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Résultat en matière de santé mentale après une chirurgie pour ODS (MentODSSurg)

1 août 2026 mis à jour par: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Résultats fonctionnels et mentaux après une chirurgie interdisciplinaire pour les patients atteints du syndrome de défécation obstructive

Contexte : Les SAO provoquent des tensions chez les personnes qui ont parfois besoin d'aide pour aller aux toilettes. Ils pensent beaucoup à aller aux toilettes, ce qui rend leur vie pire. Les personnes atteintes de SAO sont plus susceptibles d'être anxieuses et déprimées que les personnes atteintes d'autres maladies.

Objectif de l'étude : Cette étude a examiné comment la santé mentale affecte les patients atteints de SAO avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif, conception et cadre de l'étude Cette étude mesure la charge mentale de l'ODS chez les patients devant subir une intervention chirurgicale pour l'ODS avant et 6 mois après la chirurgie. Les résultats sont liés au bon fonctionnement de l’intestin. Tous les scores sont vérifiés avant l'intervention chirurgicale et 6 mois après.

Que faisons-nous pour le découvrir ? Nous examinons l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) et d'autres problèmes de santé des patients. Les symptômes de défécation sont mesurés à l'aide d'un questionnaire validé, le score Altomare, qui comporte un maximum de 30 points. Le score de toxicité rectale reflète l'inconfort abdominal et intestinal, qui est déterminé par des questions liées aux symptômes de dysfonctionnement intestinal, tels que la diarrhée, le météorisme, les saignements et les douleurs abdominales lors des selles et de la défécation, et comporte un maximum de 32 points. Le score de Wexner est un questionnaire en 20 points pour les symptômes de l'incontinence fécale. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Les troubles mentaux sont évalués à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7. Des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.

Procédure chirurgicale : Pour une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale, le patient est maintenu en position de lithotomie dorsale, tête baissée. La procédure ouvre le rectum, retire une partie de l’intestin puis rétablit la continuité intestinale.

Nous collectons des données sur la durée de l’opération, la durée pendant laquelle le patient reste à l’hôpital et le nombre de personnes qui décèdent ou présentent des complications après l’opération.

Les scores seront réévalués 6 mois après l'intervention chirurgicale. Pour le résultat clinique, une amélioration sera supposée avec une réduction de 3 points et une forte amélioration avec une réduction de 6 points. De même, les dégradations et dégradations majeures seront supposées majorées de 3 points et 6 points. Les résultats seront analysés statistiquement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le fardeau clinique et mental d'un groupe consécutif de patients, qui doivent subir une intervention chirurgicale pour ODS à l'Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, un hôpital universitaire associé à l'hôpital universitaire de Cologne, qui héberge un centre tertiaire de dysfonctionnement des organes pelviens et intestinaux dans le cadre de le service de chirurgie, sera évalué avant et 6 mois après la chirurgie.

Les données cliniques (fonction intestinale) et de score mental autodéclarées sont acquises de manière prospective dans le cadre de la procédure opératoire standard pour tous les patients présentant des troubles fonctionnels de la motilité intestinale dans notre hôpital. Le consentement éclairé pour la procédure prévue, la collecte des données et la publication des résultats a été obtenu de tous les patients avant la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

ODS prévu pour une intervention chirurgicale Échec du traitement conservateur Accès laparoscopique possible

Critère d'exclusion:

grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cohorte de tous les patients qui subissent une chirurgie ODS
une rectopexie par résection laparoscopique est réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat en matière de santé mentale – Dépression
Délai: 6 mois

La dépression chez les patients atteints du syndrome de défécation obstruée (ODS) est mesurée à l'aide d'un questionnaire (score) avant et après la chirurgie.

Le Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) est utilisé comme score établi pour les symptômes dépressifs. Il comporte un maximum de 27 points et des scores plus élevés signifient un pire résultat. Le score est divisé en cinq sous-groupes de gravité de la dépression, à savoir non minimale (0 à 4 points), légère (5 à 9 points), modérée (10 à 14 points), modérément sévère (15 à 19 points) et sévère (20 points). -27 points).
6 mois
Résultat en matière de santé mentale – Anxiété
Délai: 6 mois

L'anxiété chez les patients atteints du syndrome de défécation obstruée (ODS) est également mesurée à l'aide d'un questionnaire (score) avant et après la chirurgie, car il s'agit d'une autre mesure de résultat importante pour la santé mentale.

Les symptômes d'anxiété sont mesurés par le questionnaire sur les troubles anxieux généraux 7 (GAD-7), qui comporte un maximum de 21 points. Des scores plus élevés représentent un fardeau plus élevé et un résultat pire. GAD-7 est divisé en quatre sous-groupes qui différencient la gravité de l'anxiété en niveaux minimes (0 à 4 points), légers (5 à 9 points), modérés (10 à 14 points) et sévères (15 à 21 points).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale – Score Altomare
Délai: 6 mois

Scores de la fonction intestinale après une chirurgie pour le syndrome de défécation obstruée (ODS) avant et après 6 mois après la chirurgie.

Les symptômes de défécation ont été mesurés à l'aide du score Altomare, un questionnaire ODS validé avec un maximum de 30 points. Dans le questionnaire, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité des symptômes. Cependant, il n’existe aucun seuil validé pour la notation.
6 mois
Fonction intestinale - score de toxicité rectale
Délai: 6 mois
Scores de la fonction intestinale après une chirurgie pour le syndrome de défécation obstruée (ODS) avant et après 6 mois après la chirurgie. Le score de toxicité rectale reflète l'inconfort abdominal et intestinal, qui est déterminé par des questions liées aux symptômes de dysfonctionnement intestinal, tels que la diarrhée, le météorisme, les saignements et les douleurs abdominales lors des selles et de la défécation, et comporte un maximum de 32 points. Comme pour le score Altomare, pour la toxicité rectale, des valeurs de score plus élevées indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Cependant, il n’existe aucun seuil validé.
6 mois
Fonction intestinale - Score d'incontinence de Wexner
Délai: 6 mois
Le score d'incontinence de Wexner est un questionnaire établi pour les symptômes de l'incontinence fécale, avec un maximum de 20 points. Elle est mesurée avant la chirurgie et également après 6 mois de suivi. Comme pour les autres questionnaires, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Cependant, il n’existe aucun seuil validé.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat chirurgical
Délai: 6 mois
Morbidité et mortalité mesurées par la classification Clavien Dindo (CDC). Le CDC distingue la morbidité et la mortalité postopératoires en fonction de la gravité, qui va des complications légères (CDC 1) et complications nécessitant un traitement médicamenteux (CDC 2) aux complications nécessitant une intervention sous anesthésie locale (CDC 3a) ou narcose (3b), complications septiques (CDC 4a). ) combinée à une défaillance multiviscérale (4b) et à la mort (CDC 5). Les CDC 1 à 3a sont classés comme complications mineures et les CDC 3b à 4b sont classés comme complications majeures.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Collaborateurs

University Hospital of Cologne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

16 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mental health in ODS Surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les patients ne veulent pas partager les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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