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Psychische Gesundheitsergebnisse nach einer ODS-Operation (MentODSSurg)

1. August 2026 aktualisiert von: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Funktionelle und psychische Ergebnisse nach interdisziplinärer Operation bei Patienten mit obstruktivem Defäkationssyndrom

Hintergrund: ODS führt dazu, dass Menschen sich anstrengen und manchmal Hilfe beim Toilettengang benötigen. Sie denken oft darüber nach, auf die Toilette zu gehen, was ihr Leben verschlimmert. Menschen mit ODS sind häufiger ängstlich und depressiv als Menschen mit anderen Krankheiten.

Ziel der Studie: In dieser Studie wurde untersucht, wie sich die psychische Gesundheit von ODS-Patienten vor und nach einer Operation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel, Design und Rahmen der Studie Diese Studie misst die psychische Belastung durch ODS bei Patienten, bei denen eine Operation wegen ODS vor und 6 Monate nach der Operation geplant ist. Die Ergebnisse hängen davon ab, wie gut der Darm funktioniert. Alle Ergebnisse werden vor der Operation und 6 Monate danach überprüft.

Was tun wir, um das herauszufinden? Wir berücksichtigen Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und andere Gesundheitsprobleme der Patienten. Die Stuhlsymptome werden anhand eines validierten Fragebogens, dem Altomare-Score, gemessen, der maximal 30 Punkte hat. Der rektale Toxizitätswert spiegelt Bauch- und Darmbeschwerden wider, der durch Fragen im Zusammenhang mit Symptomen einer Darmfunktionsstörung wie Durchfall, Blähungen, Blutungen und Bauchschmerzen beim Stuhlgang und Stuhlgang ermittelt wird und maximal 32 Punkte beträgt. Der Wexner-Score ist ein 20-Punkte-Fragebogen für Stuhlinkontinenzsymptome. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin. Psychische Störungen werden anhand des PHQ-9 und des GAD-7 bewertet. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.

Chirurgischer Eingriff: Bei der laparoskopischen Operation unter Vollnarkose wird der Patient in dorsaler Steinschnittlage mit gesenktem Kopf gehalten. Der Eingriff öffnet das Rektum, entfernt einen Teil des Darms und stellt dann die Darmkontinuität wieder her.

Wir erheben Daten darüber, wie lange die Operation gedauert hat, wie lange der Patient im Krankenhaus bleibt und wie viele Menschen nach der Operation sterben oder Komplikationen haben.

Die Ergebnisse werden 6 Monate nach der Operation erneut bewertet. Für das klinische Ergebnis wird bei einer Reduktion um 3 Punkte von einer Verbesserung und bei einer Reduktion um 6 Punkte von einer starken Verbesserung ausgegangen. Ebenso wird bei einem Anstieg von 3 Punkten und 6 Punkten von einer Verschlechterung und einer erheblichen Verschlechterung ausgegangen. Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die klinischen und psychischen Belastungen einer konsekutiven Patientengruppe, die für eine ODS-Operation am Evangelischen Klinikum Köln-Weyertal vorgesehen ist, einem akademischen Lehrkrankenhaus des Universitätsklinikums Köln, in dessen Rahmen ein tertiäres Beckenorgan- und Darmfunktionszentrum untergebracht ist Die chirurgische Abteilung wird vor und 6 Monate nach der Operation beurteilt.

Die selbstberichteten klinischen (Darmfunktion) und mentalen Score-Daten werden prospektiv als Teil der Standardarbeitsanweisung für alle Patienten mit funktionellen Darmmotilitätsstörungen in unserem Krankenhaus erfasst. Vor der Operation wurde von allen Patienten eine Einverständniserklärung für den geplanten Eingriff, die Datenerhebung und die Veröffentlichung der Ergebnisse eingeholt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ODS für Operation geplant. Konservative Behandlung, Versagen, laparoskopischer Zugang möglich

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte aller Patienten, die sich einer ODS-Operation unterziehen
Es wird eine laparoskopische Resektionsrektopexie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit – Depression
Zeitfenster: 6 Monate

Depressionen bei Patienten mit obstruiertem Defäkationssyndrom (ODS) werden mit einem Fragebogen (Score) vor und nach der Operation gemessen.

Als etablierter Score für depressive Symptome wird der Personal Health Questionnaire 9 (PHQ-9) verwendet. Es gibt maximal 27 Punkte und höhere Punkte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der Score ist in fünf Untergruppen des Depressionsschweregrades unterteilt, nämlich nicht minimal (0–4 Punkte), leicht (5–9 Punkte), mittelschwer (10–14 Punkte), mäßig schwer (15–19 Punkte) und schwer (20). -27 Punkte).
6 Monate
Psychische Gesundheit – Angst
Zeitfenster: 6 Monate

Die Angst bei Patienten mit obstruiertem Defäkationssyndrom (ODS) wird ebenfalls mit einem Fragebogen (Score) vor und nach der Operation gemessen, da dies ein weiterer wichtiger Ergebnisindikator für die psychische Gesundheit ist.

Angstsymptome werden mit dem Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7) gemessen, der maximal 21 Punkte hat. Höhere Werte bedeuten eine höhere Belastung und ein schlechteres Ergebnis. GAD-7 ist in vier Untergruppen unterteilt, die den Schweregrad der Angst in minimale (0–4 Punkte), leichte (5–9 Punkte), mäßige (10–14 Punkte) und schwere Schweregrade (15–21 Punkte) differenzieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion – Altomare-Score
Zeitfenster: 6 Monate

Darmfunktionswerte nach einer Operation wegen des obstruierten Defäkationssyndroms (ODS) vor und nach 6 Monaten nach der Operation.

Die Defäkationssymptome wurden mithilfe des Altomare-Scores gemessen, einem validierten ODS-Fragebogen mit maximal 30 Punkten. Im Fragebogen deuten höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hin. Es gibt jedoch keine validierten Grenzwerte für die Bewertung.
6 Monate
Darmfunktion – Bewertung der rektalen Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Darmfunktionswerte nach einer Operation wegen des obstruierten Defäkationssyndroms (ODS) vor und nach 6 Monaten nach der Operation. Der Wert für die rektale Toxizität spiegelt Bauch- und Darmbeschwerden wider, der durch Fragen im Zusammenhang mit Symptomen einer Darmfunktionsstörung wie Durchfall, Blähungen, Blutungen und Bauchschmerzen beim Stuhlgang und Stuhlgang ermittelt wird und maximal 32 Punkte beträgt. Wie beim Altomare-Score deuten höhere Score-Werte bei der rektalen Toxizität auf eine größere Schwere der Symptome hin. Es gibt jedoch keine validierten Grenzwerte.
6 Monate
Darmfunktion – Wexner-Inkontinenz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Wexner-Inkontinenz-Score ist ein etablierter Fragebogen für Stuhlinkontinenzsymptome mit maximal 20 Punkten. Es wird vor der Operation und auch nach 6 Monaten Nachuntersuchung gemessen. Wie bei den anderen Fragebögen weisen höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hin. Es gibt jedoch keine validierten Grenzwerte.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Morbidität und Mortalität, gemessen anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC). Das CDC unterscheidet postoperative Morbidität und Mortalität anhand des Schweregrads, der von leichten Komplikationen (CDC 1) über medikamentöse Komplikationen (CDC 2) bis hin zu Komplikationen, die einen Eingriff in Lokalanästhesie (CDC 3a) oder Narkose (3b) erfordern, bis hin zu septischen Komplikationen (CDC 4a) reicht ) kombiniert mit Multiorganversagen (4b) und Tod (CDC 5). Die CDCs 1–3a werden als leichte Komplikationen und die CDCs 3b–4b als schwerwiegende Komplikationen klassifiziert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Mitarbeiter

University Hospital of Cologne

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mental health in ODS Surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienten sind nicht bereit, die Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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