정신분열증 환자의 배변 개선을 위한 콤부차 차 - 무작위 대조 연구
2024년 7월 8일 업데이트: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
Kombucha 차가 정신 분열증 환자의 배변 중 어려움을 어떻게 개선합니까? 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
정신분열증 환자는 의학적 부작용과 건강하지 못한 생활습관으로 인해 배변 습관에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 임상 현장에서는 이러한 문제를 개선하기 위한 다양한 중재법이 사용되는 것으로 알려져 있습니다.
콤부차 차를 포함한 프로바이오틱스는 인간의 장내 미생물을 조절하여 배변을 개선하는 데 도움이 되는 것으로 입증되었으며 전 세계적으로 대중의 주목을 받고 있습니다.
그러나 정신분열증 환자에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
본 연구에서 연구팀은 임상 환경에서 콤부차 차를 사용할 때의 효과를 평가할 계획입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caotun, 대만, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICD-10-CM 코드 F20.x를 사용하여 DSM-5 기준에 따라 정신분열증으로 진단된 입원환자 환자. 국민건강보험청에서 발급한 중증질환 카드를 소지하고 있으며,
- 현재 정신재활병동에 6개월 이상 입원해 있으며,
- 비교적 안정된 정신 상태에 있으며 자신의 인식이나 관찰된 장 상태를 명확하게 표현할 수 있습니다.
- 중국어나 대만어를 읽거나 의사소통이 가능하며,
- 계약에 동의할 수 있으며,
- 배변 횟수 감소, 배변을 위해 약물이나 기계 보조 장치가 필요한 등의 배변 장애를 주관적으로 경험합니다.
제외 기준:
1. 발효식품, 알코올 또는 기타 식품에 대한 알레르기 병력이 있는 경우, 또는 2. 인지 능력에 심각한 손상이 있는 경우, 또는 3. 당시 또는 복용 후 3개월 이내에 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있는 약물, 항생제, 프로바이오틱스 또는 기타 발효 제품이 있는 경우 4. 심각한 장질환, 장폐색, 종양, 염증, 협착, 치질 등 배변에 영향을 미치거나 장폐색과 관련된 질병을 앓고 있는 경우, 또는 5. 대대적인 위장 수술을 받은 경우, 또는 6. 암, 만성 폐쇄성 폐질환, 말초 혈관 질환, 자가면역 질환, 만성 신장 질환, 내장 기관의 비정상적인 대사 기능을 수반하는 질환 또는 현재 감염 등의 의학적 질병이 진행 중이거나 병력이 있는 경우, 또는 7. 기타 진행 중인 중재적 연구에 참여하는 경우 현재 연구의 실행이나 결과를 방해할 수 있는 것, 또는 8. 명백히 연구의 실행을 준수할 수 없는 것, 또는 10. 후견인임을 선언합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재적(레몬 콤부차 차) 팔
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상업용 레몬 콤부차 차(브랜드:E-Ben Organic Kombucha Lemon)는 참가자에게 불투명 병에 8주 동안 제공됩니다.
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위약 비교기: 통제된 (레몬 차) 팔
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시판 콤부차와 pH가 동일한 레몬즙을 위약으로 희석하여 참가자에게 8주 동안 불투명 병에 담아 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 배변 개선
기간: 주관적 주요 결과는 12주 동안 매주 평가됩니다.
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대변 통과의 주관적 개선: VAS 척도로 참가자가 인지한 전반적인 배변 용이성.
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주관적 주요 결과는 12주 동안 매주 평가됩니다.
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객관적인 배변 개선
기간: 객관적인 결과는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(종료점)에서 평가됩니다.
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객관적인 배변 개선: 임상 치료에서 기록된 완하제 사용 빈도 또는 양.
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객관적인 결과는 기준선, 4주차, 8주차, 12주차(종료점)에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 부작용 부작용 부작용
기간: 부작용은 1주차부터 12주차까지 매주 평가됩니다.
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NIH 부작용 데이터 준비 체크리스트와 문헌 검색을 통해 콤부차 차를 마시는 사람들이 일반적으로 보고하는 불편함을 기반으로 연구팀이 개발한 준비된 체크리스트를 사용하여 연구자가 부작용을 평가할 것입니다.
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부작용은 1주차부터 12주차까지 매주 평가됩니다.
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대변 형태
기간: 대변 형태는 1주차부터 12주차까지 매일 평가됩니다.
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대변 형태는 참가자의 보고서에 따라 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)로 평가됩니다.
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대변 형태는 1주차부터 12주차까지 매일 평가됩니다.
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참가자가 인지한 자만심, 대변의 용이성 및 빈도.
기간: 참가자가 인지한 고창, 용이성 및 배변 빈도는 1주차부터 12주차까지 매주 평가됩니다.
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참가자가 인지한 헛배부름, 배변의 용이성 및 빈도는 VAS 척도로 평가됩니다.
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참가자가 인지한 고창, 용이성 및 배변 빈도는 1주차부터 12주차까지 매주 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계학적 데이터
기간: 인구통계학적 데이터는 기준선에서 평가됩니다.
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성별, 신체 측정항목, 과거 의료 및 알레르기 이력, 기타 본 연구와 관련된 정보를 포함한 인구통계학적 데이터는 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
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인구통계학적 데이터는 기준선에서 평가됩니다.
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약물 목록
기간: 참가자의 약물 목록은 기준선, 4주차, 8주차 및 종료점(12주차)에서 평가됩니다.
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참가자의 약물 목록은 연구 약사가 입수 및 평가하며, 모든 약물은 해부학적 치료 화학물질(ATC) 분류에 따라 기록 및 분류됩니다.
향정신성 및 완하제의 일일 정의 복용량(DDD)이 구체적으로 계산됩니다.
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참가자의 약물 목록은 기준선, 4주차, 8주차 및 종료점(12주차)에서 평가됩니다.
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정신질환
기간: 정신 질환은 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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정신과 의사는 간단한 정신과적 평가 척도(BPRS)를 사용하여 정신과적 상태를 평가합니다.
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정신 질환은 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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인지 상태
기간: 인지 상태는 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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인지 상태는 임상 심리학자가 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 통해 평가합니다.
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인지 상태는 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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신체 활동 수준
기간: 신체 활동 수준은 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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신체 활동 수준은 작업 치료사가 대사 등가물(MET)에 따라 평가합니다.
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신체 활동 수준은 기준선, 8주차 및 12주차에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- 수석 연구원: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTPC-113015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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