Resultado de saúde mental após cirurgia para SDO (MentODSSurg)
Resultados funcionais e mentais após cirurgia interdisciplinar para pacientes com síndrome de defecação obstrutiva
Antecedentes: A SDO faz com que as pessoas se esforcem e às vezes precisem de ajuda para ir ao banheiro. Eles pensam muito em ir ao banheiro, o que piora a vida deles. Pessoas com SDO têm maior probabilidade de ficar ansiosas e deprimidas do que pessoas com outras doenças.
Objetivo do estudo: Este estudo analisou como a saúde mental afeta pacientes com SDO antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo, desenho e cenário do estudo Este estudo mede a carga mental de SDO em pacientes agendados para cirurgia de SDO antes e 6 meses após a cirurgia. Os resultados estão ligados ao funcionamento do intestino. Todas as pontuações são verificadas antes da cirurgia e 6 meses depois.
O que fazemos para descobrir isso? Observamos a idade, o sexo, o índice de massa corporal (IMC) dos pacientes e outros problemas de saúde. Os sintomas de evacuação são medidos por meio de um questionário validado, o escore Altomare, que tem no máximo 30 pontos. O escore de toxicidade retal reflete o desconforto abdominal e intestinal, que é determinado por questões relacionadas aos sintomas de disfunção intestinal, como diarreia, meteorismo, sangramento e dor abdominal durante a evacuação e defecação, e tem no máximo 32 pontos. A pontuação de Wexner é um questionário de 20 pontos para sintomas de incontinência fecal. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. Os transtornos mentais são avaliados por meio do PHQ-9 e GAD-7. Pontuações mais altas significam sintomas mais graves.
Procedimento cirúrgico: Para cirurgia laparoscópica sob anestesia geral, o paciente é mantido em posição de litotomia dorsal com a cabeça baixa. O procedimento abre o reto, remove uma parte do intestino e depois reconstrói a continuidade intestinal.
Coletamos dados sobre quanto tempo durou a operação, quanto tempo o paciente permanece no hospital e quantas pessoas morrem ou apresentam complicações após a operação.
As pontuações serão reavaliadas 6 meses após a cirurgia. Para o resultado clínico, será assumida uma melhoria com uma redução de 3 pontos e uma forte melhoria com uma redução de 6 pontos. Da mesma forma, a deterioração e a grande deterioração serão assumidas com um aumento de 3 pontos e 6 pontos. Os resultados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os encargos clínicos e mentais de um grupo consecutivo de pacientes, que está agendado para cirurgia de SDO no Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, um hospital universitário acadêmico associado ao hospital universitário de Colônia, que acomoda um centro terciário de disfunção de órgãos pélvicos e intestinais como parte de o departamento cirúrgico, será avaliado antes e 6 meses após a cirurgia.
Os dados clínicos (função intestinal) e de pontuação mental autorrelatados são adquiridos prospectivamente como parte do procedimento operacional padrão para todos os pacientes com distúrbios funcionais da motilidade intestinal em nosso hospital. O consentimento informado para o procedimento planejado, coleta de dados e publicação dos resultados foi obtido de todos os pacientes antes da cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
ODS agendado para cirurgia Falha no tratamento conservador acesso laparoscópico possível
Critério de exclusão:
gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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coorte de todos os pacientes que recebem cirurgia ODS
A retopexia de ressecção laparoscópica é realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de saúde mental – Depressão
Prazo: 6 meses
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A depressão em pacientes com Síndrome de Defecação Obstruída (SDO) é medida com um questionário (pontuação) antes e depois da cirurgia. É utilizado o Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) como pontuação estabelecida para sintomas depressivos. Tem no máximo 27 pontos e pontuações mais altas significam pior resultado. A pontuação é dividida em cinco subgrupos de gravidade da depressão, a saber, não mínima (0-4 pontos), leve (5-9 pontos), moderada (10-14 pontos), moderadamente grave (15-19 pontos) e grave (20 pontos). -27 pontos). |
6 meses
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Resultado de saúde mental – ansiedade
Prazo: 6 meses
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A ansiedade em pacientes com Síndrome de Defecação Obstruída (SDO) também é medida por meio de um questionário (pontuação) antes e depois da cirurgia, pois esta é outra medida de resultado importante para a saúde mental. Os sintomas de ansiedade são mensurados pelo questionário General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), que possui no máximo 21 pontos. Pontuações mais altas representam uma carga maior e um resultado pior. O GAD-7 é dividido em quatro subgrupos que diferenciam a gravidade da ansiedade em níveis mínimo (0-4 pontos), leve (5-9 pontos), moderado (10-14 pontos) e grave (15-21 pontos). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função Intestinal - Pontuação Altomare
Prazo: 6 meses
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Pontuações de função intestinal após cirurgia para síndrome de defecação obstruída (SDO) antes e após 6 meses da cirurgia. Os sintomas de defecação foram medidos por meio do escore Altomare, um questionário ODS validado com no máximo 30 pontos. No questionário pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas. No entanto, não existem níveis de corte validados para pontuação. |
6 meses
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Função intestinal - pontuação de toxicidade retal
Prazo: 6 meses
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Pontuações de função intestinal após cirurgia para síndrome de defecação obstruída (SDO) antes e após 6 meses da cirurgia.
O escore de toxicidade retal reflete o desconforto abdominal e intestinal, que é determinado por questões relacionadas aos sintomas de disfunção intestinal, como diarreia, meteorismo, sangramento e dor abdominal durante a evacuação e defecação, e tem no máximo 32 pontos.
Quanto ao escore Altomare, para a toxicidade retal valores mais elevados indicam maior gravidade dos sintomas.
No entanto, não existem níveis de corte validados.
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6 meses
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Função intestinal - pontuação de incontinência de Wexner
Prazo: 6 meses
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O escore de incontinência de Wexner é um questionário estabelecido para sintomas de incontinência fecal, com no máximo 20 pontos.
É medido antes da cirurgia e também após 6 meses de acompanhamento.
Quanto aos demais questionários, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
No entanto, não existem níveis de corte validados.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Cirúrgico
Prazo: 6 meses
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Morbidade e mortalidade medidas pela Classificação Clavien Dindo (CDC).
O CDC distingue a morbimortalidade pós-operatória com base na gravidade, que varia de complicações leves (CDC 1) e complicações que requerem medicação (CDC 2) até complicações que requerem intervenção em anestesia local (CDC 3a) ou narcose (3b), complicações sépticas (CDC 4a ) combinada com falência de múltiplos órgãos (4b) e morte (CDC 5).
Os CDCs 1-3a são classificados como complicações menores e os CDCs 3b-4b são classificados como complicações maiores.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mental health in ODS Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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