Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental helseutfall etter operasjon for ODS (MentODSSurg)

1. august 2026 oppdatert av: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Funksjonelle og mentale utfall etter tverrfaglig kirurgi for pasienter med obstruktivt defekasjonssyndrom

Bakgrunn: ODS får folk til å anstrenge seg og trenger noen ganger hjelp til å gå på toalettet. De tenker mye på å gå på toalettet, noe som gjør livet deres verre. Personer med ODS er mer sannsynlig å være engstelige og deprimerte enn personer med andre sykdommer.

Målet med studien: Denne studien så på hvordan psykisk helse påvirker ODS-pasienter før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål, design og setting for studien Denne studien måler den mentale belastningen av ODS hos pasienter som er planlagt for operasjon for ODS før og 6 måneder etter operasjonen. Resultatene er knyttet til hvor godt tarmen fungerer. Alle skårer kontrolleres før operasjonen og 6 måneder etter.

Hva gjør vi for å finne ut av dette? Vi ser på pasienters alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og andre helseproblemer. Avføringssymptomer måles ved hjelp av et validert spørreskjema, Altomare-skåren, som har maksimalt 30 poeng. Den rektale toksisitetsscore reflekterer ubehag i magen og tarmen, som bestemmes av spørsmål knyttet til tarmdysfunksjonssymptomer, som diaré, meteorisme, blødninger og magesmerter under avføring og avføring, og har maksimalt 32 poeng. Wexner-skåren er et 20-punkts spørreskjema for fekale inkontinenssymptomer. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Psykiske lidelser blir evaluert ved hjelp av PHQ-9 og GAD-7. Høyere score betyr mer alvorlige symptomer.

Kirurgisk prosedyre: Ved laparoskopisk kirurgi under generell anestesi holdes pasienten i dorsal litotomistilling med hodet ned. Prosedyren åpner endetarmen, fjerner en del av tarmen og gjenoppbygger tarmens kontinuitet.

Vi samler inn data om hvor lang tid operasjonen tok, hvor lenge pasienten blir på sykehus, og hvor mange som dør eller får komplikasjoner etter operasjonen.

Resultatene vil bli revurdert 6 måneder etter operasjonen. For det kliniske utfallet vil det antas en forbedring ved en reduksjon på 3 poeng og en sterk forbedring ved en reduksjon på 6 poeng. Tilsvarende vil forringelse og større forringelse antas med en økning på 3 poeng og 6 poeng. Resultatene vil bli analysert statistisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De kliniske og mentale belastningene til en påfølgende gruppe pasienter, som er planlagt for operasjon av ODS ved Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, et akademisk undervisningssykehus tilknyttet universitetssykehuset Köln, som rommer et tertiært bekkenorgan- og tarmdysfunksjonssenter som en del av kirurgisk avdeling, vil bli vurdert før og 6 måneder etter operasjon.

De selvrapporterte kliniske (tarmfunksjon) og mentale poengdataene er prospektivt innhentet som en del av standard operasjonsprosedyre for alle pasienter med funksjonelle tarmmotilitetsforstyrrelser på sykehuset vårt. Informert samtykke til den planlagte prosedyren, datainnsamling og publisering av resultatene ble innhentet fra alle pasienter før operasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ODS planlagt for kirurgi Konservativ behandlingssvikt laparoskopisk tilgang mulig

Ekskluderingskriterier:

svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kohort av alle pasienter som får ODS-operasjon
laparoskopisk reseksjon rektopeksi utføres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental helseutfall - Depresjon
Tidsramme: 6 måneder

Depresjon hos pasienter med Obstructed Defecation Syndrome (ODS) måles med et spørreskjema (score) før og etter kirurgi.

Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) som etablert skåre for depressive symptomer brukes. Den har maksimalt 27 poeng og høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Poengsummen er delt inn i fem undergrupper av alvorlighetsgrad av depresjon, nemlig ikke-minimal (0-4 poeng), mild (5-9 poeng), moderat (10-14 poeng), moderat alvorlig (15-19 poeng) og alvorlig (20 poeng). -27 poeng).
6 måneder
Psykisk helseutfall - Angst
Tidsramme: 6 måneder

Angst hos pasienter med obstruert avføringssyndrom (ODS) måles også med et spørreskjema (score) før og etter kirurgi, siden dette er et annet viktig utfallsmål for mental helse.

Angstsymptomer måles med spørreskjemaet General Anxiety Disorder 7 (GAD-7), som har maksimalt 21 poeng. Høyere score representerer en høyere belastning og et dårligere resultat. GAD-7 er delt inn i fire undergrupper som skiller alvorlighetsgraden av angst i minimal (0-4 poeng), mild (5-9 poeng), moderat (10-14 poeng) og alvorlig (15-21 poeng).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfunksjon - Altomare Score
Tidsramme: 6 måneder

Tarmfunksjonsscore etter kirurgi for obstruert avføringssyndrom (ODS) før og etter 6 måneder etter operasjonen.

Avføringssymptomer ble målt ved hjelp av Altomare-skåren, et validert ODS-spørreskjema med maksimalt 30 poeng. I spørreskjemaet indikerer høyere skårer større alvorlighetsgrad av symptomer. Det finnes imidlertid ingen validerte grensenivåer for scoring.
6 måneder
Tarmfunksjon - rektal toksisitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
Tarmfunksjonsscore etter kirurgi for obstruert avføringssyndrom (ODS) før og etter 6 måneder etter operasjonen. Den rektale toksisitetsscore reflekterer ubehag i magen og tarmen, som bestemmes av spørsmål knyttet til tarmdysfunksjonssymptomer, som diaré, meteorisme, blødninger og magesmerter under avføring og avføring, og har maksimalt 32 poeng. Når det gjelder Altomare-skåren, indikerer høyere poengverdier for rektal toksisitet større alvorlighetsgrad av symptomene. Det finnes imidlertid ingen validerte grenseverdier .
6 måneder
Tarmfunksjon - Wexner inkontinensscore
Tidsramme: 6 måneder
Wexner-inkontinensskåren er et etablert spørreskjema for fekale inkontinenssymptomer, med maksimalt 20 poeng. Det måles også før operasjonen og etter 6 måneders oppfølging. Når det gjelder de andre spørreskjemaene, indikerer høyere score større alvorlighetsgrad av symptomene. Det finnes imidlertid ingen validerte grenseverdier.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk utfall
Tidsramme: 6 måneder
Sykelighet og dødelighet målt ved Clavien Dindo Classification (CDC). CDC skiller postoperativ morbiditet og dødelighet basert på alvorlighetsgrad, som spenner fra milde komplikasjoner (CDC 1) og komplikasjoner som krever medisinering (CDC 2) til komplikasjoner som krever intervensjon i lokalbedøvelse (CDC 3a) eller narkose (3b), septiske komplikasjoner (CDC 4a) ) kombinert med multiorgansvikt (4b) og død (CDC 5). CDC 1-3a er klassifisert som mindre komplikasjoner, og CDC 3b-4b er klassifisert som store komplikasjoner.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Samarbeidspartnere

University Hospital of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mental health in ODS Surgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasienter er ikke villige til å dele dataene

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere