Risultati sulla salute mentale dopo l'intervento chirurgico per ODS (MentODSSurg)
Esiti funzionali e mentali dopo chirurgia interdisciplinare per pazienti con sindrome da defecazione ostruttiva
Contesto: l'ODS causa tensione alle persone e talvolta necessita di aiuto per andare in bagno. Pensano molto ad andare in bagno, il che peggiora la loro vita. Le persone con ODS hanno maggiori probabilità di essere ansiose e depresse rispetto alle persone con altre malattie.
Scopo dello studio: questo studio ha esaminato come la salute mentale influisce sui pazienti con ODS prima e dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo, disegno e impostazione dello studio Questo studio misura il carico mentale dell'ODS nei pazienti in attesa di intervento chirurgico per ODS prima e 6 mesi dopo l'intervento. I risultati sono legati al funzionamento dell’intestino. Tutti i punteggi vengono controllati prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo.
Cosa facciamo per scoprirlo? Esaminiamo l'età, il sesso, l'indice di massa corporea (BMI) e altri problemi di salute dei pazienti. I sintomi della defecazione vengono misurati utilizzando un questionario validato, il punteggio Altomare, che ha un massimo di 30 punti. Il punteggio di tossicità rettale riflette il disagio addominale e intestinale, che è determinato da domande relative ai sintomi di disfunzione intestinale, come diarrea, meteorismo, sanguinamento e dolore addominale durante il movimento intestinale e la defecazione, e ha un massimo di 32 punti. Il punteggio Wexner è un questionario da 20 punti per i sintomi dell'incontinenza fecale. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I disturbi mentali vengono valutati utilizzando PHQ-9 e GAD-7. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Procedura chirurgica: Nella chirurgia laparoscopica in anestesia generale, il paziente viene mantenuto in posizione litotomica dorsale con la testa abbassata. La procedura apre il retto, rimuove una parte dell'intestino e quindi ricostruisce la continuità intestinale.
Raccogliamo dati sulla durata dell'operazione, sulla durata della permanenza del paziente in ospedale e sul numero di persone che muoiono o hanno complicazioni dopo l'operazione.
I punteggi verranno rivalutati a 6 mesi dall'intervento. Per l'esito clinico si presuppone un miglioramento con una riduzione di 3 punti e un forte miglioramento con una riduzione di 6 punti. Allo stesso modo, il deterioramento e il grave deterioramento verranno assunti con un aumento di 3 punti e 6 punti. I risultati verranno analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il carico clinico e mentale di un gruppo consecutivo di pazienti, a cui è stato programmato un intervento chirurgico per ODS presso l'Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, un ospedale universitario universitario associato all'ospedale universitario di Colonia, che ospita un centro terziario per la disfunzione degli organi pelvici e dell'intestino come parte di il reparto chirurgico, sarà valutato prima e 6 mesi dopo l'intervento.
I dati clinici (funzione intestinale) e mentali auto-riferiti vengono acquisiti prospetticamente come parte della procedura operativa standard per tutti i pazienti con disturbi funzionali della motilità intestinale nel nostro ospedale. Il consenso informato per la procedura pianificata, la raccolta dei dati e la pubblicazione dei risultati è stato ottenuto da tutti i pazienti prima dell'intervento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
ODS programmato per intervento chirurgico Insuccesso del trattamento conservativo Possibile accesso laparoscopico
Criteri di esclusione:
gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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coorte di tutti i pazienti che ricevono un intervento chirurgico per ODS
Viene eseguita la rettopessi con resezione laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito sulla salute mentale: depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La depressione nei pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS) viene misurata con un questionario (punteggio) prima e dopo l'intervento chirurgico. Viene utilizzato il Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) come punteggio stabilito per i sintomi depressivi. Ha un massimo di 27 punti e punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio è diviso in cinque sottogruppi di gravità della depressione, vale a dire non minima (0-4 punti), lieve (5-9 punti), moderata (10-14 punti), moderatamente grave (15-19 punti) e grave (20 punti). -27 punti). |
6 mesi
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Esito sulla salute mentale: ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ansia nei pazienti con sindrome da defecazione ostruita (ODS) viene misurata con un questionario (punteggio) anche prima e dopo l'intervento chirurgico, poiché questa è un'altra importante misura di risultato per la salute mentale. I sintomi di ansia vengono misurati dal questionario General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), che ha un massimo di 21 punti. Punteggi più alti rappresentano un onere maggiore e un risultato peggiore. GAD-7 è diviso in quattro sottogruppi che differenziano la gravità dell'ansia in livelli minimo (0-4 punti), lieve (5-9 punti), moderato (10-14 punti) e grave (15-21 punti). |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione intestinale - Punteggio Altomare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi della funzionalità intestinale dopo un intervento chirurgico per la sindrome da defecazione ostruita (ODS) prima e dopo 6 mesi dall'intervento. I sintomi della defecazione sono stati misurati utilizzando il punteggio Altomare, un questionario ODS validato con un massimo di 30 punti. Nel questionario punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. Tuttavia, non esistono livelli limite convalidati per il punteggio. |
6 mesi
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Funzione intestinale: punteggio di tossicità rettale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi della funzionalità intestinale dopo un intervento chirurgico per la sindrome da defecazione ostruita (ODS) prima e dopo 6 mesi dall'intervento.
Il punteggio di tossicità rettale riflette il disagio addominale e intestinale, che è determinato da domande relative ai sintomi di disfunzione intestinale, come diarrea, meteorismo, sanguinamento e dolore addominale durante il movimento intestinale e la defecazione, e ha un massimo di 32 punti.
Come per il punteggio Altomare, per la tossicità rettale valori di punteggio più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Tuttavia, non esistono livelli limite convalidati.
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6 mesi
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Funzione intestinale: punteggio di incontinenza Wexner
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio di incontinenza Wexner è un questionario stabilito per i sintomi dell'incontinenza fecale, con un massimo di 20 punti.
Viene misurato prima dell'intervento chirurgico e anche dopo 6 mesi di follow-up.
Come per gli altri questionari, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Tuttavia, non esistono livelli limite convalidati.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Morbilità e mortalità misurate dalla classificazione Clavien Dindo (CDC).
Il CDC distingue la morbilità e la mortalità postoperatoria in base alla gravità, che varia da complicanze lievi (CDC 1) e complicazioni che richiedono farmaci (CDC 2) a complicazioni che richiedono intervento in anestesia locale (CDC 3a) o narcosi (3b), complicazioni settiche (CDC 4a ) combinato con insufficienza multiorgano (4b) e morte (CDC 5).
I CDC 1-3a sono classificati come complicanze minori, mentre i CDC 3b-4b sono classificati come complicanze maggiori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mental health in ODS Surgery
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