Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultado de salud mental después de la cirugía por SAO (MentODSSurg)

1 de agosto de 2026 actualizado por: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Resultados funcionales y mentales después de la cirugía interdisciplinaria para pacientes con síndrome de defecación obstructiva

Antecedentes: Las SAO provocan que las personas se esfuercen y, a veces, necesiten ayuda para ir al baño. Piensan mucho en ir al baño, lo que empeora su vida. Las personas con SAO tienen más probabilidades de estar ansiosas y deprimidas que las personas con otras enfermedades.

Objetivo del estudio: Este estudio analizó cómo la salud mental afecta a los pacientes con SAO antes y después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo, diseño y entorno del estudio Este estudio mide la carga mental de ODS en pacientes programados para cirugía por ODS antes y 6 meses después de la cirugía. Los resultados están relacionados con qué tan bien funciona el intestino. Todas las puntuaciones se verifican antes de la cirugía y 6 meses después.

¿Qué hacemos para descubrir esto? Observamos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y otros problemas de salud. Los síntomas de defecación se miden mediante un cuestionario validado, el puntaje Altomare, que tiene un máximo de 30 puntos. La puntuación de toxicidad rectal refleja malestar abdominal e intestinal, que se determina mediante preguntas relacionadas con síntomas de disfunción intestinal, como diarrea, meteorismo, sangrado y dolor abdominal al defecar y defecar, y tiene un máximo de 32 puntos. La puntuación de Wexner es un cuestionario de 20 puntos para los síntomas de incontinencia fecal. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los trastornos mentales se evalúan mediante el PHQ-9 y el GAD-7. Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.

Procedimiento quirúrgico: Para la cirugía laparoscópica bajo anestesia general, el paciente se mantiene en posición de litotomía dorsal con la cabeza hacia abajo. El procedimiento abre el recto, extirpa una parte del intestino y luego reconstruye la continuidad intestinal.

Recopilamos datos sobre cuánto tiempo duró la operación, cuánto tiempo permanece el paciente en el hospital y cuántas personas mueren o tienen complicaciones después de la operación.

Las puntuaciones se reevaluarán a los 6 meses después de la cirugía. Para el resultado clínico, se asumirá una mejora con una reducción de 3 puntos y una fuerte mejora con una reducción de 6 puntos. Asimismo, se asumirá deterioro y deterioro importante con un incremento de 3 puntos y 6 puntos. Los resultados serán analizados estadísticamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las cargas clínicas y mentales de un grupo consecutivo de pacientes, que están programados para cirugía de ODS en el Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, un hospital docente académico asociado con el hospital universitario de Colonia, que alberga un centro terciario de disfunción de órganos pélvicos y intestinos como parte de el departamento quirúrgico, será evaluado antes y 6 meses después de la cirugía.

Los datos de puntuación clínica (función intestinal) y mental autoinformados se adquieren de forma prospectiva como parte del procedimiento operativo estándar para todos los pacientes con trastornos funcionales de la motilidad intestinal en nuestro hospital. Antes de la cirugía, se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para el procedimiento planificado, la recopilación de datos y la publicación de los resultados.

Descripción

Criterios de inclusión:

ODS programado para cirugía Fallo del tratamiento conservador posible acceso laparoscópico

Criterio de exclusión:

el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
cohorte de todos los pacientes que reciben cirugía ODS
Se realiza rectopexia por resección laparoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de salud mental: depresión
Periodo de tiempo: 6 meses

La depresión en pacientes con Síndrome de Defecación Obstruida (ODS) se mide con un cuestionario (puntuación) antes y después de la Cirugía.

Se utiliza el Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ-9) como puntuación establecida para los síntomas depresivos. Tiene un máximo de 27 puntos y puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación se divide en cinco subgrupos de gravedad de la depresión, a saber, no mínima (0 a 4 puntos), leve (5 a 9 puntos), moderada (10 a 14 puntos), moderadamente grave (15 a 19 puntos) y grave (20 -27 puntos).

6 meses
Resultado de salud mental: ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses

La ansiedad en pacientes con síndrome de defecación obstruida (ODS) también se mide con un cuestionario (puntuación) antes y después de la cirugía, ya que esta es otra medida de resultado importante para la salud mental.

Los síntomas de ansiedad se miden mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7), que tiene un máximo de 21 Puntos. Las puntuaciones más altas representan una carga mayor y un peor resultado. GAD-7 se divide en cuatro subgrupos que diferencian la gravedad de la ansiedad en niveles mínimo (0-4 puntos), leve (5-9 puntos), moderado (10-14 puntos) y grave (15-21 puntos).

6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal: puntuación de Altomare
Periodo de tiempo: 6 meses

Puntuaciones de función intestinal después de la cirugía por síndrome de defecación obstruida (ODS) antes y después de 6 meses de la cirugía.

Los síntomas de defecación se midieron mediante la puntuación de Altomare, un cuestionario ODS validado con un máximo de 30 puntos. En el cuestionario, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Sin embargo, no existen niveles de corte validados para la puntuación.

6 meses
Función intestinal: puntuación de toxicidad rectal
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones de función intestinal después de la cirugía por síndrome de defecación obstruida (ODS) antes y después de 6 meses de la cirugía. La puntuación de toxicidad rectal refleja malestar abdominal e intestinal, que se determina mediante preguntas relacionadas con síntomas de disfunción intestinal, como diarrea, meteorismo, sangrado y dolor abdominal al defecar y defecar, y tiene un máximo de 32 puntos. En cuanto a la puntuación de Altomare, para la toxicidad rectal los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. Sin embargo, no existen niveles de corte validados.
6 meses
Función intestinal: puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación de incontinencia de Wexner es un cuestionario establecido para los síntomas de incontinencia fecal, con un máximo de 20 puntos. Se mide antes de la cirugía y también después de 6 meses de seguimiento. En cuanto a los demás cuestionarios, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Sin embargo, no existen niveles de corte validados.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
Morbilidad y mortalidad medidas por la Clasificación Clavien Dindo (CDC). Los CDC distinguen la morbimortalidad postoperatoria en función de la gravedad, que va desde complicaciones leves (CDC 1) y complicaciones que requieren medicación (CDC 2) hasta complicaciones que requieren intervención con anestesia local (CDC 3a) o narcosis (3b), complicaciones sépticas (CDC 4a ) combinado con insuficiencia multiorgánica (4b) y muerte (CDC 5). Los CDC 1-3a se clasifican como complicaciones menores y los CDC 3b-4b se clasifican como complicaciones mayores.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los pacientes no están dispuestos a compartir los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir