Mielenterveyden tulos ODS-leikkauksen jälkeen (MentODSSurg)
Toiminnalliset ja henkiset tulokset monitieteisen leikkauksen jälkeen potilaille, joilla on obstruktiivinen ulostusoireyhtymä
Taustaa: ODS saa ihmiset rasittumaan ja joskus tarvitsevat apua vessassa käymiseen. He ajattelevat paljon wc:ssä käymistä, mikä pahentaa heidän elämäänsä. ODS-potilaat ovat todennäköisemmin ahdistuneita ja masentuneita kuin ihmiset, joilla on muita sairauksia.
Tutkimuksen tarkoitus: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin, miten mielenterveys vaikuttaa ODS-potilaisiin ennen ja jälkeen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus, suunnittelu ja asetelma Tässä tutkimuksessa mitataan ODS:n henkistä taakkaa potilailla, joille on suunniteltu ODS-leikkaus ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Tulokset liittyvät siihen, kuinka hyvin suolisto toimii. Kaikki pisteet tarkistetaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Mitä teemme saadaksemme tämän selville? Tarkastelemme potilaiden ikää, sukupuolta, painoindeksiä (BMI) ja muita terveysongelmia. Ulostusoireita mitataan validoidulla kyselylomakkeella, Altomare-pisteellä, jossa on enintään 30 pistettä. Peräsuolen toksisuuspistemäärä heijastaa vatsan ja suolen epämukavuutta, joka määräytyy suolen toimintahäiriön oireisiin liittyvillä kysymyksillä, kuten ripuli, meteorismi, verenvuoto ja vatsakipu suolen ja ulostamisen aikana, ja se on enintään 32 pistettä. Wexner-pistemäärä on 20 pisteen kysely ulosteen inkontinenssin oireista. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Mielenterveyden häiriöt arvioidaan käyttämällä PHQ-9:ää ja GAD-7:ää. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
Kirurginen toimenpide: Laparoskooppisessa leikkauksessa yleisanestesiassa potilasta pidetään dorsaalisessa litotomia-asennossa pää alaspäin. Toimenpide avaa peräsuolen, poistaa osan suolesta ja rakentaa sitten uudelleen suolen jatkuvuuden.
Keräämme tietoa siitä, kuinka kauan leikkaus kesti, kuinka kauan potilas on sairaalassa ja kuinka monta ihmistä kuolee tai saa komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioidaan uudelleen 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kliinisen tuloksen osalta oletetaan parantuvan 3 pisteen vähennyksellä ja voimakkaana 6 pisteen vähennyksellä. Samoin heikkeneminen ja merkittävä huononeminen oletetaan 3 pisteen ja 6 pisteen lisäyksenä. Tulokset analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kliiniset ja henkiset taakkaa peräkkäiselle potilasryhmälle, jolle on määrä tehdä ODS-leikkaus Evangelisches Klinikum Köln Weyertalissa, Kölnin yliopistolliseen sairaalaan liittyvässä akateemisessa opetussairaalassa, jossa on osana korkea-asteen lantion elinten ja suoliston toimintahäiriöiden keskus. leikkausosastolla, arvioidaan ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Itse ilmoittamat kliiniset (suolen toiminta) ja henkiset pistemäärät hankitaan prospektiivisesti osana normaalia leikkausmenettelyä kaikille potilaille, joilla on toiminnallisia suoliston motiliteettihäiriöitä sairaalassamme. Tietoinen suostumus suunnitellulle toimenpiteelle, tiedonkeruulle ja tulosten julkaisemiselle saatiin kaikilta potilailta ennen leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ODS aikataulun mukaan Leikkaus Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen laparoskooppinen pääsy mahdollinen
Poissulkemiskriteerit:
raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kohortti kaikista ODS-leikkauksen saaneista potilaista
suoritetaan laparoskooppinen resektio retopeksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveystulos - masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Masennusta potilailla, joilla on tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymä (ODS), mitataan kyselylomakkeella (pistemäärä) ennen leikkausta ja sen jälkeen. Henkilökohtaista terveyskyselyä 9 (PHQ-9) käytetään vakiintuneena masennusoireiden pistemääränä. Sillä on enintään 27 pistettä ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pistemäärä on jaettu viiteen masennuksen vakavuuden alaryhmään, jotka ovat ei-minimi (0-4 pistettä), lievä (5-9 pistettä), keskivaikea (10-14 pistettä), kohtalaisen vaikea (15-19 pistettä) ja vaikea (20 pistettä). -27 pistettä). |
6 kuukautta
|
|
Mielenterveystulos - Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ahdistuneesta ulostamisen oireyhtymästä (ODS) kärsivien potilaiden ahdistusta mitataan kyselylomakkeella (pistemäärä) myös ennen ja jälkeen leikkauksen, koska tämä on toinen tärkeä mielenterveyden tulosmittaus. Ahdistuneisuusoireita mitataan General Anxiety Disorder 7 -kyselylomakkeella (GAD-7), jossa on enintään 21 pistettä. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa taakkaa ja huonompaa tulosta. GAD-7 on jaettu neljään alaryhmään, jotka erottavat ahdistuksen vakavuuden minimaaliseen (0-4 pistettä), lievään (5-9 pistettä), kohtalaiseen (10-14 pistettä) ja vakavaan (15-21 pistettä). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta - Altomare-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suolen toimintapisteet tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän (ODS) leikkauksen jälkeen ennen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ulostusoireita mitattiin käyttämällä Altomare-pistemäärää, validoitua ODS-kyselyä, jossa maksimi 30 pistettä. Kyselylomakkeessa korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Pisteilylle ei kuitenkaan ole olemassa vahvistettuja raja-arvoja. |
6 kuukautta
|
|
Suolen toiminta - peräsuolen toksisuuspisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suolen toimintapisteet tukkeutuneen ulostamisen oireyhtymän (ODS) leikkauksen jälkeen ennen ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Peräsuolen toksisuuspistemäärä heijastaa vatsan ja suolen epämukavuutta, joka määräytyy suolen toimintahäiriön oireisiin liittyvillä kysymyksillä, kuten ripuli, meteorismi, verenvuoto ja vatsakipu suolen ja ulostamisen aikana, ja se on enintään 32 pistettä.
Mitä tulee Altomare-pisteisiin, peräsuolen toksisuuden korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Vahvistettuja raja-arvoja ei kuitenkaan ole olemassa.
|
6 kuukautta
|
|
Suolen toiminta - Wexnerin inkontinenssipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Wexnerin inkontinenssin pisteytys on vakiintunut kyselylomake ulosteen inkontinenssin oireille, enintään 20 pistettä.
Se mitataan myös ennen leikkausta ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Muiden kyselylomakkeiden osalta korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Vahvistettuja raja-arvoja ei kuitenkaan ole olemassa.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairastuvuus ja kuolleisuus mitattuna Clavien Dindo -luokituksen (CDC) mukaan.
CDC erottaa leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vaikeusasteen perusteella, joka vaihtelee lievistä komplikaatioista (CDC 1) ja lääkitystä vaativista komplikaatioista (CDC 2) komplikaatioihin, jotka vaativat interventiota paikallispuudutuksessa (CDC 3a) tai narkoosissa (3b), septisiä komplikaatioita (CDC 4a) ) yhdistettynä monielinten vajaatoimintaan (4b) ja kuolemaan (CDC 5).
CDC:t 1-3a luokitellaan vähäisiksi komplikaatioiksi ja CDC:t 3b-4b suuriksi komplikaatioiksi.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mental health in ODS Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .