestnik zgłosi jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, zostaną mu zadane dodatkowe pytania dotyczące intensywności, czasu trwania itp.
Na początku leczenia, co tydzień przez trzy tygodnie leczenia, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz kontrola po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem mierzone kwestionariuszem negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Kwestionariusz samooceny dotyczący negatywnych skutków. Zawiera 32 pozycje oceniane w pięciopunktowej skali Likerta (0-4) i rozróżnia między negatywnymi skutkami przypisywanymi leczeniu a tymi, które mogą być spowodowane innymi okolicznościami. Całkowity wynik NEQ waha się od 0 do 80 punktów, wyższy wynik odzwierciedla więcej negatywnych skutków.
Po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia po trzech tygodniach) oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Zadowolenie uczestników z leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Pytania jakościowe dotyczące zadowolenia uczestników z leczenia.
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzone kwestionariuszem CSQ-8
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu leczenia.
CSQ-8 daje pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnego zadowolenia. „Wynik ogólny” oblicza się poprzez zsumowanie wyników w każdym z ośmiu elementów skali. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję.
Natychmiast po zakończeniu leczenia.
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeprowadzają cotygodniowe pomiary i dalsze punkty oceny
Podstawowy okres do 3 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przeszli przez cały okres leczenia
Podstawowy okres do 3 tygodni
Liczba rezygnacji z leczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do trzech tygodni]
Liczba rezygnacji z leczenia
Wartość podstawowa do trzech tygodni]
Poziom postrzeganego wsparcia społecznego mierzony Wielowymiarową Skalą Postrzeganego wsparcia społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
Kwestionariusz samooceny dotyczący postrzeganego wsparcia społecznego. Zawiera 12 pozycji ocenianych w siedmiopunktowej skali Likerta (1-7) i rozróżnia pomiędzy postrzeganym wsparciem ze strony rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby. Całkowity wynik MSPSS waha się od 12 do 84 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe postrzegane wsparcie społeczne.
Stan wyjściowy, po leczeniu (bezpośrednio po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01105-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj