- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06502509
Kombucha-te for å forbedre avføring hos pasienter med schizofreni - en randomisert kontrollert studie
Hvordan forbedrer Kombucha-te problemer under avføring hos pasienter med schizofreni - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier med ICD-10-CM-kodene F20.x. og holde kortene for alvorlig sykdom utstedt av National Health Insurance Administration, og
- Er i dag og har vært innlagt ved psykiatrisk rehabiliteringsavdeling i mer enn 6 måneder, og
- Er i relativt stabil psykiatrisk tilstand og i stand til tydelig å uttrykke sin oppfatning eller observerte tarmtilstander, og
- Er i stand til å lese eller kommunisere med mandarin eller taiwansk, og
- Er i stand til å samtykke i avtalene, og
- Opplev subjektivt problemer med avføringspassasje, for eksempel redusert frekvens, behov for medisiner eller mekaniske hjelpemidler for avføring.
Ekskluderingskriterier:
1. Å ha en allergisk historie mot fermentert mat, alkohol eller annen mat, eller 2. Alvorlig nedsatt kognitiv ytelse, eller 3. ha medisiner, antibiotika, probiotika eller andre fermenterte produkter som kan påvirke tarmmikrobiota på det tidspunktet eller innen 3 måneder etter studien, eller 4. har sykdommen som kan påvirke avføringspassasjen eller er relatert til tarmobstruksjon, slik som alvorlig tarmsykdom, intestinal fengsling, svulst, betennelse, stenose eller hemorroide, eller 5. har mottatt større gastrointestinale operasjoner, eller 6. Har pågående eller historie med medisinske sykdommer, som kreft, kroniske obstruktive lungesykdommer, perifere vaskulære sykdommer, autoimmune sykdommer, kroniske nyresykdommer, sykdommer som involverer unormal metabolsk funksjon av viscerale organer, eller aktuelle infeksjoner, eller 7. Delta i annen pågående intervensjonsforskning som kan forstyrre implementeringen eller resultatene av nåværende studier, eller 8. Å være åpenbart ute av stand til å overholde gjennomføringen av studien, eller 10. Blir erklært vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intervensjonell (sitron kombucha te) arm
|
Kommersiell sitronkombucha-te (merke:E-Ben Organic Kombucha Lemon), som vil bli gitt til deltakerne i ugjennomsiktige flasker i 8 uker.
|
|
Placebo komparator: kontrollert (sitronte) arm
|
Fortynnet sitronsaft med samme pH som den kommersielle kombucha-teen som placebo, som vil bli gitt til deltakerne i ugjennomsiktige flasker i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den subjektive forbedringen av avføringspassasje
Tidsramme: Det subjektive hovedutfallet vil bli vurdert ukentlig i 12 uker.
|
Den subjektive forbedringen av avføringspassasje: deltakernes oppfattede generelle lette avføring på en VAS-skala.
|
Det subjektive hovedutfallet vil bli vurdert ukentlig i 12 uker.
|
|
Den objektive forbedringen av avføringspassasjen
Tidsramme: Det objektive resultatet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 (endepunkt).
|
Den objektive forbedringen av avføringspassasjen: hyppigheten eller mengden bruk av avføringsmiddel registrert i klinisk behandling.
|
Det objektive resultatet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 (endepunkt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede effekter Uønskede effekter Uønskede effekter Uønskede effekter
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
|
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforskerne med en utarbeidet sjekkliste utviklet av forskerteamet basert på NIH Adverse Event Data Preparation Checklist og de plagene som vanligvis rapporteres av Kombucha-tedrikkere fra litteratursøk.
|
Bivirkninger vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
|
|
Avføringsform
Tidsramme: Avføringsform vil bli vurdert daglig fra uke 1 til uke 12.
|
Avføringsform vil bli vurdert med Bristol Stool Form Scale (BSFS) av deltakernes rapporter.
|
Avføringsform vil bli vurdert daglig fra uke 1 til uke 12.
|
|
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje.
Tidsramme: Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
|
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert på en VAS-skala.
|
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsramme: Demografiske data vil bli vurdert ved baseline.
|
Demografiske data inkludert kjønn, kroppsmålinger, tidligere medisinsk og allergisk historie og annen informasjon relatert til denne studien vil bli vurdert av forskningsassistenter.
|
Demografiske data vil bli vurdert ved baseline.
|
|
Medisinliste
Tidsramme: Medisineringslisten til deltakerne vil bli vurdert ved baseline, uke 4, uke 8 og endepunktet (uke 12).
|
Medisinliste over deltakerne vil bli innhentet og vurdert av forskningsfarmasøyter, og alle medisinene vil bli registrert og kategorisert i henhold til den anatomiske terapeutiske kjemiske (ATC) klassifiseringen.
Den definerte daglige dosen (DDD) av psykotrope og avføringsmidler vil spesifikt beregnes.
|
Medisineringslisten til deltakerne vil bli vurdert ved baseline, uke 4, uke 8 og endepunktet (uke 12).
|
|
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert med kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) av psykiatere.
|
Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
|
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Kognitiv tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
Kognitiv tilstand vil bli vurdert med Montreal kognitiv vurdering (MoCA) av kliniske psykologer.
|
Kognitiv tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert i henhold til metabolske ekvivalenter (METs) av ergoterapeuter.
|
Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTPC-113015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .