Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mentalt helbredsresultat efter operation for ODS (MentODSSurg)

1. august 2026 opdateret af: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Funktionelle og mentale resultater efter tværfaglig kirurgi for patienter med obstruktivt defækationssyndrom

Baggrund: ODS får folk til at anstrenge sig og har nogle gange brug for hjælp til at gå på toilettet. De tænker meget på at gå på toilettet, hvilket gør deres liv værre. Mennesker med ODS er mere tilbøjelige til at være angste og deprimerede end mennesker med andre sygdomme.

Formålet med undersøgelsen: Denne undersøgelse så på, hvordan mental sundhed påvirker ODS-patienter før og efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål, design og indstilling Denne undersøgelse måler den mentale belastning af ODS hos patienter, der er planlagt til operation for ODS før og 6 måneder efter operationen. Resultaterne er knyttet til, hvor godt tarmen fungerer. Alle scores kontrolleres før operationen og 6 måneder efter.

Hvad gør vi for at finde ud af dette? Vi ser på patienternes alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og andre sundhedsproblemer. Afføringssymptomer måles ved hjælp af et valideret spørgeskema, Altomare-scoren, som har et maksimum på 30 point. Den rektale toksicitetsscore afspejler abdominalt og tarmbehag, som bestemmes af spørgsmål relateret til tarmdysfunktionssymptomer, såsom diarré, meteorisme, blødning og mavesmerter under afføring og afføring, og har et maksimum på 32 point. Wexner-score er et 20-punkts spørgeskema til fækal inkontinenssymptomer. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. Psykiske lidelser evalueres ved hjælp af PHQ-9 og GAD-7. Højere score betyder mere alvorlige symptomer.

Kirurgisk procedure: Ved laparoskopisk kirurgi i generel anæstesi holdes patienten i ryglitotomiposition med hovedet nedad. Proceduren åbner endetarmen, fjerner en del af tarmen og genopbygger derefter tarmens kontinuitet.

Vi indsamler data om, hvor lang tid operationen tog, hvor længe patienten bliver på hospitalet, og hvor mange der dør eller får komplikationer efter operationen.

Resultaterne vil blive revurderet 6 måneder efter operationen. For det kliniske resultat antages en forbedring ved en reduktion på 3 point og en stærk forbedring ved en reduktion på 6 point. Tilsvarende vil forringelse og større forringelse blive antaget med en stigning på 3 point og 6 point. Resultaterne vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De kliniske og mentale byrder af en på hinanden følgende gruppe patienter, som er planlagt til operation af ODS på Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, et akademisk undervisningshospital tilknyttet universitetshospitalet Köln, som rummer et tertiært bækkenorgan og tarmdysfunktionscenter som en del af den kirurgiske afdeling, vil blive vurderet før og 6 måneder efter operationen.

De selvrapporterede kliniske (tarmfunktion) og mentale scoredata indhentes prospektivt som en del af standardoperationsproceduren for alle patienter med funktionelle tarmmotilitetsforstyrrelser på vores hospital. Informeret samtykke til den planlagte procedure, dataindsamling og offentliggørelse af resultaterne blev opnået fra alle patienter før operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ODS planlagt til kirurgi Konservativ behandlingssvigt laparoskopisk adgang mulig

Ekskluderingskriterier:

graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kohorte af alle patienter, der får ODS-operation
laparoskopisk resektion rektopeksi udføres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfald af mental sundhed - Depression
Tidsramme: 6 måneder

Depression hos patienter med Obstructed Defecation Syndrome (ODS) måles med et spørgeskema (score) før og efter operationen.

Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) anvendes som etableret score for depressive symptomer. Den har et maksimum på 27 point, og højere score betyder et dårligere resultat. Scoren er opdelt i fem undergrupper af depressions sværhedsgrad, nemlig ikke-minimal (0-4 point), mild (5-9 point), moderat (10-14 point), moderat svær (15-19 point) og svær (20 point) -27 point).
6 måneder
Udfald af mental sundhed - Angst
Tidsramme: 6 måneder

Angst hos patienter med Obstructed Defecation Syndrome (ODS) måles med et spørgeskema (score) før og efter operation, da dette er et andet vigtigt resultatmål for mental sundhed.

Angstsymptomer måles ved General Anxiety Disorder 7 spørgeskemaet (GAD-7), som har et maksimum på 21 Points. Højere score repræsenterer en højere byrde og et dårligere resultat. GAD-7 er opdelt i fire undergrupper, der differentierer sværhedsgraden af ​​angst i minimale (0-4 point), milde (5-9 point), moderate (10-14 point) og svære niveauer (15-21 point).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunktion - Altomare Score
Tidsramme: 6 måneder

Tarmfunktionsscore efter Operation for Obstructed Defecation Syndrome (ODS) før og efter 6 måneder efter operationen.

Afføringssymptomer blev målt ved hjælp af Altomare-scoren, et valideret ODS-spørgeskema med et maksimum på 30 point. I spørgeskemaet indikerer højere scores større sværhedsgrad af symptomer. Der findes dog ingen validerede cutoff-niveauer for scoring.
6 måneder
Tarmfunktion - rektal toksicitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Tarmfunktionsscore efter Operation for Obstructed Defecation Syndrome (ODS) før og efter 6 måneder efter operationen. Den rektale toksicitetsscore afspejler mave- og tarmbehag, som bestemmes af spørgsmål relateret til tarmdysfunktionssymptomer, såsom diarré, meteorisme, blødning og mavesmerter under afføring og afføring, og har et maksimum på 32 point. Hvad angår Altomare-scoren, indikerer højere scoreværdier for rektal toksicitet større sværhedsgrad af symptomer. Der findes dog ingen validerede cutoff-niveauer.
6 måneder
Tarmfunktion - Wexner inkontinens score
Tidsramme: 6 måneder
Wexner inkontinens score er et etableret spørgeskema til fækal inkontinens symptomer, med maksimalt 20 point. Det måles før operationen og efter 6 måneders opfølgning. Som for de andre spørgeskemaer indikerer højere scores større sværhedsgrad af symptomer. Der findes dog ingen validerede cutoff-niveauer.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resultat
Tidsramme: 6 måneder
Sygelighed og dødelighed målt ved Clavien Dindo Classification (CDC). CDC skelner mellem postoperativ morbiditet og dødelighed baseret på sværhedsgrad, som spænder fra milde komplikationer (CDC 1) og komplikationer, der kræver medicin (CDC 2) til komplikationer, der kræver intervention i lokalbedøvelse (CDC 3a) eller narkose (3b), septiske komplikationer (CDC 4a) ) kombineret med multiorgansvigt (4b) og død (CDC 5). CDC'er 1-3a er klassificeret som mindre komplikationer, og CDC'er 3b-4b er klassificeret som større komplikationer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Samarbejdspartnere

University Hospital of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mental health in ODS Surgery

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienter er ikke villige til at dele data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner