- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06502184
Resultado de salud mental después de la cirugía por SAO (MentODSSurg)
Resultados funcionales y mentales después de la cirugía interdisciplinaria para pacientes con síndrome de defecación obstructiva
Antecedentes: Las SAO provocan que las personas se esfuercen y, a veces, necesiten ayuda para ir al baño. Piensan mucho en ir al baño, lo que empeora su vida. Las personas con SAO tienen más probabilidades de estar ansiosas y deprimidas que las personas con otras enfermedades.
Objetivo del estudio: Este estudio analizó cómo la salud mental afecta a los pacientes con SAO antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo, diseño y entorno del estudio Este estudio mide la carga mental de ODS en pacientes programados para cirugía por ODS antes y 6 meses después de la cirugía. Los resultados están relacionados con qué tan bien funciona el intestino. Todas las puntuaciones se verifican antes de la cirugía y 6 meses después.
¿Qué hacemos para descubrir esto? Observamos la edad, el sexo, el índice de masa corporal (IMC) de los pacientes y otros problemas de salud. Los síntomas de defecación se miden mediante un cuestionario validado, el puntaje Altomare, que tiene un máximo de 30 puntos. La puntuación de toxicidad rectal refleja malestar abdominal e intestinal, que se determina mediante preguntas relacionadas con síntomas de disfunción intestinal, como diarrea, meteorismo, sangrado y dolor abdominal al defecar y defecar, y tiene un máximo de 32 puntos. La puntuación de Wexner es un cuestionario de 20 puntos para los síntomas de incontinencia fecal. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Los trastornos mentales se evalúan mediante el PHQ-9 y el GAD-7. Las puntuaciones más altas significan síntomas más graves.
Procedimiento quirúrgico: Para la cirugía laparoscópica bajo anestesia general, el paciente se mantiene en posición de litotomía dorsal con la cabeza hacia abajo. El procedimiento abre el recto, extirpa una parte del intestino y luego reconstruye la continuidad intestinal.
Recopilamos datos sobre cuánto tiempo duró la operación, cuánto tiempo permanece el paciente en el hospital y cuántas personas mueren o tienen complicaciones después de la operación.
Las puntuaciones se reevaluarán a los 6 meses después de la cirugía. Para el resultado clínico, se asumirá una mejora con una reducción de 3 puntos y una fuerte mejora con una reducción de 6 puntos. Asimismo, se asumirá deterioro y deterioro importante con un incremento de 3 puntos y 6 puntos. Los resultados serán analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Las cargas clínicas y mentales de un grupo consecutivo de pacientes, que están programados para cirugía de ODS en el Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, un hospital docente académico asociado con el hospital universitario de Colonia, que alberga un centro terciario de disfunción de órganos pélvicos y intestinos como parte de el departamento quirúrgico, será evaluado antes y 6 meses después de la cirugía.
Los datos de puntuación clínica (función intestinal) y mental autoinformados se adquieren de forma prospectiva como parte del procedimiento operativo estándar para todos los pacientes con trastornos funcionales de la motilidad intestinal en nuestro hospital. Antes de la cirugía, se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes para el procedimiento planificado, la recopilación de datos y la publicación de los resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
ODS programado para cirugía Fallo del tratamiento conservador posible acceso laparoscópico
Criterio de exclusión:
el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohorte de todos los pacientes que reciben cirugía ODS
Se realiza rectopexia por resección laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de salud mental: depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La depresión en pacientes con Síndrome de Defecación Obstruida (ODS) se mide con un cuestionario (puntuación) antes y después de la Cirugía. Se utiliza el Cuestionario de Salud Personal 9 (PHQ-9) como puntuación establecida para los síntomas depresivos. Tiene un máximo de 27 puntos y puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación se divide en cinco subgrupos de gravedad de la depresión, a saber, no mínima (0 a 4 puntos), leve (5 a 9 puntos), moderada (10 a 14 puntos), moderadamente grave (15 a 19 puntos) y grave (20 -27 puntos). |
6 meses
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Resultado de salud mental: ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ansiedad en pacientes con síndrome de defecación obstruida (ODS) también se mide con un cuestionario (puntuación) antes y después de la cirugía, ya que esta es otra medida de resultado importante para la salud mental. Los síntomas de ansiedad se miden mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad General 7 (GAD-7), que tiene un máximo de 21 Puntos. Las puntuaciones más altas representan una carga mayor y un peor resultado. GAD-7 se divide en cuatro subgrupos que diferencian la gravedad de la ansiedad en niveles mínimo (0-4 puntos), leve (5-9 puntos), moderado (10-14 puntos) y grave (15-21 puntos). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función intestinal: puntuación de Altomare
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de función intestinal después de la cirugía por síndrome de defecación obstruida (ODS) antes y después de 6 meses de la cirugía. Los síntomas de defecación se midieron mediante la puntuación de Altomare, un cuestionario ODS validado con un máximo de 30 puntos. En el cuestionario, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Sin embargo, no existen niveles de corte validados para la puntuación. |
6 meses
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Función intestinal: puntuación de toxicidad rectal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuaciones de función intestinal después de la cirugía por síndrome de defecación obstruida (ODS) antes y después de 6 meses de la cirugía.
La puntuación de toxicidad rectal refleja malestar abdominal e intestinal, que se determina mediante preguntas relacionadas con síntomas de disfunción intestinal, como diarrea, meteorismo, sangrado y dolor abdominal al defecar y defecar, y tiene un máximo de 32 puntos.
En cuanto a la puntuación de Altomare, para la toxicidad rectal los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
Sin embargo, no existen niveles de corte validados.
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6 meses
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Función intestinal: puntuación de incontinencia de Wexner
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de incontinencia de Wexner es un cuestionario establecido para los síntomas de incontinencia fecal, con un máximo de 20 puntos.
Se mide antes de la cirugía y también después de 6 meses de seguimiento.
En cuanto a los demás cuestionarios, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Sin embargo, no existen niveles de corte validados.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Morbilidad y mortalidad medidas por la Clasificación Clavien Dindo (CDC).
Los CDC distinguen la morbimortalidad postoperatoria en función de la gravedad, que va desde complicaciones leves (CDC 1) y complicaciones que requieren medicación (CDC 2) hasta complicaciones que requieren intervención con anestesia local (CDC 3a) o narcosis (3b), complicaciones sépticas (CDC 4a ) combinado con insuficiencia multiorgánica (4b) y muerte (CDC 5).
Los CDC 1-3a se clasifican como complicaciones menores y los CDC 3b-4b se clasifican como complicaciones mayores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mental health in ODS Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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