Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombucha-te for å forbedre avføring hos pasienter med schizofreni - en randomisert kontrollert studie

8. juli 2024 oppdatert av: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

Hvordan forbedrer Kombucha-te problemer under avføring hos pasienter med schizofreni - en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell studie

Pasienter med schizofreni har ofte vansker med avføringsvaner på grunn av medisinske bivirkninger og usunn livsstil, og bruk av ulike intervensjoner for å lindre problemene har blitt notert i kliniske omgivelser. Probiotika inkludert Kombucha-te har vist seg å modulere den menneskelige tarmmikrobiotaen som kan bidra til å forbedre avføringspassasjen, og har tiltrukket seg offentlig oppmerksomhet over hele verden. Det er imidlertid lite kjent blant pasientene med schizofreni. I denne studien har forskerteamet til hensikt å evaluere effektiviteten til Kombucha-te når den brukes i kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caotun, Taiwan, 54249
        • Tsao-Tun Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Innlagte pasienter diagnostisert med schizofreni i henhold til DSM-5-kriterier med ICD-10-CM-kodene F20.x. og holde kortene for alvorlig sykdom utstedt av National Health Insurance Administration, og
    2. Er i dag og har vært innlagt ved psykiatrisk rehabiliteringsavdeling i mer enn 6 måneder, og
    3. Er i relativt stabil psykiatrisk tilstand og i stand til tydelig å uttrykke sin oppfatning eller observerte tarmtilstander, og
    4. Er i stand til å lese eller kommunisere med mandarin eller taiwansk, og
    5. Er i stand til å samtykke i avtalene, og
    6. Opplev subjektivt problemer med avføringspassasje, for eksempel redusert frekvens, behov for medisiner eller mekaniske hjelpemidler for avføring.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Å ha en allergisk historie mot fermentert mat, alkohol eller annen mat, eller 2. Alvorlig nedsatt kognitiv ytelse, eller 3. ha medisiner, antibiotika, probiotika eller andre fermenterte produkter som kan påvirke tarmmikrobiota på det tidspunktet eller innen 3 måneder etter studien, eller 4. har sykdommen som kan påvirke avføringspassasjen eller er relatert til tarmobstruksjon, slik som alvorlig tarmsykdom, intestinal fengsling, svulst, betennelse, stenose eller hemorroide, eller 5. har mottatt større gastrointestinale operasjoner, eller 6. Har pågående eller historie med medisinske sykdommer, som kreft, kroniske obstruktive lungesykdommer, perifere vaskulære sykdommer, autoimmune sykdommer, kroniske nyresykdommer, sykdommer som involverer unormal metabolsk funksjon av viscerale organer, eller aktuelle infeksjoner, eller 7. Delta i annen pågående intervensjonsforskning som kan forstyrre implementeringen eller resultatene av nåværende studier, eller 8. Å være åpenbart ute av stand til å overholde gjennomføringen av studien, eller 10. Blir erklært vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intervensjonell (sitron kombucha te) arm
Kommersiell sitronkombucha-te (merke:E-Ben Organic Kombucha Lemon), som vil bli gitt til deltakerne i ugjennomsiktige flasker i 8 uker.
Placebo komparator: kontrollert (sitronte) arm
Fortynnet sitronsaft med samme pH som den kommersielle kombucha-teen som placebo, som vil bli gitt til deltakerne i ugjennomsiktige flasker i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den subjektive forbedringen av avføringspassasje
Tidsramme: Det subjektive hovedutfallet vil bli vurdert ukentlig i 12 uker.
Den subjektive forbedringen av avføringspassasje: deltakernes oppfattede generelle lette avføring på en VAS-skala.
Det subjektive hovedutfallet vil bli vurdert ukentlig i 12 uker.
Den objektive forbedringen av avføringspassasjen
Tidsramme: Det objektive resultatet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 (endepunkt).
Den objektive forbedringen av avføringspassasjen: hyppigheten eller mengden bruk av avføringsmiddel registrert i klinisk behandling.
Det objektive resultatet vil bli vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12 (endepunkt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede effekter Uønskede effekter Uønskede effekter Uønskede effekter
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
Bivirkninger vil bli vurdert av etterforskerne med en utarbeidet sjekkliste utviklet av forskerteamet basert på NIH Adverse Event Data Preparation Checklist og de plagene som vanligvis rapporteres av Kombucha-tedrikkere fra litteratursøk.
Bivirkninger vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
Avføringsform
Tidsramme: Avføringsform vil bli vurdert daglig fra uke 1 til uke 12.
Avføringsform vil bli vurdert med Bristol Stool Form Scale (BSFS) av deltakernes rapporter.
Avføringsform vil bli vurdert daglig fra uke 1 til uke 12.
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje.
Tidsramme: Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert på en VAS-skala.
Deltakernes opplevde flatulens, letthet og hyppighet av avføringspassasje vil bli vurdert ukentlig fra uke 1 til uke 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk data
Tidsramme: Demografiske data vil bli vurdert ved baseline.
Demografiske data inkludert kjønn, kroppsmålinger, tidligere medisinsk og allergisk historie og annen informasjon relatert til denne studien vil bli vurdert av forskningsassistenter.
Demografiske data vil bli vurdert ved baseline.
Medisinliste
Tidsramme: Medisineringslisten til deltakerne vil bli vurdert ved baseline, uke 4, uke 8 og endepunktet (uke 12).
Medisinliste over deltakerne vil bli innhentet og vurdert av forskningsfarmasøyter, og alle medisinene vil bli registrert og kategorisert i henhold til den anatomiske terapeutiske kjemiske (ATC) klassifiseringen. Den definerte daglige dosen (DDD) av psykotrope og avføringsmidler vil spesifikt beregnes.
Medisineringslisten til deltakerne vil bli vurdert ved baseline, uke 4, uke 8 og endepunktet (uke 12).
Psykiatrisk tilstand
Tidsramme: Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert med kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) av psykiatere.
Psykiatrisk tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
Kognitiv tilstand
Tidsramme: Kognitiv tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
Kognitiv tilstand vil bli vurdert med Montreal kognitiv vurdering (MoCA) av kliniske psykologer.
Kognitiv tilstand vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.
Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert i henhold til metabolske ekvivalenter (METs) av ergoterapeuter.
Nivå av fysisk aktivitet vil bli vurdert ved baseline, uke 8 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
  • Hovedetterforsker: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere