Wyniki zdrowia psychicznego po operacji z powodu ODS (MentODSSurg)
Wyniki funkcjonalne i psychiczne po interdyscyplinarnej operacji u pacjentów z zespołem obturacyjnej defekacji
Tło: ODS powoduje, że ludzie są przemęczeni i czasami potrzebują pomocy przy pójściu do toalety. Często myślą o pójściu do toalety, co pogarsza ich życie. Osoby z ODS są bardziej narażone na stany lękowe i depresję niż osoby cierpiące na inne choroby.
Cel badania: W badaniu oceniano, jak zdrowie psychiczne wpływa na pacjentów z ODS przed i po operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel, projekt i kontekst badania W badaniu tym oceniano obciążenie psychiczne ODS u pacjentów zaplanowanych na operację z powodu ODS przed operacją i 6 miesięcy po operacji. Wyniki są powiązane z pracą jelit. Wszystkie wyniki sprawdza się przed operacją i 6 miesięcy po niej.
Co zrobić, żeby się tego dowiedzieć? Bierzemy pod uwagę wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentów i inne problemy zdrowotne. Objawy defekacji mierzy się za pomocą zwalidowanego kwestionariusza Altomare score, który może uzyskać maksymalnie 30 punktów. Wynik toksyczności odbytniczej odzwierciedla dyskomfort w jamie brzusznej i jelitach, który jest określany na podstawie pytań związanych z objawami dysfunkcji jelit, takimi jak biegunka, wzdęcia, krwawienie i ból brzucha podczas wypróżnień i defekacji, i wynosi maksymalnie 32 punkty. Skala Wexnera to 20-punktowy kwestionariusz oceniający objawy nietrzymania stolca. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Do oceny zaburzeń psychicznych stosuje się kwestionariusze PHQ-9 i GAD-7. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Procedura chirurgiczna: W przypadku operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym pacjent utrzymywany jest w pozycji litotomii grzbietowej, z głową skierowaną w dół. Zabieg otwiera odbytnicę, usuwa część jelita, a następnie odbudowuje ciągłość jelit.
Zbieramy dane o tym, jak długo trwała operacja, jak długo pacjent przebywa w szpitalu oraz ile osób umiera lub ma powikłania po operacji.
Wyniki zostaną ponownie ocenione po 6 miesiącach od operacji. Jako wynik kliniczny przyjmuje się poprawę przy redukcji o 3 punkty, a zdecydowaną poprawę przy redukcji o 6 punktów. Podobnie pogorszenie i znaczne pogorszenie zostanie przyjęte przy wzroście o 3 punkty i 6 punktów. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Obciążenia kliniczne i psychiczne kolejnej grupy pacjentów, którzy mają być poddani operacji ODS w Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, akademickim szpitalu klinicznym stowarzyszonym ze szpitalem uniwersyteckim w Kolonii, w którym mieści się trzeciorzędowy ośrodek dysfunkcji narządów miednicy i jelit w ramach leczenia na oddziale chirurgicznym, zostanie oceniony przed i 6 miesięcy po operacji.
Zgłaszane przez pacjenta dane kliniczne (czynność jelit) i psychiczne są gromadzone prospektywnie w ramach standardowej procedury operacyjnej u wszystkich pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami motoryki jelit w naszym szpitalu. Od wszystkich pacjentów przed operacją uzyskano świadomą zgodę na planowany zabieg, gromadzenie danych i publikację wyników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
ODS zaplanowany do zabiegu. Niepowodzenie leczenia zachowawczego. Możliwy dostęp laparoskopowy
Kryteria wyłączenia:
ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta wszystkich pacjentów poddawanych operacji ODS
Wykonuje się resekcję laparoskopową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zdrowia psychicznego – depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Depresję u pacjentów z zespołem zastoju defekacji (ODS) mierzy się za pomocą kwestionariusza (punktacja) przed i po operacji. Jako ustaloną punktację objawów depresyjnych stosuje się Kwestionariusz Zdrowia Osobistego 9 (PHQ-9). Ma maksymalnie 27 punktów, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Wynik podzielono na pięć podgrup stopnia nasilenia depresji, a mianowicie: nieminimalna (0-4 punkty), łagodna (5-9 punktów), umiarkowana (10-14 punktów), umiarkowanie ciężka (15-19 punktów) i ciężka (20 punktów). -27 punktów). |
6 miesięcy
|
|
Wyniki zdrowia psychicznego – lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Lęk u pacjentów z zespołem zastojowej defekacji (ODS) mierzy się za pomocą kwestionariusza (wyniku) również przed i po operacji, ponieważ jest to kolejny ważny miernik wyniku dla zdrowia psychicznego. Objawy lękowe mierzy się za pomocą kwestionariusza Ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7), który może uzyskać maksymalnie 21 punktów. Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie i gorszy wynik. GAD-7 dzieli się na cztery podgrupy, które różnicują nasilenie lęku na minimalny (0-4 punkty), łagodny (5-9 punktów), umiarkowany (10-14 punktów) i ciężki (15-21 punktów). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność jelit – wynik Altomare
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czynności jelit po operacji z powodu zespołu zastoju defekacji (ODS) przed i po 6 miesiącach od operacji. Objawy defekacji mierzono za pomocą skali Altomare, zatwierdzonego kwestionariusza ODS, dającego maksymalnie 30 punktów. W kwestionariuszu wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Jednakże nie istnieją żadne zatwierdzone poziomy odcięcia dla punktacji. |
6 miesięcy
|
|
Czynność jelit – ocena toksyczności doodbytniczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena czynności jelit po operacji z powodu zespołu zastoju defekacji (ODS) przed i po 6 miesiącach od operacji.
Wynik toksyczności odbytniczej odzwierciedla dyskomfort w jamie brzusznej i jelitach, który jest określany na podstawie pytań związanych z objawami dysfunkcji jelit, takimi jak biegunka, wzdęcia, krwawienie i ból brzucha podczas wypróżnień i defekacji, i wynosi maksymalnie 32 punkty.
Jeśli chodzi o punktację Altomare, w przypadku toksyczności doodbytniczej wyższe wartości wyniku wskazują na większe nasilenie objawów.
Jednakże nie istnieją żadne potwierdzone poziomy odcięcia.
|
6 miesięcy
|
|
Czynność jelit — wynik nietrzymania moczu według Wexnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala nietrzymania stolca Wexnera to uznany kwestionariusz oceniający objawy nietrzymania stolca, maksymalnie 20 punktów.
Mierzy się go przed operacją i po 6 miesiącach obserwacji.
W pozostałych kwestionariuszach wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Jednakże nie istnieją żadne potwierdzone poziomy odcięcia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik chirurgiczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zachorowalność i śmiertelność mierzona według klasyfikacji Clavien Dindo (CDC).
CDC rozróżnia zachorowalność i śmiertelność pooperacyjną na podstawie ciężkości, która waha się od łagodnych powikłań (CDC 1) i powikłań wymagających leczenia (CDC 2) po powikłania wymagające interwencji w znieczuleniu miejscowym (CDC 3a) lub narkoza (3b), powikłania septyczne (CDC 4a ) w połączeniu z niewydolnością wielonarządową (4b) i śmiercią (CDC 5).
CDC 1-3a są klasyfikowane jako drobne powikłania, a CDC 3b-4b są klasyfikowane jako poważne powikłania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mental health in ODS Surgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .