Thé Kombucha pour améliorer la défécation chez les patients atteints de schizophrénie - une étude contrôlée randomisée
8 juillet 2024 mis à jour par: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
Comment le thé Kombucha améliore-t-il les difficultés de défécation chez les patients atteints de schizophrénie - Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Les patients atteints de schizophrénie ont souvent des difficultés intestinales en raison d'effets indésirables médicaux et d'un mode de vie malsain, et le recours à diverses interventions pour améliorer ces problèmes a été noté en milieu clinique.
Il a été prouvé que les probiotiques, notamment le thé Kombucha, modulent le microbiote intestinal humain, ce qui peut contribuer à améliorer le passage des selles, et ont attiré l'attention du public à travers le monde.
Cependant, on sait peu de choses sur les patients atteints de schizophrénie.
Dans la présente étude, l'équipe de recherche a l'intention d'évaluer l'efficacité du thé Kombucha lorsqu'il est utilisé en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caotun, Taïwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés diagnostiqués comme schizophrène selon les critères du DSM-5 avec les codes ICD-10-CM de F20.x. et détenir les cartes de maladie grave délivrées par l'Administration nationale de l'assurance maladie, et
- Sont actuellement et ont été hospitalisés au service de réadaptation psychiatrique depuis plus de 6 mois, et
- Sont dans un état psychiatrique relativement stable et capables d’exprimer clairement leur perception ou les conditions intestinales observées, et
- Sont capables de lire ou de communiquer avec le mandarin ou le taïwanais, et
- Sont en mesure de consentir aux accords, et
- Ressentez subjectivement des difficultés dans le passage des selles, telles qu'une diminution de la fréquence, nécessitant des médicaments ou des aides mécaniques pour déféquer.
Critère d'exclusion:
1. Avoir des antécédents allergiques à des aliments fermentés, à l'alcool ou à d'autres aliments, ou 2. Gravement altéré les performances cognitives, ou 3. Prendre des médicaments, des antibiotiques, des probiotiques ou d'autres produits fermentés susceptibles d'influencer le microbiote intestinal au moment ou dans les 3 mois suivant l'étude, ou 4. Avoir une maladie pouvant affecter le passage des selles ou liée à une obstruction intestinale, telle qu'une maladie intestinale grave, une incarcération intestinale, une tumeur, une inflammation, une sténose ou une hémorroïde, ou 5. Avoir subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure, ou 6. Avoir des antécédents ou des maladies médicales, telles que des cancers, des maladies pulmonaires obstructives chroniques, des maladies vasculaires périphériques, des maladies auto-immunes, des maladies rénales chroniques, des maladies impliquant une fonction métabolique anormale des organes viscéraux ou des infections actuelles, ou 7. Participer à d'autres recherches interventionnelles en cours qui pourrait interférer avec la mise en œuvre ou les résultats des études en cours, ou 8. Etre manifestement incapable de se conformer à l'exécution de l'étude, ou 10. Être déclaré sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bras interventionnel (thé kombucha au citron)
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Thé kombucha au citron commercial (Marque : E-Ben Organic Kombucha Lemon), qui sera remis aux participants dans des bouteilles opaques pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: bras contrôlé (thé au citron)
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Jus de citron dilué avec le même pH que le thé kombucha commercial comme placebo, qui sera administré aux participants dans des flacons opaques pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’amélioration subjective du passage des selles
Délai: Le résultat principal subjectif sera évalué chaque semaine pendant 12 semaines.
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L'amélioration subjective du passage des selles : la facilité globale perçue par les participants sur une échelle EVA.
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Le résultat principal subjectif sera évalué chaque semaine pendant 12 semaines.
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L’amélioration objective du passage des selles
Délai: Le résultat objectif sera évalué au départ, aux semaines 4, 8 et 12 (point final).
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L'amélioration objective du passage des selles : la fréquence ou la quantité d'utilisation d'agents laxatifs enregistrée en soins cliniques.
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Le résultat objectif sera évalué au départ, aux semaines 4, 8 et 12 (point final).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables Effets indésirables Effets indésirables Effets indésirables
Délai: Les effets indésirables seront évalués chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 12.
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Les effets indésirables seront évalués par les enquêteurs avec une liste de contrôle préparée développée par l'équipe de recherche sur la base de la liste de contrôle de préparation des données sur les événements indésirables du NIH et des inconforts couramment signalés par les buveurs de thé Kombucha lors de la recherche documentaire.
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Les effets indésirables seront évalués chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 12.
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Forme de tabouret
Délai: La forme des selles sera évaluée quotidiennement de la semaine 1 à la semaine 12.
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La forme des selles sera évaluée avec l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS) par les rapports des participants.
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La forme des selles sera évaluée quotidiennement de la semaine 1 à la semaine 12.
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Flatulences perçues par les participants, facilité et fréquence du passage des selles.
Délai: Les flatulences perçues par les participants, la facilité et la fréquence du passage des selles seront évaluées chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 12.
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Les flatulences perçues par les participants, la facilité et la fréquence du passage des selles seront évaluées sur une échelle EVA.
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Les flatulences perçues par les participants, la facilité et la fréquence du passage des selles seront évaluées chaque semaine de la semaine 1 à la semaine 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Les données démographiques seront évaluées au départ.
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Les données démographiques, y compris le sexe, les paramètres corporels, les antécédents médicaux et allergiques et d'autres informations liées à cette étude seront évaluées par les assistants de recherche.
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Les données démographiques seront évaluées au départ.
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Liste des médicaments
Délai: La liste des médicaments des participants sera évaluée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et au point final (semaine 12).
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La liste des médicaments des participants sera obtenue et évaluée par des pharmaciens de recherche, et tous les médicaments seront enregistrés et classés selon la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC).
La dose journalière définie (DDD) d'agents psychotropes et laxatifs sera spécifiquement calculée.
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La liste des médicaments des participants sera évaluée au départ, à la semaine 4, à la semaine 8 et au point final (semaine 12).
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État psychiatrique
Délai: L'état psychiatrique sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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L'état psychiatrique sera évalué avec une brève échelle d'évaluation psychiatrique (BPRS) par des psychiatres.
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L'état psychiatrique sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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État cognitif
Délai: L'état cognitif sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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L'état cognitif sera évalué avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) par des psychologues cliniciens.
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L'état cognitif sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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Niveau d'activité physique
Délai: Le niveau d'activité physique sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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Le niveau d'activité physique sera évalué selon les équivalents métaboliques (MET) par des ergothérapeutes.
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Le niveau d'activité physique sera évalué au départ, aux semaines 8 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Chercheur principal: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Première publication (Réel)
16 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TTPC-113015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .