Herbata Kombucha poprawiająca defekację u pacjentów chorych na schizofrenię – randomizowane badanie kontrolowane
8 lipca 2024 zaktualizowane przez: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
W jaki sposób herbata Kombucha poprawia trudność podczas defekacji u pacjentów chorych na schizofrenię – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie
Pacjenci chorzy na schizofrenię często mają trudności z wypróżnianiem się z powodu działań niepożądanych leków i niezdrowego stylu życia, a w warunkach klinicznych odnotowano stosowanie różnych interwencji w celu złagodzenia tych problemów.
Udowodniono, że probiotyki, w tym herbata Kombucha, modulują mikroflorę jelitową człowieka, co może pomóc w poprawie wydalania stolca, i przyciągają uwagę opinii publicznej na całym świecie.
Niewiele jednak wiadomo na temat pacjentów chorych na schizofrenię.
W niniejszym badaniu zespół badawczy zamierza ocenić skuteczność herbaty Kombucha stosowanej w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caotun, Tajwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani ze zdiagnozowaną schizofrenią według kryteriów DSM-5 z kodami ICD-10-CM F20.x. oraz posiadać karty ciężkiej choroby wydane przez Krajową Administrację Ubezpieczenia Zdrowotnego oraz
- Obecnie przebywają i przebywają na oddziale rehabilitacji psychiatrycznej od ponad 6 miesięcy, oraz
- Są w stosunkowo stabilnym stanie psychicznym i są w stanie jasno wyrazić swoje spostrzeżenia lub zaobserwowane stany jelitowe, oraz
- Potrafisz czytać lub porozumiewać się w języku mandaryńskim lub tajwańskim oraz
- Są w stanie wyrazić zgodę na umowy, oraz
- Subiektywnie doświadczasz trudności w oddawaniu stolca, takich jak zmniejszona częstotliwość, konieczność stosowania leków lub mechanicznych pomocy przy wypróżnianiu.
Kryteria wyłączenia:
1. Posiadanie historii alergii na sfermentowaną żywność, alkohol lub inną żywność lub 2. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub 3. Przyjmowanie leków, antybiotyków, probiotyków lub innych produktów fermentowanych, które mogą wpływać na mikroflorę jelitową w momencie lub w ciągu 3 miesięcy od lub 4. cierpi na chorobę, która może utrudniać wydalanie stolca lub związaną z niedrożnością jelit, taką jak ciężka choroba jelit, zatrzymanie jelit, nowotwór, zapalenie, zwężenie lub hemoroid, lub 5. po przejściu poważnych operacji przewodu pokarmowego lub 6. Posiadanie lub przebyte choroby somatyczne, takie jak nowotwory, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroby naczyń obwodowych, choroby autoimmunologiczne, przewlekłe choroby nerek, choroby polegające na nieprawidłowej funkcji metabolicznej narządów trzewnych lub aktualne infekcje, lub 7. Uczestnictwo w innych bieżących badaniach interwencyjnych mogących zakłócić realizację lub wyniki bieżących badań, lub 8. Wyraźną niezdolność do wykonania badania, lub 10. Uznanie za opiekę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię interwencyjne (herbata cytrynowa kombucha).
|
Komercyjna herbata cytrynowa kombucha (marka: E-Ben Organic Kombucha Lemon), która będzie podawana uczestnikom w nieprzezroczystych butelkach przez 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: kontrolowane ramię (herbata cytrynowa).
|
Rozcieńczony sok z cytryny o takim samym pH jak kombucha dostępna w handlu jako placebo, który będzie podawany uczestnikom w nieprzezroczystych butelkach przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa oddawania stolca
Ramy czasowe: Subiektywny główny wynik będzie oceniany co tydzień przez 12 tygodni.
|
Subiektywna poprawa oddawania stolca: postrzegana przez uczestników ogólna łatwość oddawania stolca w skali VAS.
|
Subiektywny główny wynik będzie oceniany co tydzień przez 12 tygodni.
|
|
Obiektywna poprawa oddawania stolca
Ramy czasowe: Obiektywny wynik zostanie oceniony na początku badania, w tygodniu 4, 8 i 12 (punkt końcowy).
|
Obiektywna poprawa oddawania stolca: częstotliwość lub ilość stosowania środka przeczyszczającego zarejestrowana w opiece klinicznej.
|
Obiektywny wynik zostanie oceniony na początku badania, w tygodniu 4, 8 i 12 (punkt końcowy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane Działania niepożądane Działania niepożądane Działania niepożądane
Ramy czasowe: Działania niepożądane będą oceniane co tydzień od 1. do 12. tygodnia.
|
Działania niepożądane zostaną ocenione przez badaczy na podstawie przygotowanej listy kontrolnej opracowanej przez zespół badawczy w oparciu o listę kontrolną przygotowania danych o zdarzeniach niepożądanych NIH oraz dyskomforty powszechnie zgłaszane przez osoby pijące herbatę Kombucha na podstawie wyszukiwania w literaturze.
|
Działania niepożądane będą oceniane co tydzień od 1. do 12. tygodnia.
|
|
Forma stołka
Ramy czasowe: Forma stolca będzie oceniana codziennie od 1. do 12. tygodnia.
|
Forma stolca będzie oceniana za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) na podstawie raportów uczestników.
|
Forma stolca będzie oceniana codziennie od 1. do 12. tygodnia.
|
|
Postrzegane przez uczestników wzdęcia, łatwość i częstotliwość oddawania stolca.
Ramy czasowe: Postrzegane przez uczestników wzdęcia, łatwość i częstotliwość oddawania stolca będą oceniane co tydzień od 1. do 12. tygodnia.
|
Postrzegane przez uczestników wzdęcia, łatwość i częstotliwość oddawania stolca zostaną ocenione w skali VAS.
|
Postrzegane przez uczestników wzdęcia, łatwość i częstotliwość oddawania stolca będą oceniane co tydzień od 1. do 12. tygodnia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Dane demograficzne zostaną ocenione na poziomie wyjściowym.
|
Dane demograficzne, w tym płeć, parametry ciała, historia chorób i alergii oraz inne informacje związane z tym badaniem, zostaną ocenione przez asystentów badawczych.
|
Dane demograficzne zostaną ocenione na poziomie wyjściowym.
|
|
Lista leków
Ramy czasowe: Lista leków uczestników zostanie oceniona na początku, w tygodniu 4, tygodniu 8 i punkcie końcowym (tydzień 12).
|
Lista leków uczestników zostanie uzyskana i oceniona przez farmaceutów prowadzących badania, a wszystkie leki zostaną zarejestrowane i sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją anatomicznej substancji terapeutycznej (ATC).
W szczególności zostanie obliczona określona dawka dzienna (DDD) środków psychotropowych i przeczyszczających.
|
Lista leków uczestników zostanie oceniona na początku, w tygodniu 4, tygodniu 8 i punkcie końcowym (tydzień 12).
|
|
Stan psychiczny
Ramy czasowe: Stan psychiczny zostanie oceniony na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
Stan psychiczny będzie oceniany przez psychiatrów za pomocą krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS).
|
Stan psychiczny zostanie oceniony na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
|
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Stan funkcji poznawczych zostanie oceniony na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
Stan funkcji poznawczych zostanie oceniony przez psychologów klinicznych za pomocą Montrealskiej oceny poznawczej (MoCA).
|
Stan funkcji poznawczych zostanie oceniony na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony przez terapeutów zajęciowych na podstawie równoważników metabolicznych (MET).
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany na początku badania, w 8. i 12. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Główny śledczy: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTPC-113015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .