統合失調症患者の排便を改善するコンブチャ茶 - ランダム化比較研究
2024年7月8日 更新者：An-Yu Hong、TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
コンブチャ茶は統合失調症患者の排便困難をどのように改善するのか - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行研究
統合失調症の患者は、医学的副作用や不健康なライフスタイルにより排便習慣が困難になることが多く、問題を改善するためのさまざまな介入の使用が臨床現場で注目されています。
コンブチャ茶を含むプロバイオティクスは、人間の腸内微生物叢を調節し、便の通過を改善する可能性があることが証明されており、世界中で注目を集めています。
しかし、統合失調症患者についてはほとんど知られていません。
本研究では、研究チームは臨床現場で使用された場合の昆布茶の有効性を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caotun、台湾、54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5 基準に従って、ICD-10-CM コード F20.x に従って統合失調症と診断された入院患者。国民健康保険局が発行する重症者カードを所持していること。
- 現在、精神科リハビリテーション病棟に6か月以上入院している。
- 比較的安定した精神状態にあり、自分の認識や観察された腸の状態を明確に表現できる。
- 中国語または台湾語を読んだり、コミュニケーションができること。
- 契約に同意することができ、かつ
- 便の回数が減少するなど、便の通過が困難になり、排便に投薬や機械的補助が必要になると主観的に感じます。
除外基準:
1. 発酵食品、アルコール、またはその他の食品に対するアレルギー歴がある、または 2. 認知能力に重度の障害がある、または 3. 腸内細菌叢に影響を与える可能性のある薬剤、抗生物質、プロバイオティクス、またはその他の発酵製品を摂取した時点または摂取後 3 か月以内に摂取している。 4. 重度の腸疾患、腸嵌頓、腫瘍、炎症、狭窄、痔など、便の通過に影響を与える可能性のある病気、または腸閉塞に関連する病気を患っている、または 5. 大規模な胃腸手術を受けたことがある、または6. 癌、慢性閉塞性肺疾患、末梢血管疾患、自己免疫疾患、慢性腎臓病、内臓の代謝機能異常を伴う疾患、または現在の感染症などの医学的疾患の進行中または既往歴がある、または 7. その他の進行中の介入研究に参加している。現在の研究の実施または結果を妨げる可能性があるもの、または 8. 研究の実施に明らかに従うことができないもの、または 10. 後見人宣告を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インターベンショナル（レモン昆布茶）腕
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市販のレモン昆布茶茶（ブランド：E-Ben オーガニック昆布茶レモン）。不透明ボトルに入れて 8 週間参加者に提供されます。
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プラセボコンパレーター：制御された（レモンティー）アーム
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市販の昆布茶茶と同じ pH で希釈したレモン汁をプラセボとして、不透明なボトルに入れて参加者に 8 週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便通の主観的な改善
時間枠：主観的な主転帰は、12 週間にわたって毎週評価されます。
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主観的な便通過の改善:VAS スケールでの参加者の認識された全体的な便の出やすさ。
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主観的な主転帰は、12 週間にわたって毎週評価されます。
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便通過の客観的な改善
時間枠：客観的な結果は、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドポイント) で評価されます。
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便通過の客観的な改善: 臨床ケアで記録された下剤の使用頻度または使用量。
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客観的な結果は、ベースライン、4 週目、8 週目、および 12 週目 (エンドポイント) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用 副作用 副作用 副作用
時間枠：副作用は、第 1 週から第 12 週まで毎週評価されます。
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副作用は、NIH有害事象データ準備チェックリストと文献検索からコンブチャ茶の愛飲者によって一般的に報告される不快感に基づいて研究チームが作成した準備済みチェックリストを使用して研究者によって評価されます。
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副作用は、第 1 週から第 12 週まで毎週評価されます。
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便の形
時間枠：便の形態は、第 1 週から第 12 週まで毎日評価されます。
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便の形状は、参加者のレポートにより、Bristol Stool Form Scale (BSFS) を使用して評価されます。
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便の形態は、第 1 週から第 12 週まで毎日評価されます。
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参加者が知覚した鼓腸、排便の容易さ、頻度。
時間枠：参加者の知覚された鼓腸、排便の容易さおよび頻度は、第 1 週から第 12 週まで毎週評価されます。
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参加者の知覚された鼓腸、排便の容易さおよび頻度は、VAS スケールで評価されます。
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参加者の知覚された鼓腸、排便の容易さおよび頻度は、第 1 週から第 12 週まで毎週評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データ
時間枠：人口統計データはベースラインで評価されます。
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性別、身体測定値、過去の病歴やアレルギー歴などの人口統計データ、およびこの研究に関連するその他の情報は、研究助手によって評価されます。
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人口統計データはベースラインで評価されます。
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お薬リスト
時間枠：参加者の投薬リストは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、およびエンドポイント (第 12 週) で評価されます。
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参加者の薬剤リストは研究薬剤師によって取得および評価され、すべての薬剤は解剖学的治療化学物質 (ATC) 分類に従って記録および分類されます。
向精神薬および緩下薬の規定 1 日用量 (DDD) は、具体的に計算されます。
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参加者の投薬リストは、ベースライン、第 4 週、第 8 週、およびエンドポイント (第 12 週) で評価されます。
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精神状態
時間枠：精神状態はベースライン、第 8 週、および第 12 週に評価されます。
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精神状態は、精神科医によって簡易精神医学評価スケール (BPRS) を使用して評価されます。
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精神状態はベースライン、第 8 週、および第 12 週に評価されます。
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認知状態
時間枠：認知状態はベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価されます。
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認知状態は、臨床心理士によるモントリオール認知評価 (MoCA) で評価されます。
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認知状態はベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価されます。
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身体活動のレベル
時間枠：身体活動のレベルは、ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価されます。
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身体活動のレベルは、作業療法士によって代謝当量（MET）に従って評価されます。
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身体活動のレベルは、ベースライン、第 8 週、および第 12 週で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An-Yu Hong、Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- 主任研究者：Ying-Jyun Shih、Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月8日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTPC-113015
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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