Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internet-leveret traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi som en tidlig intervention efter seksuelt traume

9. juli 2024 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Forskningen har til formål at vurdere praktiske og implementeringsaspekter, effektivitet og forandringsprocesser relateret til Condensed Internet-delivered Prolonged Exposure (CIPE) administreret som en tidlig traumefokuseret intervention efter seksuelle overgreb. Kvalificerede deltagere er personer, der søger hjælp på Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmø, og som har været udsat for seksuelle overgreb i de sidste to måneder og udviser psykologiske symptomer som reaktion på det.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er ukontrolleret med 30 deltagere, der vil gennemgå en kort traumefokuseret internetbaseret CBT-behandling, leveret som en tre-ugers behandling bestående af fire moduler (psykoedukation/rationel, in vivo eksponering, imaginal eksponering og tilbagefaldsforebyggelse). Det primære resultat er niveauet af symptomer på posttraumatisk stress vurderet af PCL-5. Sekundære resultater er niveauet af symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale version 5 (CAPS-5) og The International Trauma Questionnaire (ITQ), niveau af depression (PHQ-9), livskvalitet (WSAS og EQ-5D) ) frafaldsprocent, inklusionsrater, nedslidning, overholdelse og negative effekter.

Kvalitative data ved hjælp af et semistruktureret interview vil blive indsamlet fra deltagerne ved behandlingens afslutning, der indsamler data om deltagernes syn på behandlingen, præferencer for denne type behandling og hvordan man kan forbedre den yderligere.

Behandlingseffekterne vil blive evalueret ved hjælp af et internt gruppedesign med gentagne målinger. Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret fra patienter behandlet for seksuelle overgreb på Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevet traumer inden for de seneste to måneder i henhold til kriterium A for PTSD i DSM-5 (udsat for døden, truet med døden, faktisk eller truet med alvorlig skade eller faktisk eller truet seksuel vold).
  • Mindst milde kliniske symptomer vurderet ved brug af PCL-5 cut-off >10
  • ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anden alvorlig komorbiditet som primær bekymring (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, psykotiske symptomer, svær depression, borderline personlighedsforstyrrelse, høj selvmordsrisiko)
  • Kan ikke læse og skrive på svensk
  • Modtagelse af anden psykologisk traumefokuseret behandling
  • Vedvarende traumerelateret trussel (f.eks. at leve sammen med en voldelig ægtefælle)
  • Ikke stabil dosis af antidepressiv medicin de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kondenseret internet leveret forlænget eksponering (CIPE)
Kondenseret internet gav forlænget eksponering (CIPE) i tre uger med terapeutstøtte.
Adfærdsmæssigt: Kondenseret internet leveret forlænget eksponering (CIPE)
Kondenseret internet gav forlænget eksponering (CIPE) med terapeutstøtte i tre uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-symptomer vurderet af PTSD-tjeklisten - DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter afslutning af behandlingen efter tre uger), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
PCL-5 er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter baseret på DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual) for PTSD. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Baseline, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter afslutning af behandlingen efter tre uger), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
PHQ-9 er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer beregnes baseret på, hvor ofte en person oplever 9 symptomer på depression, lige fra "slet ikke" respons scores som 0; "adskillige dage" svar er 1; "mere end halvdelen af ​​dagene" svar er 2; og svaret "næsten hver dag" er 3. Højere score repræsenterer mere depressive symptomer.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Kliniker administreret PTSD-skala version 5 (CAPS-5), guldstandarden for klinisk interview til vurdering af PTSD-symptomernes sværhedsgrad og diagnose af PTSD
Tidsramme: Tre måneder efter endt behandling.
CAPS-5 er et klinisk administreret interview med 20 punkter baseret på kriterierne for diagnostisk og statistisk manual (DSM-5) for PTSD. Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
Tre måneder efter endt behandling.
International Trauma Questionnaire (ITQ)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
ITQ'en omfatter seks punkter, der måler hver PTSD-symptomklynge, og disse punkter måler, hvor generende hvert symptom har været i den seneste måned. ITQ'en inkluderer også seks punkter, der måler hvert 'Disturbance in Self-Organisation' (DSO) symptom ved kompleks PTSD. Disse elementer måler, hvordan en respondent typisk føler, tænker om sig selv og forholder sig til andre. PTSD- og DSO-symptomerne er ledsaget af tre punkter, der måler associerede funktionsnedsættelser inden for områderne sociale, erhverv og andre vigtige områder af livet. Alle emner besvares på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). Således varierer PTSD- og DSO-symptomscore fra 0 til 24, og CPTSD-symptomscore varierer fra 0 til 48. Højere score repræsenterer flere PTSD og komplekse PTSD-symptomer.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i psykosocial funktionsnedsættelse målt ved The Work and Social Adjustment Scale (WSAS), tilpasset symptomer på posttraumatisk stress.
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
WSAS er et kort, selvrapporteret instrument bestående af fem punkter om psykosociale funktionsnedsættelser vurderet på en ni-punkts Likert-skala. En højere score betyder mere alvorlig svækkelse.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i det generelle helbred fra baseline til postbehandling og opfølgning. EQ-5D er et standardiseret selvrapporteringsmål for overordnet helbredstilstand målt i fem dimensioner; mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Mobilitetsdimensionen spørger om personens gangevne. Egenomsorgsdimensionen spørger om evnen til at vaske eller klæde sig selv, og sædvanlig aktivitetsdimension måler præstation i "arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter". I smerte/ubehag-dimension spørger den, hvor meget smerte eller ubehag de har, og i angst/depression-dimension spørger den, hvor ængstelige eller deprimerede de er. Respondenterne vurderer selv deres sværhedsgrad for hver dimension ved hjælp af en tre-niveau skala: 1 har ingen problemer, 2 har nogle problemer og 3 har ekstreme problemer. En højere score indikerer værre sværhedsgrad.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i brug af alkohol målt ved Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
punkt Likert-skalaen (0-4) og skelner mellem farligt alkoholforbrug, afhængighedssymptomer og skadeligt alkoholforbrug. Den samlede score for AUDIT varierer fra 0 til 40 point, hvor en højere score afspejler større risiko for alkoholmisbrug.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ændring i stofbrug målt ved Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Selvvurderet spørgeskema om stofbrug. Den indeholder 11 punkter, der scores på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem farligt stofbrug, afhængighedssymptomer og skadeligt stofbrug. Den samlede score for DUDIT varierer fra 0 til 44 point, hvor en højere score afspejler større risiko for stofmisbrugsforstyrrelser.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal gennemførte moduler i løbet af tre ugers behandling.
Baseline op til 3 uger
Antal meddelelser sendt og modtaget i den digitale platform
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal beskeder, der sendes og modtages i den digitale platform i løbet af tre ugers behandling.
Baseline op til 3 uger
Antal udførte hjemmeopgaver af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Data vil blive indsamlet om det samlede antal udførte hjemmeopgaver af deltageren i løbet af tre ugers behandling.
Baseline op til 3 uger
Inklusionsrater til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Data om inklusionsrater vil blive betragtet som en indikation af interventionens gennemførlighed.
Baseline
Bivirkninger relateret til behandling målt ved et åbent spørgsmål
Tidsramme: Baseline, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter afslutning af behandlingen efter tre uger), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Bivirkninger relateret til behandling målt ved med en fritekstmulighed, hvor deltageren instrueres i at beskrive den mulige hændelse i detaljer. Hvis deltageren har indberettet en uønsket hændelse, vil der også blive givet yderligere opfølgende spørgsmål om intensitet, varighed mv.
Baseline, ugentlig til tre ugers behandling, efterbehandling (umiddelbart efter afslutning af behandlingen efter tre uger), og 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Uønskede hændelser relateret til behandling målt ved spørgeskema med negative virkninger (NEQ)
Tidsramme: Efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter. Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en 5-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder. Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
Efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling efter tre uger) og 1 måneds, 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Deltagernes tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling.
Kvalitative spørgsmål vedrørende deltagernes tilfredshed med behandlingen.
Umiddelbart efter endt behandling.
Deltagernes tilfredshed med behandlingen målt ved CSQ-8
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling.
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed. En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer. Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
Umiddelbart efter endt behandling.
Andelen af ​​deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Andelen af ​​deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Baseline op til 3 uger
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Andelen af ​​deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Baseline op til 3 uger
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: Baseline op til tre uger]
Antal frafald fra behandling
Baseline op til tre uger]
Niveau af opfattet social støtte målt ved Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
Selvvurderet spørgeskema om opfattet social støtte. Den indeholder 12 punkter, der scores på en syv-punkts Likert-skala (1-7) og skelner mellem opfattet støtte fra familie, venner og en signifikant anden. Den samlede score for MSPSS varierer fra 12 til 84 point, hvor en højere score afspejler større opfattet social støtte.
Baseline, efterbehandling (umiddelbart efter afsluttet behandling) og ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-01105-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner