Geestelijke gezondheidsresultaten na een operatie voor ODS (MentODSSurg)
Functionele en mentale resultaten na interdisciplinaire chirurgie voor patiënten met obstructief defecatiesyndroom
Achtergrond: ODS zorgt ervoor dat mensen zich overbelasten en soms hulp nodig hebben om naar het toilet te gaan. Ze denken er vaak aan om naar het toilet te gaan, wat hun leven nog erger maakt. Mensen met ODS zijn vaker angstig en depressief dan mensen met andere ziekten.
Doel van het onderzoek: In dit onderzoek werd gekeken naar de invloed van de geestelijke gezondheid op ODS-patiënten vóór en na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel, opzet en setting van het onderzoek Dit onderzoek meet de mentale belasting van ODS bij patiënten die voor en zes maanden na de operatie vanwege ODS een operatie moeten ondergaan. De resultaten zijn gekoppeld aan hoe goed de darm werkt. Alle scores worden vóór de operatie en 6 maanden erna gecontroleerd.
Wat moeten we doen om dit uit te zoeken? We kijken naar de leeftijd, het geslacht, de body mass index (BMI) en andere gezondheidsproblemen van de patiënt. Defecatiesymptomen worden gemeten met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de Altomare-score, die maximaal 30 punten kent. De score voor rectale toxiciteit weerspiegelt buik- en darmklachten, die wordt bepaald door vragen die verband houden met symptomen van darmstoornissen, zoals diarree, meteorisme, bloeding en buikpijn tijdens stoelgang en ontlasting, en heeft een maximum van 32 punten. De Wexner-score is een vragenlijst van 20 punten voor symptomen van fecale incontinentie. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Psychische stoornissen worden geëvalueerd met behulp van de PHQ-9 en GAD-7. Hogere scores betekenen ernstigere symptomen.
Chirurgische procedure: Bij laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie wordt de patiënt in een dorsale lithotomiepositie gehouden met het hoofd naar beneden. De procedure opent het rectum, verwijdert een deel van de darm en herstelt vervolgens de darmcontinuïteit.
We verzamelen gegevens over hoe lang de operatie heeft geduurd, hoe lang de patiënt in het ziekenhuis verblijft en hoeveel mensen na de operatie overlijden of complicaties krijgen.
De scores worden zes maanden na de operatie opnieuw beoordeeld. Voor de klinische uitkomst wordt uitgegaan van een verbetering bij een reductie van 3 punten en een sterke verbetering bij een reductie van 6 punten. Op dezelfde manier wordt voor verslechtering en grote verslechtering uitgegaan van een stijging van 3 punten en 6 punten. De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50931
- Evanglisches Klinikum Koeln Weyertal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De klinische en mentale lasten van een opeenvolgende groep patiënten, die een ODS-operatie moeten ondergaan in de Evangelisches Klinikum Köln Weyertal, een academisch academisch ziekenhuis geassocieerd met het universitair ziekenhuis van Keulen, dat een tertiair bekkenorgaan- en darmdysfunctiecentrum huisvest als onderdeel van de chirurgische afdeling, wordt vóór en 6 maanden na de operatie beoordeeld.
De zelfgerapporteerde klinische (darmfunctie) en mentale scoregegevens worden prospectief verkregen als onderdeel van de standaardprocedure voor alle patiënten met functionele darmmotiliteitsstoornissen in ons ziekenhuis. Vóór de operatie werd van alle patiënten geïnformeerde toestemming verkregen voor de geplande procedure, gegevensverzameling en publicatie van de resultaten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ODS gepland voor operatie. Conservatieve behandeling faalt laparoscopische toegang mogelijk
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cohort van alle patiënten die een ODS-operatie ondergaan
laparoscopische resectie-rectopexie wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheidsresultaten - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Depressie bij patiënten met Obstructief Defecatie Syndroom (ODS) wordt gemeten met een vragenlijst (score) voor en na de operatie. Er wordt gebruik gemaakt van de Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) als vastgestelde score voor depressieve symptomen. Het heeft een maximum van 27 punten en hogere scores betekenen een slechter resultaat. De score is verdeeld in vijf subgroepen van de ernst van de depressie, namelijk niet-minimaal (0-4 punten), mild (5-9 punten), matig (10-14 punten), matig ernstig (15-19 punten) en ernstig (20 punten). -27 punten). |
6 maanden
|
|
Resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Angst bij patiënten met het Obstructief Defecatie Syndroom (ODS) wordt ook gemeten met een vragenlijst (score) voor en na de operatie, aangezien dit een andere belangrijke uitkomstmaat is voor de geestelijke gezondheid. Angstsymptomen worden gemeten met de Algemene Angststoornis 7-vragenlijst (GAD-7), die maximaal 21 punten heeft. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere last en een slechter resultaat. GAD-7 is onderverdeeld in vier subgroepen die de ernst van angst onderscheiden in minimaal (0-4 punten), mild (5-9 punten), matig (10-14 punten) en ernstig niveau (15-21 punten). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmfunctie - Altomare-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Darmfunctiescores na een operatie voor het Obstructief Defecatie Syndroom (ODS) vóór en na 6 maanden na de operatie. Defecatiesymptomen werden gemeten met behulp van de Altomare-score, een gevalideerde ODS-vragenlijst met een maximum van 30 punten. In de vragenlijst duiden hogere scores op een grotere ernst van de symptomen. Er bestaan echter geen gevalideerde grenswaarden voor het scoren. |
6 maanden
|
|
Darmfunctie - rectale toxiciteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Darmfunctiescores na een operatie voor het Obstructief Defecatie Syndroom (ODS) vóór en na 6 maanden na de operatie.
De score voor rectale toxiciteit weerspiegelt buik- en darmklachten, die wordt bepaald door vragen die verband houden met symptomen van darmstoornissen, zoals diarree, meteorisme, bloeding en buikpijn tijdens stoelgang en ontlasting, en heeft een maximum van 32 punten.
Wat de Altomare-score betreft, duiden hogere scorewaarden voor de rectale toxiciteit op een grotere ernst van de symptomen.
Er bestaan echter geen gevalideerde grenswaarden.
|
6 maanden
|
|
Darmfunctie - Wexner-incontinentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Wexner-incontinentiescore is een vastgestelde vragenlijst voor fecale incontinentiesymptomen, met een maximum van 20 punten.
Het wordt gemeten vóór de operatie en ook na zes maanden follow-up.
Net als bij de andere vragenlijsten duiden hogere scores op een grotere ernst van de symptomen.
Er bestaan echter geen gevalideerde grenswaarden.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Morbiditeit en mortaliteit zoals gemeten door de Clavien Dindo Classification (CDC).
De CDC maakt onderscheid tussen postoperatieve morbiditeit en mortaliteit op basis van de ernst, variërend van milde complicaties (CDC 1) en complicaties die medicatie vereisen (CDC 2) tot complicaties die interventie bij lokale anesthesie (CDC 3a) of narcose (3b) vereisen, en septische complicaties (CDC 4a). ) gecombineerd met multi-orgaanfalen (4b) en overlijden (CDC 5).
CDC's 1-3a worden geclassificeerd als kleine complicaties, en CDC's 3b-4b worden geclassificeerd als ernstige complicaties.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia L Rudroff, MD, Evangelisches Klinikum Köln Weyertal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Hernandez AV, Otten J, Ulrici C, Karapanos L, Ludwig S. Early safety and efficiency outcomes of a novel interdisciplinary laparoscopic resection rectopexy combined with sacrocolpopexy for women with obstructive defecation syndrome and pelvic organ prolapse: a single center study. BMC Surg. 2024 Jun 14;24(1):185. doi: 10.1186/s12893-024-02474-4.
- Rudroff C, Madukkakuzhy J, Otten J, Schroer J, Richards D, Ludwig S, Henning M. Improvement in functional and mental outcomes after resection rectopexy for obstructive defecation syndrome ODS. Sci Rep. 2025 Aug 18;15(1):30184. doi: 10.1038/s41598-025-15037-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mental health in ODS Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .