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La terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma fornita da Internet come intervento precoce dopo un trauma sessuale

9 luglio 2024 aggiornato da: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
La ricerca mira a valutare gli aspetti pratici e implementativi, l'efficacia e i processi di cambiamento relativi all'esposizione prolungata erogata da Internet (CIPE) somministrata come intervento precoce focalizzato sul trauma dopo una violenza sessuale. I partecipanti idonei sono persone in cerca di aiuto presso il Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö, che sono state esposte ad abusi sessuali negli ultimi due mesi e mostrano sintomi psicologici in risposta a ciò.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio non è controllato con 30 partecipanti che saranno sottoposti a un breve trattamento CBT basato su Internet incentrato sul trauma, erogato come trattamento di tre settimane composto da quattro moduli (psicoeducazione/razionale, esposizione in vivo, esposizione immaginale e prevenzione delle ricadute). L'outcome primario è il livello dei sintomi di stress post traumatico valutato dal PCL-5. Gli esiti secondari sono il livello dei sintomi di stress post traumatico utilizzando la scala PTSD amministrata dal clinico versione 5 (CAPS-5) e l'International Trauma Questionnaire (ITQ), il livello di depressione (PHQ-9), la qualità della vita (WSAS e EQ-5D ) tasso di abbandono, tassi di inclusione, abbandono, adesione ed effetti negativi.

I dati qualitativi utilizzando un'intervista semi-strutturata saranno raccolti dai partecipanti alla fine del trattamento raccogliendo dati sulle opinioni dei partecipanti sul trattamento, sulle preferenze per questo tipo di trattamento e su come migliorarlo ulteriormente.

Gli effetti del trattamento saranno valutati utilizzando un disegno intra-gruppo con misurazioni ripetute. I partecipanti allo studio saranno reclutati tra pazienti trattati per violenza sessuale presso il Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Malmö.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trauma vissuto negli ultimi due mesi secondo il criterio A per il disturbo da stress post-traumatico nel DSM-5 (esposizione alla morte, minaccia di morte, lesioni gravi reali o minacciate o violenza sessuale reale o minacciata).
  • Almeno sintomi clinici lievi valutati utilizzando il cut-off PCL-5 >10
  • ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Altre gravi comorbilità come preoccupazione primaria (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, sintomi psicotici, depressione grave, disturbo borderline di personalità, alto rischio suicidario)
  • Impossibile leggere e scrivere in svedese
  • Ricevere altri trattamenti psicologici incentrati sul trauma
  • Minaccia continua correlata al trauma (ad esempio, vivere con un coniuge violento)
  • Dose non stabile di farmaci antidepressivi nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet condensato fornito esposizione prolungata (CIPE)
L'Internet condensato ha fornito un'esposizione prolungata (CIPE) per tre settimane con il supporto di un terapista.
Comportamentale: Internet condensato fornito esposizione prolungata (CIPE)
L'Internet condensato ha fornito un'esposizione prolungata (CIPE) con il supporto del terapista per tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico valutati dalla Check List del disturbo da stress post-traumatico - DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il PCL-5 è una misura di autovalutazione composta da 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Basale, settimanale durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il PHQ-9 è uno strumento ampiamente utilizzato e ben validato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vengono calcolati in base alla frequenza con cui una persona sperimenta 9 sintomi di depressione che vanno da "per niente" la risposta viene valutata come 0; la risposta "diversi giorni" è 1; la risposta "più della metà dei giorni" è 2; e la risposta "quasi ogni giorno" è 3. Punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Clinician Administered PTSD Scale versione 5 (CAPS-5), l'intervista clinica gold standard per valutare la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Il CAPS-5 è un'intervista clinica somministrata di 20 item basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) per il disturbo da stress post-traumatico. Punteggio totale (intervallo 0-80 con punteggi più alti che rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico.
Tre mesi dopo il completamento del trattamento.
Il questionario internazionale sul trauma (ITQ)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L'ITQ comprende sei elementi che misurano ciascun gruppo di sintomi di disturbo da stress post-traumatico e questi elementi misurano quanto fastidioso sia stato ciascun sintomo nell'ultimo mese. L'ITQ comprende anche sei elementi che misurano ciascun sintomo di "disturbo dell'auto-organizzazione" (DSO) nel disturbo da stress post-traumatico complesso. Questi item misurano il modo in cui un intervistato si sente, pensa a se stesso e si relaziona con gli altri. I sintomi PTSD e DSO sono accompagnati da tre elementi che misurano i disturbi funzionali associati negli ambiti sociale, lavorativo e in altre aree importanti della vita. A tutti gli item viene data risposta su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Pertanto, i punteggi dei sintomi PTSD e DSO vanno da 0 a 24 e i punteggi dei sintomi CPTSD vanno da 0 a 48. Punteggi più alti rappresentano più sintomi di disturbo da stress post-traumatico e sintomi di disturbo da stress post-traumatico complessi.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nel deterioramento psicosociale misurato dalla Work and Social Adjustment Scale (WSAS), adattato ai sintomi dello stress post-traumatico.
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il WSAS è un breve strumento auto-riferito composto da cinque elementi sui disturbi psicosociali valutati su una scala Likert a nove punti. Un punteggio più alto indica una menomazione più grave.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della qualità della vita misurato da EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento della salute generale dal basale al post trattamento e al follow-up. L'EQ-5D è una misura di autovalutazione standardizzata dello stato di salute generale misurato in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La dimensione della mobilità chiede informazioni sulla capacità di camminare della persona. La dimensione della cura di sé chiede informazioni sulla capacità di lavarsi o vestirsi da soli, mentre la dimensione delle attività abituali misura le prestazioni in "lavoro, studio, lavori domestici, famiglia o attività ricreative". Nella dimensione dolore/disagio, chiede quanto dolore o disagio provano, e nella dimensione ansia/depressione, chiede quanto sono ansiosi o depressi. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione utilizzando una scala a tre livelli: 1 senza problemi, 2 con alcuni problemi e 3 con problemi estremi. Un punteggio più alto indica una gravità peggiore.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Cambiamento nel consumo di alcol misurato mediante il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
scala Likert (0-4) e distingue tra consumo pericoloso di alcol, sintomi di dipendenza e consumo dannoso di alcol. Il punteggio totale dell’AUDIT varia da 0 a 40 punti, con un punteggio più alto che riflette un maggiore rischio di disturbi legati al consumo di alcol.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Variazione nell'uso di droghe misurata dal test di identificazione dei disturbi dell'uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario di autovalutazione sul consumo di droga. Contiene 11 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra uso pericoloso di droghe, sintomi di dipendenza e uso dannoso di droghe. Il punteggio totale del DUDIT varia da 0 a 44 punti, con un punteggio più alto che riflette un maggiore rischio di disturbi legati all'uso di droghe.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di moduli completati durante le tre settimane di trattamento.
Baseline fino a 3 settimane
Numero di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di messaggi inviati e ricevuti nella piattaforma digitale durante le tre settimane di trattamento.
Baseline fino a 3 settimane
Numero di compiti a casa completati dal partecipante durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
I dati verranno raccolti sul numero totale di compiti a casa completati dal partecipante durante le tre settimane di trattamento.
Baseline fino a 3 settimane
Tassi di inclusione nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
I dati sui tassi di inclusione saranno considerati come un'indicazione della fattibilità dell'intervento.
Linea di base
Eventi avversi legati al trattamento misurati mediante una domanda a risposta aperta
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi legati al trattamento misurati con un'opzione di testo libero in cui al partecipante viene chiesto di descrivere il possibile evento in dettaglio. Se il partecipante ha segnalato qualsiasi evento avverso, verranno fornite anche ulteriori domande di follow-up sull'intensità, la durata, ecc.
Basale, settimanale durante tre settimane di trattamento, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Eventi avversi legati al trattamento misurati mediante il questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Questionario di autovalutazione sugli effetti negativi. Contiene 32 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a cinque punti (0-4) e distingue tra gli effetti negativi attribuiti al trattamento e quelli possibilmente causati da altre circostanze. Il punteggio totale del NEQ varia da 0 a 80 punti, un punteggio più alto riflette effetti più negativi.
Post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento a tre settimane) e follow-up a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Domande qualitative relative alla soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento misurata dal CSQ-8
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
Il CSQ-8 produce un unico punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Un "punteggio complessivo" viene calcolato sommando il punteggio su ciascuno degli otto elementi della scala. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Immediatamente dopo il completamento del trattamento.
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
La percentuale di partecipanti che conduce le misure settimanali e ulteriori punti di valutazione
Baseline fino a 3 settimane
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 settimane
La percentuale di partecipanti che attraversano l’intero periodo di trattamento
Baseline fino a 3 settimane
Numero di abbandoni dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline fino a tre settimane]
Numero di abbandoni dal trattamento
Baseline fino a tre settimane]
Livello di supporto sociale percepito misurato dalla scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento) e al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Questionario di autovalutazione sul supporto sociale percepito. Contiene 12 elementi che vengono valutati su una scala Likert a sette punti (1-7) e distingue tra il sostegno percepito da parte della famiglia, degli amici e di una persona significativa. Il punteggio totale dell’MSPSS varia da 12 a 84 punti, con un punteggio più alto che riflette un maggiore sostegno sociale percepito.
Basale, post-trattamento (immediatamente dopo il completamento del trattamento) e al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Traumamottagning Centrum för Sexuell Hälsa, Skånes Universitetssjukhus, Malmö

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-01105-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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