Kombucha-tee skitsofreniapotilaiden ulostamisen parantamiseen – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
Kuinka Kombucha-tee parantaa skitsofreniapotilaiden ulostamisen vaikeutta - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus
Skitsofreniapotilailla on usein vaikeuksia suolistotottumuksissa lääketieteellisten haittavaikutusten ja epäterveellisten elämäntapojen vuoksi, ja kliinisessä ympäristössä on havaittu erilaisten interventioiden käyttöä ongelmien lievittämiseksi.
Probioottien, mukaan lukien Kombucha-teen, on osoitettu moduloivan ihmisen suoliston mikrobiota, mikä voi auttaa parantamaan ulosteen kulkua, ja ne ovat herättäneet yleisön huomion kaikkialla maailmassa.
Skitsofreniapotilaiden keskuudessa tiedetään kuitenkin vähän.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä aikoo arvioida Kombucha-teen tehokkuutta kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia DSM-5-kriteerien mukaan ICD-10-CM-koodeilla F20.x. ja sinulla on Kansallisen sairausvakuutuslaitoksen myöntämät vakavan sairauden kortit ja
- Ovat tällä hetkellä ja ovat olleet sairaalahoidossa psykiatrisella kuntoutusosastolla yli 6 kuukautta, ja
- ovat suhteellisen vakaassa psykiatrisessa tilassa ja pystyvät ilmaisemaan selkeästi havaintonsa tai havaitsemansa suolistosairaudet, ja
- Pystyy lukemaan tai kommunikoimaan mandariinikiinan tai taiwanin kanssa, ja
- Pystyy suostumaan sopimuksiin ja
- Sinulla on subjektiivisesti vaikeuksia ulosteiden kulkemisessa, kuten vähentynyt tiheys, lääkkeiden tai mekaanisten apuvälineiden tarve ulostamista varten.
Poissulkemiskriteerit:
1. sinulla on allerginen historia fermentoidulle ruoalle, alkoholille tai muulle ruoalle tai 2. kognitiivinen suorituskyky on vakavasti heikentynyt tai 3. sinulla on lääkkeitä, antibiootteja, probiootteja tai muita fermentoituja tuotteita, jotka voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan tapahtumahetkellä tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksessa tai 4. sinulla on sairaus, joka voi vaikuttaa ulosteen kulkeutumiseen tai liittyy suolitukkoon, kuten vakava suolistosairaus, suoliston vankeus, kasvain, tulehdus, ahtauma tai peräpukama, tai 5. olet saanut suuria maha-suolikanavan leikkauksia tai 6. sinulla on meneillään tai aiempia lääketieteellisiä sairauksia, kuten syöpiä, kroonisia obstruktiivisia keuhkosairaudet, ääreisverisuonisairaudet, autoimmuunisairaudet, krooniset munuaissairaudet, sairaudet, joihin liittyy sisäelinten epänormaalia aineenvaihduntaa, tai infektioita, tai 7. Osallistuminen muuhun meneillään olevaan interventiotutkimukseen jotka voivat häiritä nykyisten tutkimusten toteuttamista tai tuloksia, tai 8. ei selvästikään pysty noudattamaan tutkimuksen suorittamista tai 10. Huoltajaksi julistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventio (Lemon kombucha tea) käsi
|
Kaupallinen sitruuna kombucha -tee (Brändi:E-Ben Organic Kombucha Lemon), jota annetaan osallistujille läpinäkymättömissä pulloissa 8 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: ohjattu (sitruunatee) käsivarsi
|
Laimennettua sitruunamehua, jonka pH on sama kuin kaupallisella kombucha-teellä kuin lumelääkettä, jota annetaan osallistujille läpinäkymättömissä pulloissa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ulosteiden paraneminen
Aikaikkuna: Subjektiivinen päätulos arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan.
|
Ulosteiden kulumisen subjektiivinen paraneminen: osallistujien havaitsema ulosteiden yleinen helppous VAS-asteikolla.
|
Subjektiivinen päätulos arvioidaan viikoittain 12 viikon ajan.
|
|
Objektiivinen ulosteiden kulkua parantava
Aikaikkuna: Objektiivinen tulos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12 (päätepiste).
|
Ulosteiden poistumisen objektiivinen paraneminen: laksatiivien käytön tiheys tai määrä kliinisessä hoidossa.
|
Objektiivinen tulos arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, 8 ja 12 (päätepiste).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset Haitalliset vaikutukset Haitalliset vaikutukset Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset arvioidaan viikoittain viikosta 1 viikoksi 12.
|
Tutkijat arvioivat haitallisia vaikutuksia NIH:n haittatapahtumien tietojen valmistelun tarkistuslistan ja Kombucha-teen juojien yleisten kirjallisuuden haun perusteella raportoimien haitallisten vaikutusten perusteella tutkimusryhmän laatimalla tarkistuslistalla.
|
Haittavaikutukset arvioidaan viikoittain viikosta 1 viikoksi 12.
|
|
Ulosteen muoto
Aikaikkuna: Ulosteen muotoa arvioidaan päivittäin viikosta 1 viikkoon 12.
|
Ulosteen muoto arvioidaan Bristol Stool Form Scale (BSFS) -asteikolla osallistujien raporttien perusteella.
|
Ulosteen muotoa arvioidaan päivittäin viikosta 1 viikkoon 12.
|
|
Osallistujien havaitsema ilmavaivat, ulosteiden kulkemisen helppous ja tiheys.
Aikaikkuna: Osallistujien ilmavaivoja, ulosteiden kulkeutumisen helppoutta ja tiheyttä arvioidaan viikoittain viikosta 1 viikolle 12.
|
VAS-asteikolla arvioidaan osallistujien kokemaa ilmavaivat, ulosteiden kulkemisen helppoutta ja tiheyttä.
|
Osallistujien ilmavaivoja, ulosteiden kulkeutumisen helppoutta ja tiheyttä arvioidaan viikoittain viikosta 1 viikolle 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Väestötiedot arvioidaan lähtötilanteessa.
|
Tutkimusavustajat arvioivat demografisia tietoja, kuten sukupuolen, kehon mittareita, aiempaa lääketieteellistä ja allergista historiaa sekä muita tähän tutkimukseen liittyviä tietoja.
|
Väestötiedot arvioidaan lähtötilanteessa.
|
|
Lääkeluettelo
Aikaikkuna: Osallistujien lääkityslista arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja loppupisteessä (viikko 12).
|
Tutkimusproviisorit hankkivat ja arvioivat osallistujien lääkeluettelon, ja kaikki lääkkeet kirjataan ja luokitellaan anatomisen terapeuttisen kemikaalin (ATC) luokituksen mukaan.
Psykotrooppisten ja laksatiivisten aineiden määritelty päiväannos (DDD) lasketaan erikseen.
|
Osallistujien lääkityslista arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 8 ja loppupisteessä (viikko 12).
|
|
Psykiatrinen tila
Aikaikkuna: Psykiatrinen tila arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Psykiatrit arvioivat psykiatrisen tilan lyhyellä psykiatrinen arviointiasteikolla (BPRS).
|
Psykiatrinen tila arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Kognitiivinen tila arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Kliiniset psykologit arvioivat kognitiivisen tilan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA).
|
Kognitiivinen tila arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Fyysisen aktiivisuuden tason arvioivat toimintaterapeutit aineenvaihdunnan ekvivalenttien (MET) mukaan.
|
Fyysisen aktiivisuuden taso arvioidaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Päätutkija: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TTPC-113015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .