ODS 수술 후 정신 건강 결과 (MentODSSurg)
폐쇄성 배변 증후군 환자의 학제간 수술 후 기능적 및 정신적 결과
배경: ODS는 사람들을 긴장하게 만들고 때로는 화장실에 갈 때 도움이 필요하게 만듭니다. 그들은 화장실에 가고 싶은 생각을 많이 하게 되고, 이는 그들의 삶을 더욱 악화시킵니다. ODS를 앓고 있는 사람들은 다른 질병을 앓고 있는 사람들보다 불안하고 우울할 가능성이 더 높습니다.
연구 목적: 이 연구에서는 수술 전후 정신 건강이 ODS 환자에게 어떤 영향을 미치는지 살펴보았습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구의 목적, 설계 및 설정 본 연구는 ODS 수술이 예정된 환자의 ODS 수술 전과 6개월 후의 정신적 부담을 측정합니다. 결과는 장이 얼마나 잘 작동하는지와 관련이 있습니다. 모든 점수는 수술 전과 수술 후 6개월에 확인됩니다.
이것을 알아내기 위해 우리는 무엇을 해야 합니까? 환자의 연령, 성별, 체질량지수(BMI) 및 기타 건강 문제를 살펴봅니다. 배변 증상은 검증된 설문지인 Altomare 점수를 사용하여 측정되며 최대 30점입니다. 직장독성점수는 복부 및 장의 불쾌감을 반영하는 것으로, 배변 및 배변 시 설사, 헛구역질, 출혈, 복통 등 장 기능 장애 증상과 관련된 문항으로 판정하며 최대 32점이다. 웩스너 점수(Wexner Score)는 변실금 증상에 대한 20점짜리 설문지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 정신 장애는 PHQ-9 및 GAD-7을 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
수술 절차: 전신 마취 하 복강경 수술의 경우 환자는 머리를 아래로 한 등쪽 쇄석술 자세를 유지합니다. 이 시술은 직장을 열고 장의 일부를 제거한 후 장의 연속성을 재건합니다.
수술에 소요된 시간, 환자가 병원에 입원한 기간, 수술 후 사망하거나 합병증이 발생한 사람의 수에 대한 데이터를 수집합니다.
점수는 수술 후 6개월 후에 재평가됩니다. 임상 결과는 3점 감소 시 개선, 6점 감소 시 강한 개선으로 가정됩니다. 마찬가지로, 악화 및 심각한 악화는 3포인트와 6포인트 증가로 가정됩니다. 결과는 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
3차 골반 장기 및 장 기능 장애 센터를 수용하는 대학병원 쾰른 부속 학술 교육 병원인 Evangelisches Klinikum Köln Weyertal에서 ODS 수술이 예정된 일련의 환자 그룹의 임상적, 정신적 부담 수술 부서는 수술 전과 수술 후 6개월 동안 평가를 받게 됩니다.
자가 보고된 임상(장 기능) 및 정신 점수 데이터는 우리 병원의 모든 기능성 장 운동 장애 환자에 대한 표준 수술 절차의 일부로 전향적으로 수집됩니다. 수술 전 모든 환자로부터 계획된 절차, 데이터 수집 및 결과 공개에 대한 사전 동의를 얻었습니다.
설명
포함 기준:
ODS 수술 예정 보존적 치료 실패 복강경 접근 가능
제외 기준:
임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ODS 수술을 받은 모든 환자의 코호트
복강경 절제술 직장고정술이 시행됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 결과 - 우울증
기간: 6개월
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폐쇄성 배변 증후군(ODS) 환자의 우울증은 수술 전후에 설문지(점수)를 통해 측정됩니다. 우울 증상에 대한 확립된 점수로서 개인 건강 설문지 9(PHQ-9)가 사용됩니다. 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 점수는 우울증 심각도에 따라 5가지 하위 그룹, 즉 최소가 아닌(0~4점), 경증(5~9점), 중등도(10~14점), 중등도(15~19점), 중증(20점)으로 나뉩니다. -27점). |
6개월
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정신 건강 결과 - 불안
기간: 6개월
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폐쇄성 배변 증후군(ODS) 환자의 불안은 수술 전후의 설문지(점수)를 통해 측정되는데, 이는 정신 건강에 대한 또 다른 중요한 결과 척도이기 때문입니다. 불안 증상은 일반 불안 장애 7 설문지(GAD-7)로 측정되며 최대 21점입니다. 점수가 높을수록 부담이 커지고 결과가 더 나빠집니다. GAD-7은 불안의 심각도를 최소(0~4점), 경도(5~9점), 중간(10~14점), 심각한 수준(15~21점)으로 구분하는 4개의 하위 그룹으로 나뉩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 기능 - 알토마레 점수
기간: 6 개월
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폐쇄성 배변 증후군(ODS) 수술 후 수술 전 및 수술 후 6개월 후의 장 기능 점수. 배변 증상은 최대 30점으로 검증된 ODS 설문지인 Altomare 점수를 사용하여 측정되었습니다. 설문지에서 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. 그러나 채점을 위한 검증된 컷오프 수준은 없습니다. |
6 개월
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장 기능 - 직장 독성 점수
기간: 6 개월
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폐쇄성 배변 증후군(ODS) 수술 후 수술 전 및 수술 후 6개월 후의 장 기능 점수.
직장독성점수는 복부 및 장의 불편함을 반영하는 것으로, 배변 및 배변 시 설사, 헛구역질, 출혈, 복통 등 장 기능 장애 증상과 관련된 문항으로 판정하며 최대 32점이다.
Altomare 점수의 경우 직장 독성의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
그러나 검증된 컷오프 수준은 존재하지 않습니다.
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6 개월
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장 기능 - Wexner 요실금 점수
기간: 6 개월
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웩스너 요실금 점수는 대변실금 증상에 대해 확립된 설문지로 최대 20점입니다.
수술 전과 6개월 추적 관찰 후에도 측정됩니다.
다른 설문지의 경우 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
그러나 검증된 컷오프 수준은 존재하지 않습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 결과
기간: 6 개월
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Clavien Dindo 분류(CDC)에 의해 측정된 이환율 및 사망률.
CDC는 경증 합병증(CDC 1)과 약물 치료가 필요한 합병증(CDC 2)부터 국소 마취 개입이 필요한 합병증(CDC 3a) 또는 마취(3b), 패혈성 합병증(CDC 4a)까지 심각도에 따라 수술 후 이환율과 사망률을 구분합니다. ) 다기관 부전(4b) 및 사망(CDC 5)과 결합됩니다.
CDC 1~3a는 경미한 합병증으로 분류되고, CDC 3b~4b는 주요 합병증으로 분류됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mental health in ODS Surgery
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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