Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты психического здоровья после операции по поводу ОРВ (MentODSSurg)

1 августа 2026 г. обновлено: Claudia Rudroff, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Функциональные и психические результаты после междисциплинарных операций у пациентов с синдромом обструктивной дефекации

Предыстория: ОРВ вызывают у людей напряжение, и иногда им требуется помощь, чтобы сходить в туалет. Они много думают о походе в туалет, что ухудшает их жизнь. Люди с ОРВ более склонны к тревоге и депрессии, чем люди с другими заболеваниями.

Цель исследования: В этом исследовании изучалось, как психическое здоровье влияет на пациентов с ОРВ до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель, дизайн и условия исследования. В этом исследовании измеряется психическое бремя ОРВ у пациентов, которым назначена операция по поводу ОРВ до и через 6 месяцев после операции. Результаты связаны с тем, насколько хорошо работает кишечник. Все оценки проверяются до операции и через 6 месяцев после нее.

Что нам сделать, чтобы это выяснить? Мы учитываем возраст пациентов, пол, индекс массы тела (ИМТ) и другие проблемы со здоровьем. Симптомы дефекации измеряются с использованием утвержденного опросника, шкалы Альтомаре, которая насчитывает максимум 30 баллов. Оценка ректальной токсичности отражает дискомфорт в животе и кишечнике, который определяется с помощью вопросов, связанных с симптомами дисфункции кишечника, такими как диарея, метеоризм, кровотечение и боль в животе во время дефекации и дефекации, и имеет максимум 32 балла. Шкала Векснера представляет собой 20-балльную анкету для выявления симптомов недержания кала. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Психические расстройства оцениваются с помощью тестов PHQ-9 и GAD-7. Более высокие баллы означают более серьезные симптомы.

Хирургическая процедура: при лапароскопической операции под общей анестезией пациента удерживают в положении дорсальной литотомии с опущенной головой. Процедура открывает прямую кишку, удаляет часть кишечника, а затем восстанавливает непрерывность кишечника.

Мы собираем данные о том, как долго длилась операция, как долго пациент находится в больнице и сколько людей умирает или имеет осложнения после операции.

Оценка будет произведена повторно через 6 месяцев после операции. В отношении клинического результата предполагается улучшение при снижении на 3 балла и сильное улучшение при снижении на 6 баллов. Аналогично, ухудшение и значительное ухудшение будут предполагаться при повышении на 3 пункта и 6 пунктов. Результаты будут обработаны статистически.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50931
        • Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиническое и психическое бремя последовательной группы пациентов, которым назначена операция по поводу ОРВ в Евангелической клинике Кельн Вейерталь, академической клинической больнице, связанной с университетской больницей Кельна, в которой находится третичный центр дисфункции тазовых органов и кишечника в рамках в хирургическом отделении будут оцениваться до и через 6 месяцев после операции.

Клинические данные (функция кишечника) и психические показатели, о которых сообщают сами пациенты, проспективно собираются в рамках стандартной операционной процедуры для всех пациентов с функциональными нарушениями моторики кишечника в нашей больнице. Информированное согласие на запланированную процедуру, сбор данных и публикацию результатов было получено от всех пациентов до операции.

Описание

Критерии включения:

ODS запланировано к хирургическому вмешательству. Неэффективность консервативного лечения. Возможен лапароскопический доступ.

Критерий исключения:

беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
когорта всех пациентов, перенесших операцию ОДС
выполняется лапароскопическая резекционная ректопексия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат психического здоровья – депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев

Депрессию у пациентов с синдромом затрудненной дефекации (СОД) измеряют с помощью опросника (оценки) до и после операции.

В качестве установленного показателя депрессивных симптомов используется Опросник личного здоровья 9 (PHQ-9). Он имеет максимум 27 баллов, и более высокие баллы означают худший результат. Шкала разделена на пять подгрупп по степени тяжести депрессии: неминимальная (0–4 балла), легкая (5–9 баллов), умеренная (10–14 баллов), среднетяжелая (15–19 баллов) и тяжелая (20 баллов). -27 баллов).
6 месяцев
Результат психического здоровья – тревога
Временное ограничение: 6 месяцев

Тревогу у пациентов с синдромом затрудненной дефекации (СОД) измеряют с помощью опросника (оценки) до и после операции, поскольку это еще один важный показатель оценки психического здоровья.

Симптомы тревоги измеряются с помощью опросника общего тревожного расстройства 7 (GAD-7), который насчитывает максимум 21 балл. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое бремя и худший результат. ГТР-7 разделен на четыре подгруппы, которые дифференцируют степень выраженности тревоги на минимальный (0–4 балла), легкий (5–9 баллов), умеренный (10–14 баллов) и тяжелый уровни (15–21 балл).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция кишечника – оценка Альтомаре
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка функции кишечника после операции по поводу синдрома затрудненной дефекации (СОД) до и через 6 месяцев после операции.

Симптомы дефекации измерялись с использованием шкалы Altomare, утвержденного опросника ODS с максимальным количеством баллов 30. В анкете более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Однако не существует утвержденных пороговых уровней для оценки.
6 месяцев
Функция кишечника – оценка ректальной токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка функции кишечника после операции по поводу синдрома затрудненной дефекации (СОД) до и через 6 месяцев после операции. Оценка ректальной токсичности отражает дискомфорт в животе и кишечнике, который определяется с помощью вопросов, связанных с симптомами дисфункции кишечника, такими как диарея, метеоризм, кровотечение и боль в животе во время дефекации и дефекации, и имеет максимум 32 балла. Что касается шкалы Альтомаре, то для ректальной токсичности более высокие значения баллов указывают на большую тяжесть симптомов. Однако подтвержденных пороговых уровней не существует.
6 месяцев
Функция кишечника - оценка недержания по Векснеру
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала недержания кала по Векснеру представляет собой общепринятый опросник для выявления симптомов недержания кала с максимальным количеством баллов 20. Его измеряют до операции, а также через 6 месяцев наблюдения. Что касается других опросников, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Однако подтвержденных пороговых уровней не существует.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Заболеваемость и смертность согласно классификации Клавиена Диндо (CDC). CDC различает послеоперационную заболеваемость и смертность в зависимости от тяжести, которая варьируется от легких осложнений (CDC 1) и осложнений, требующих медикаментозного лечения (CDC 2) до осложнений, требующих вмешательства под местной анестезией (CDC 3a) или наркоза (3b), септических осложнений (CDC 4a) ) в сочетании с полиорганной недостаточностью (4b) и смертью (CDC 5). CDC 1-3a классифицируются как легкие осложнения, а CDC 3b-4b классифицируются как серьезные осложнения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evangelisches Klinikum Köln Weyertal gGmbH

Соавторы

University Hospital of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mental health in ODS Surgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Пациенты не желают делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться