Tè Kombucha per migliorare la defecazione nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato e controllato
8 luglio 2024 aggiornato da: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
In che modo il tè Kombucha migliora la difficoltà durante la defecazione nei pazienti con schizofrenia: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
I pazienti con schizofrenia hanno spesso difficoltà nelle abitudini intestinali a causa di effetti medici avversi e di uno stile di vita non sano, e in ambito clinico è stato notato l'uso di vari interventi per migliorare i problemi.
È stato dimostrato che i probiotici, incluso il tè Kombucha, modulano il microbiota intestinale umano, il che può aiutare a migliorare il passaggio delle feci e hanno attirato l'attenzione del pubblico in tutto il mondo.
Tuttavia, si sa poco sui pazienti affetti da schizofrenia.
Nel presente studio, il gruppo di ricerca intende valutare l'efficacia del tè Kombucha quando utilizzato in contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri DSM-5 con i codici ICD-10-CM di F20.x. e possedere le tessere per malattie gravi rilasciate dall'Amministrazione nazionale dell'assicurazione sanitaria, e
- Sono attualmente e sono ricoverati presso il reparto di riabilitazione psichiatrica da più di 6 mesi, e
- Sono in uno stato psichiatrico relativamente stabile e in grado di esprimere chiaramente la propria percezione o le condizioni intestinali osservate, e
- Sono in grado di leggere o comunicare con il mandarino o il taiwanese e
- Sono in grado di acconsentire agli accordi, e
- Soggettivamente sperimenta difficoltà nel passaggio delle feci, come una diminuzione della frequenza, che richiede farmaci o ausili meccanici per defecare.
Criteri di esclusione:
1. Avere una storia allergica al cibo fermentato, all'alcol o ad altri alimenti, o 2. Gravemente compromessa nelle prestazioni cognitive, o 3. Assumere farmaci, antibiotici, probiotici o altri prodotti fermentati che possono influenzare il microbiota intestinale in quel momento o entro 3 mesi dalla dello studio, o 4. Avere una malattia che può influenzare il passaggio delle feci o correlata a un'ostruzione intestinale, come grave malattia intestinale, incarcerazione intestinale, tumore, infiammazione, stenosi o emorroidi, o 5. Avere subito importanti interventi chirurgici gastrointestinali, o 6. Avere malattie mediche in corso o pregresse, come tumori, malattie polmonari croniche ostruttive, malattie vascolari periferiche, malattie autoimmuni, malattie renali croniche, malattie che comportano una funzione metabolica anormale degli organi viscerali o infezioni in corso, o 7. Partecipare ad altre ricerche interventistiche in corso che potrebbero interferire con l'attuazione o i risultati degli studi presenti, o 8. Essere ovviamente nell'impossibilità di rispettare l'esecuzione dello studio, o 10. Essere dichiarato di tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio interventistico (tè al limone kombucha).
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Tè kombucha commerciale al limone (marchio: E-Ben Organic Kombucha Lemon), che verrà somministrato ai partecipanti in bottiglie opache per 8 settimane.
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Comparatore placebo: braccio controllato (tè al limone).
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Succo di limone diluito con lo stesso pH del tè kombucha commerciale come placebo, che verrà somministrato ai partecipanti in flaconi opachi per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il miglioramento soggettivo del passaggio delle feci
Lasso di tempo: Il risultato principale soggettivo sarà valutato settimanalmente per 12 settimane.
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Il miglioramento soggettivo del passaggio delle feci: la facilità generale delle feci percepita dai partecipanti su una scala VAS.
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Il risultato principale soggettivo sarà valutato settimanalmente per 12 settimane.
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Il miglioramento oggettivo del passaggio delle feci
Lasso di tempo: Il risultato oggettivo sarà valutato al basale, alla settimana 4, 8 e 12 (endpoint).
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Il miglioramento oggettivo del passaggio delle feci: la frequenza o la quantità di uso di agenti lassativi registrati nell'assistenza clinica.
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Il risultato oggettivo sarà valutato al basale, alla settimana 4, 8 e 12 (endpoint).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi Effetti avversi Effetti avversi Effetti avversi
Lasso di tempo: Gli effetti avversi saranno valutati settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Gli effetti avversi saranno valutati dagli investigatori con una lista di controllo preparata sviluppata dal gruppo di ricerca sulla base della lista di controllo per la preparazione dei dati sugli eventi avversi del NIH e dei disagi comunemente riportati dai bevitori di tè Kombucha dalla ricerca bibliografica.
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Gli effetti avversi saranno valutati settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Forma delle feci
Lasso di tempo: La forma delle feci sarà valutata quotidianamente dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
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La forma delle feci sarà valutata con la Bristol Stool Form Scale (BSFS) in base ai resoconti dei partecipanti.
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La forma delle feci sarà valutata quotidianamente dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
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Flatulenza percepita dai partecipanti, facilità e frequenza del passaggio delle feci.
Lasso di tempo: La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
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La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate su una scala VAS.
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La flatulenza percepita dai partecipanti, la facilità e la frequenza del passaggio delle feci saranno valutate settimanalmente dalla settimana 1 alla settimana 12.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati demografici
Lasso di tempo: I dati demografici saranno valutati al basale.
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I dati demografici tra cui sesso, parametri corporei, storia medica e allergica passata e altre informazioni relative a questo studio saranno valutati dagli assistenti di ricerca.
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I dati demografici saranno valutati al basale.
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Elenco dei farmaci
Lasso di tempo: L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà valutato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e all'endpoint (settimana 12).
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L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà ottenuto e valutato dai farmacisti ricercatori e tutti i farmaci saranno registrati e classificati in base alla classificazione chimica anatomica terapeutica (ATC).
Verrà specificatamente calcolata la dose giornaliera definita (DDD) di agenti psicotropi e lassativi.
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L'elenco dei farmaci dei partecipanti sarà valutato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e all'endpoint (settimana 12).
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Condizione psichiatrica
Lasso di tempo: La condizione psichiatrica sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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La condizione psichiatrica sarà valutata con la breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS) da psichiatri.
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La condizione psichiatrica sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Condizione cognitiva
Lasso di tempo: La condizione cognitiva sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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La condizione cognitiva sarà valutata con la valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) da psicologi clinici.
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La condizione cognitiva sarà valutata al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Il livello di attività fisica sarà valutato in base agli equivalenti metabolici (MET) da terapisti occupazionali.
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Il livello di attività fisica sarà valutato al basale, alla settimana 8 e alla settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Investigatore principale: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTPC-113015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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