Té de kombucha para mejorar la defecación en pacientes con esquizofrenia: un estudio controlado aleatorio
8 de julio de 2024 actualizado por: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
¿Cómo mejora el té de Kombucha la dificultad durante la defecación en pacientes con esquizofrenia? Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Los pacientes con esquizofrenia frecuentemente tienen dificultades en los hábitos intestinales debido a efectos médicos adversos y un estilo de vida poco saludable, y en el entorno clínico se ha observado el uso de diversas intervenciones para mejorar los problemas.
Se ha demostrado que los probióticos, incluido el té de Kombucha, modulan la microbiota intestinal humana, lo que puede ayudar a mejorar el paso de las heces, y han atraído la atención del público en todo el mundo.
Sin embargo, se sabe poco sobre los pacientes con esquizofrenia.
En el presente estudio, el equipo de investigación pretende evaluar la eficacia del té de Kombucha cuando se utiliza en entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caotun, Taiwán, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados diagnosticados de esquizofrenia según los criterios del DSM-5 con los códigos CIE-10-CM de F20.x. y estar en posesión de las tarjetas de Enfermedad Grave emitidas por la Administración Nacional del Seguro de Salud, y
- Está actualmente y ha estado hospitalizado en la sala de rehabilitación psiquiátrica durante más de 6 meses, y
- Se encuentran en un estado psiquiátrico relativamente estable y son capaces de expresar claramente su percepción o las condiciones intestinales observadas, y
- Son capaces de leer o comunicarse con mandarín o taiwanés, y
- Son capaces de consentir los acuerdos, y
- Experimentar subjetivamente dificultad en la evacuación de las heces, como disminución de la frecuencia, necesidad de medicación o ayudas mecánicas para defecar.
Criterio de exclusión:
1. Tener antecedentes alérgicos a alimentos fermentados, alcohol u otros alimentos, o 2. Tener un rendimiento cognitivo gravemente deteriorado, o 3. Tener medicamentos, antibióticos, probióticos u otros productos fermentados que puedan influir en la microbiota intestinal en el momento o dentro de los 3 meses posteriores. el estudio, o 4. Tener una enfermedad que pueda afectar el paso de las heces o estar relacionada con una obstrucción intestinal, como enfermedad intestinal grave, incarceración intestinal, tumor, inflamación, estenosis o hemorroides, o 5. Haber recibido cirugías gastrointestinales mayores, o 6. Tener enfermedades médicas actuales o antecedentes, como cánceres, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, enfermedades vasculares periféricas, enfermedades autoinmunes, enfermedades renales crónicas, enfermedades que involucran una función metabólica anormal de los órganos viscerales o infecciones actuales, o 7. Participar en otras investigaciones intervencionistas en curso. que puedan interferir en la implementación o los resultados de los presentes estudios, o 8. Ser manifiestamente incapaz de cumplir con la ejecución del estudio, o 10. Ser declarado de tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: brazo intervencionista (té de kombucha con limón)
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Té comercial de kombucha con limón (Marca: E-Ben Organic Kombucha Lemon), que se entregará a los participantes en botellas opacas durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: brazo controlado (té de limón)
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Jugo de limón diluido con el mismo pH que el té de kombucha comercial como placebo, que se administrará a los participantes en botellas opacas durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejora subjetiva del paso de las heces.
Periodo de tiempo: El resultado principal subjetivo se evaluará semanalmente durante 12 semanas.
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La mejora subjetiva del paso de las heces: la facilidad general percibida por los participantes para evacuar las heces en una escala VAS.
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El resultado principal subjetivo se evaluará semanalmente durante 12 semanas.
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La mejora objetiva del paso de las heces.
Periodo de tiempo: El resultado objetivo se evaluará al inicio, en las semanas 4, 8 y 12 (criterio de valoración).
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La mejora objetiva del paso de las heces: la frecuencia o la cantidad de uso de agentes laxantes registrada en la atención clínica.
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El resultado objetivo se evaluará al inicio, en las semanas 4, 8 y 12 (criterio de valoración).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos adversos Efectos adversos Efectos adversos Efectos adversos
Periodo de tiempo: Los efectos adversos se evaluarán semanalmente desde la semana 1 a la semana 12.
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Los investigadores evaluarán los efectos adversos con una lista de verificación preparada desarrollada por el equipo de investigación basada en la Lista de verificación de preparación de datos de eventos adversos de los NIH y las molestias comúnmente informadas por los bebedores de té de Kombucha a partir de la búsqueda bibliográfica.
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Los efectos adversos se evaluarán semanalmente desde la semana 1 a la semana 12.
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Forma de taburete
Periodo de tiempo: La forma de las heces se evaluará diariamente desde la semana 1 a la semana 12.
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La forma de las heces se evaluará con la Escala de forma de las heces de Bristol (BSFS) según los informes de los participantes.
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La forma de las heces se evaluará diariamente desde la semana 1 a la semana 12.
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La flatulencia percibida por los participantes, la facilidad y la frecuencia de las deposiciones.
Periodo de tiempo: La flatulencia, la facilidad y la frecuencia de evacuación de las heces percibidas por los participantes se evaluarán semanalmente desde la semana 1 a la semana 12.
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La flatulencia, la facilidad y la frecuencia de evacuación de las heces percibidas por los participantes se evaluarán en una escala VAS.
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La flatulencia, la facilidad y la frecuencia de evacuación de las heces percibidas por los participantes se evaluarán semanalmente desde la semana 1 a la semana 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos
Periodo de tiempo: Los datos demográficos se evaluarán al inicio.
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Los asistentes de investigación evaluarán los datos demográficos, incluido el sexo, las métricas corporales, los antecedentes médicos y alérgicos y otra información relacionada con este estudio.
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Los datos demográficos se evaluarán al inicio.
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Lista de medicamentos
Periodo de tiempo: La lista de medicamentos de los participantes se evaluará al inicio, la semana 4, la semana 8 y el criterio de valoración (semana 12).
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La lista de medicamentos de los participantes será obtenida y evaluada por los farmacéuticos de la investigación, y todos los medicamentos se registrarán y clasificarán según la clasificación química terapéutica anatómica (ATC).
Se calculará específicamente la dosis diaria definida (DDD) de psicotrópicos y laxantes.
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La lista de medicamentos de los participantes se evaluará al inicio, la semana 4, la semana 8 y el criterio de valoración (semana 12).
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Condición psiquiátrica
Periodo de tiempo: La condición psiquiátrica se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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Los psiquiatras evaluarán la condición psiquiátrica con una escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS).
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La condición psiquiátrica se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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Condición cognitiva
Periodo de tiempo: La condición cognitiva se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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La condición cognitiva será evaluada con la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) por psicólogos clínicos.
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La condición cognitiva se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: El nivel de actividad física se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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Los terapeutas ocupacionales evaluarán el nivel de actividad física según equivalentes metabólicos (MET).
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El nivel de actividad física se evaluará al inicio, en la semana 8 y en la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Investigador principal: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTPC-113015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .