- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06502509
Чайный гриб для улучшения дефекации у пациентов с шизофренией — рандомизированное контролируемое исследование
Как чайный гриб облегчает затруднения при дефекации у пациентов с шизофренией — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caotun, Тайвань, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стационарные больные с диагнозом шизофрении по критериям DSM-5 с кодами МКБ-10-СМ F20.x. и иметь карты тяжелого заболевания, выданные Национальной администрацией медицинского страхования, и
- В настоящее время находитесь и находились в отделении психиатрической реабилитации более 6 месяцев, и
- находятся в относительно стабильном психическом состоянии и способны ясно выражать свои ощущения или наблюдаемые состояния кишечника, и
- Умеете читать или общаться на китайском или тайваньском языке, и
- Имеют возможность согласиться с соглашениями и
- Субъективно возникают затруднения при дефекации, такие как снижение частоты стула, необходимость приема лекарств или механических вспомогательных средств для дефекации.
Критерий исключения:
1. Наличие в анамнезе аллергии на ферментированные продукты, алкоголь или другую пищу, или 2. Серьезные нарушения когнитивных функций, или 3. Прием лекарств, антибиотиков, пробиотиков или других ферментированных продуктов, которые могут повлиять на микробиоту кишечника на момент или в течение 3 месяцев после исследование, или 4. Наличие заболевания, которое может повлиять на прохождение стула или связано с кишечной непроходимостью, например, тяжелое заболевание кишечника, ущемление кишечника, опухоль, воспаление, стеноз или геморрой, или 5. Перенесшие серьезные желудочно-кишечные операции, или 6. Наличие текущих или в анамнезе медицинских заболеваний, таких как рак, хронические обструктивные заболевания легких, заболевания периферических сосудов, аутоиммунные заболевания, хронические заболевания почек, заболевания, связанные с нарушением метаболической функции внутренних органов или текущие инфекции, или 7. Участие в других текущих интервенционных исследованиях. которые могут помешать осуществлению или результатам настоящего исследования, или 8. Очевидно, что он не в состоянии выполнить исследование, или 10. Объявление под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: интервенционная рука (чай с лимонным чайным грибом)
|
Коммерческий чайный гриб с лимоном (торговая марка: E-Ben Organic Kombucha Lemon), который будет раздаваться участникам в непрозрачных бутылках в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: контролируемая рука (чай с лимоном)
|
Разбавленный лимонный сок с таким же pH, как у коммерческого чая чайного гриба и плацебо, который будет даваться участникам в непрозрачных бутылках в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение стула.
Временное ограничение: Субъективный основной результат будет оцениваться еженедельно в течение 12 недель.
|
Субъективное улучшение стула: общее ощущение облегчения стула участниками по шкале ВАШ.
|
Субъективный основной результат будет оцениваться еженедельно в течение 12 недель.
|
|
Объективное улучшение стула
Временное ограничение: Объективный результат будет оцениваться на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе (конечная точка).
|
Объективное улучшение стула: частота или количество использования слабительных средств, зафиксированное в клинической практике.
|
Объективный результат будет оцениваться на исходном уровне, на 4, 8 и 12 неделе (конечная точка).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты Побочные эффекты Побочные эффекты Побочные эффекты
Временное ограничение: Побочные эффекты будут оцениваться еженедельно с 1 по 12 неделю.
|
Побочные эффекты будут оцениваться исследователями с помощью подготовленного контрольного списка, разработанного исследовательской группой на основе Контрольного списка подготовки данных о нежелательных явлениях Национального института здравоохранения (NIH) и дискомфорта, о котором обычно сообщают любители чая Чайный гриб из поиска в литературе.
|
Побочные эффекты будут оцениваться еженедельно с 1 по 12 неделю.
|
|
Форма стула
Временное ограничение: Форму стула будут оценивать ежедневно с 1 по 12 неделю.
|
Форма стула будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы формы стула (BSFS) на основании отчетов участников.
|
Форму стула будут оценивать ежедневно с 1 по 12 неделю.
|
|
Участники отметили метеоризм, легкость и частоту стула.
Временное ограничение: Ощущение метеоризма, легкости и частоты стула у участников будет оцениваться еженедельно с 1 по 12 неделю.
|
Воспринимаемое участниками метеоризм, легкость и частота стула будут оцениваться по шкале ВАШ.
|
Ощущение метеоризма, легкости и частоты стула у участников будет оцениваться еженедельно с 1 по 12 неделю.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Демографические данные будут оцениваться на исходном уровне.
|
Демографические данные, включая пол, параметры тела, прошлую медицинскую и аллергическую историю, а также другую информацию, связанную с этим исследованием, будут оцениваться научными сотрудниками.
|
Демографические данные будут оцениваться на исходном уровне.
|
|
Список лекарств
Временное ограничение: Список лекарств участников будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й неделе и в конечной точке (12-я неделя).
|
Список лекарств участников будет получен и оценен фармацевтами-исследователями, а все лекарства будут записаны и классифицированы в соответствии с анатомической терапевтической химической (ATC) классификацией.
Специально будет рассчитана определенная суточная доза (СДД) психотропных и слабительных средств.
|
Список лекарств участников будет оцениваться на исходном уровне, на 4-й, 8-й неделе и в конечной точке (12-я неделя).
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: Психическое состояние будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
Психиатрическое состояние будет оцениваться психиатрами с помощью краткой психиатрической рейтинговой шкалы (BPRS).
|
Психическое состояние будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
|
Когнитивное состояние
Временное ограничение: Когнитивное состояние будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
Когнитивное состояние будет оцениваться клиническими психологами с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA).
|
Когнитивное состояние будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Уровень физической активности будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
Уровень физической активности будет оцениваться эрготерапевтами по метаболическим эквивалентам (МЕТ).
|
Уровень физической активности будет оцениваться исходно, на 8-й и 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Главный следователь: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTPC-113015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .