ODS 手術後のメンタルヘルスの転帰 (MentODSSurg)
閉塞性排便症候群患者に対する集学的手術後の機能的および精神的転帰
背景: ODS により人々は緊張し、トイレに行くのに助けが必要になることがあります。 彼らはトイレに行くことを頻繁に考え、それが生活を悪化させます。 ODS 患者は、他の病気の人よりも不安や憂鬱になりやすいです。
研究の目的: この研究では、精神的健康がODS患者の手術前後にどのような影響を与えるかを調査しました。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の目的、デザイン、設定 この研究では、ODS の手術を予定している患者の ODS の精神的負担を術前と術後 6 か月で測定します。 結果は腸の働きに関係しています。 すべてのスコアは手術前と手術後 6 か月後にチェックされます。
これを見つけるにはどうすればよいでしょうか? 私たちは患者の年齢、性別、体格指数（BMI）、その他の健康上の問題を調べます。 排便症状は、最大 30 点の有効なアンケートである Altomare スコアを使用して測定されます。 直腸毒性スコアは、腹部および腸の不快感を反映しており、下痢、隕石、出血、排便時および排便時の腹痛などの腸機能不全の症状に関連する質問によって決定され、最大 32 点となります。 ウェクスナー スコアは、便失禁の症状を 20 点満点で評価するアンケートです。 スコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。 精神障害はPHQ-9とGAD-7を使用して評価されます。 スコアが高いほど、症状がより重篤であることを意味します。
手術手順: 全身麻酔下での腹腔鏡手術では、患者は頭を下げた背側砕石位に保たれます。 この手順では、直腸を開き、腸の一部を切除し、腸の連続性を再構築します。
私たちは、手術にかかった時間、患者の入院期間、手術後に何人が死亡または合併症を起こしたかに関するデータを収集します。
スコアは手術後 6 か月後に再評価されます。 臨床転帰については、3 ポイントの減少で改善が見られ、6 ポイントの減少で大幅な改善が見られます。 同様に悪化、大幅悪化は3ポイント上昇、6ポイント上昇を想定する。 結果は統計的に分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Cologne、ドイツ、50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ケルン大学病院と提携する学術教育病院であるエバンゲリッシュ・クリニック・ケルン・ヴァイエルタールでODSの手術を予定している一連の患者グループの臨床的および精神的負担は、三次骨盤臓器・腸機能障害センターを併設している。外科部門では、手術前と手術後 6 か月後に評価されます。
自己申告の臨床（腸機能）および精神スコアデータは、当院の機能性腸運動障害のあるすべての患者の標準手術手順の一部として前向きに取得されます。 計画された処置、データ収集、結果の公表についてのインフォームドコンセントが手術前にすべての患者から得られました。
説明
包含基準:
ODS 手術予定 保存的治療失敗 腹腔鏡アクセス可能
除外基準:
妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ODS手術を受けるすべての患者のコホート
腹腔鏡下切除術直腸固定術が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタルヘルスの結果 - うつ病
時間枠：6ヶ月
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排便閉塞症候群（ODS）患者のうつ病は、手術前後のアンケート（スコア）で測定されます。 うつ病症状の確立されたスコアとして、Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) が使用されます。 最大 27 ポイントがあり、スコアが高いほど悪い結果を意味します。 スコアは、うつ病の重症度の 5 つのサブグループ、すなわち、非軽度（0 ～ 4 ポイント）、軽度（5 ～ 9 ポイント）、中程度（10 ～ 14 ポイント）、中程度に重度（15 ～ 19 ポイント）、および重度（20 ポイント）に分類されます。 -27ポイント）。 |
6ヶ月
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メンタルヘルスの結果 - 不安
時間枠：6ヶ月
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排便閉塞症候群（ODS）患者の不安も、メンタルヘルスのもう1つの重要な結果尺度であるため、手術の前後にアンケート（スコア）で測定されます。 不安症状は、最大 21 点の全般性不安障害 7 質問票 (GAD-7) によって測定されます。 スコアが高いほど、負担が大きくなり、結果が悪化することを表します。 GAD-7 は、不安の重症度を最小レベル (0 ～ 4 ポイント)、軽度レベル (5 ～ 9 ポイント)、中等度レベル (10 ～ 14 ポイント)、および重度レベル (15 ～ 21 ポイント) に区別する 4 つのサブグループに分類されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能 - アルトマーレスコア
時間枠：6ヵ月
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排便閉塞症候群（ODS）の手術後および手術後6か月後の腸機能スコア。 排便症状は、最大 30 点の有効な ODS アンケートである Altomare スコアを使用して測定されました。 アンケートでは、スコアが高いほど症状が重症であることを示します。 ただし、スコアリングに関して検証されたカットオフ レベルは存在しません。 |
6ヵ月
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腸機能 - 直腸毒性スコア
時間枠：6ヵ月
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排便閉塞症候群（ODS）の手術後および手術後6か月後の腸機能スコア。
直腸毒性スコアは、腹部および腸の不快感を反映しており、下痢、隕石、出血、排便時および排便時の腹痛などの腸機能不全の症状に関連する質問によって決定され、最大 32 点となります。
Altomare スコアと同様に、直腸毒性については、スコア値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ただし、検証されたカットオフレベルは存在しません。
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6ヵ月
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腸機能 - ウェクスナー失禁スコア
時間枠：6ヵ月
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ウェクスナー失禁スコアは、便失禁の症状について確立された質問表であり、最大 20 点が付けられます。
手術前と6か月後の経過観察後にも測定されます。
他のアンケートと同様に、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ただし、検証されたカットオフレベルは存在しません。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術結果
時間枠：6ヵ月
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Clavien Dindo 分類 (CDC) によって測定された罹患率と死亡率。
CDC は、軽度の合併症 (CDC 1) や投薬を必要とする合併症 (CDC 2) から、局所麻酔の介入を必要とする合併症 (CDC 3a) またはナルコーシス (3b)、敗血症性合併症 (CDC 4a) まで、重症度に基づいて術後の罹患率と死亡率を区別しています。 ) 多臓器不全 (4b)、および死亡 (CDC 5) を合併しました。
CDC 1 ～ 3a は軽度の合併症として分類され、CDC 3b ～ 4b は重度の合併症として分類されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Claudia L Rudroff, MD、Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mental health in ODS Surgery
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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