Kombuchathee voor het verbeteren van de ontlasting bij patiënten met schizofrenie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
8 juli 2024 bijgewerkt door: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
Hoe verbetert kombuchathee de problemen tijdens de ontlasting bij patiënten met schizofrenie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie
Patiënten met schizofrenie hebben vaak problemen met de stoelgang als gevolg van medische bijwerkingen en een ongezonde levensstijl, en in de klinische setting is het gebruik van verschillende interventies om de problemen te verlichten opgemerkt.
Van probiotica, waaronder Kombucha-thee, is bewezen dat ze de menselijke darmmicrobiota moduleren, wat kan helpen de stoelgang te verbeteren, en heeft de publieke aandacht over de hele wereld getrokken.
Er is echter weinig bekend onder patiënten met schizofrenie.
In de huidige studie wil het onderzoeksteam de effectiviteit van Kombucha-thee evalueren bij gebruik in de klinische omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met de diagnose schizofrenie volgens DSM-5-criteria met de ICD-10-CM-codes van F20.x. en in het bezit zijn van de kaarten voor ernstige ziekten, uitgegeven door de National Health Insurance Administration, en
- Momenteel langer dan 6 maanden in het ziekenhuis op de psychiatrische revalidatieafdeling ligt, en
- In een relatief stabiele psychiatrische toestand verkeren en in staat zijn hun perceptie of waargenomen darmaandoeningen duidelijk uit te drukken, en
- In staat zijn om Mandarijn of Taiwanees te lezen of ermee te communiceren, en
- Kunnen instemmen met de overeenkomsten, en
- Ervaar subjectief moeilijkheden bij het passeren van de ontlasting, zoals een verminderde frequentie, het vereisen van medicatie of mechanische hulpmiddelen voor het poepen.
Uitsluitingscriteria:
1. Een allergische voorgeschiedenis hebben voor gefermenteerd voedsel, alcohol of ander voedsel, of 2. Ernstig verminderde cognitieve prestaties, of 3. Medicijnen, antibiotica, probiotica of andere gefermenteerde producten hebben die de darmmicrobiota kunnen beïnvloeden op het moment of binnen 3 maanden na de behandeling. het onderzoek, of 4. een ziekte hebben die de stoelgang kan beïnvloeden of die verband houdt met darmobstructie, zoals een ernstige darmaandoening, darmopsluiting, tumor, ontsteking, stenose of aambei, of 5. een grote maag-darmoperatie hebben ondergaan, of 6. Een aanhoudende of voorgeschiedenis hebben van medische ziekten, zoals kanker, chronische obstructieve longziekten, perifere vaatziekten, auto-immuunziekten, chronische nierziekten, ziekten die een abnormale metabolische functie van de viscerale organen met zich meebrengen, of huidige infecties, of 7. Deelnemen aan ander lopend interventioneel onderzoek die de uitvoering of de resultaten van huidige onderzoeken kunnen belemmeren, of 8. Kennelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de uitvoering van het onderzoek, of 10. Onder voogdij zijn verklaard.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventionele arm (citroenkombuchathee).
|
Commerciële citroen-kombucha-thee (merk: E-Ben Organic Kombucha Lemon), die gedurende 8 weken in ondoorzichtige flessen aan de deelnemers wordt gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: gecontroleerde (citroenthee) arm
|
Verdund citroensap met dezelfde pH als de commerciële kombuchathee als placebo, dat gedurende 8 weken in ondoorzichtige flessen aan de deelnemers wordt gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De subjectieve verbetering van de ontlasting
Tijdsspanne: De subjectieve hoofduitkomst wordt gedurende 12 weken wekelijks beoordeeld.
|
De subjectieve verbetering van de ontlasting: het waargenomen algehele gemak van ontlasting door de deelnemers op een VAS-schaal.
|
De subjectieve hoofduitkomst wordt gedurende 12 weken wekelijks beoordeeld.
|
|
De objectieve verbetering van de ontlasting
Tijdsspanne: Het objectieve resultaat zal worden beoordeeld bij aanvang, week 4, 8 en 12 (eindpunt).
|
De objectieve verbetering van de ontlasting: de frequentie of de hoeveelheid gebruik van laxeermiddelen geregistreerd in de klinische zorg.
|
Het objectieve resultaat zal worden beoordeeld bij aanvang, week 4, 8 en 12 (eindpunt).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten Nadelige effecten Nadelige effecten Nadelige effecten
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
Bijwerkingen zullen door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van een checklist die door het onderzoeksteam is ontwikkeld op basis van de NIH-checklist voor het voorbereiden van gegevens over ongewenste voorvallen en de ongemakken die vaak worden gemeld door kombucha-theedrinkers uit literatuuronderzoek.
|
Bijwerkingen worden wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
|
Vorm van ontlasting
Tijdsspanne: De vorm van de ontlasting wordt dagelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
De vorm van de ontlasting wordt beoordeeld met de Bristol Stool Form Scale (BSFS) aan de hand van de rapporten van de deelnemers.
|
De vorm van de ontlasting wordt dagelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
|
De waargenomen winderigheid, het gemak en de frequentie van ontlasting door de deelnemers.
Tijdsspanne: De waargenomen winderigheid, het gemak en de frequentie van de ontlasting van de deelnemers worden wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
De waargenomen winderigheid, het gemak en de frequentie van ontlasting door de deelnemers zullen worden beoordeeld op een VAS-schaal.
|
De waargenomen winderigheid, het gemak en de frequentie van de ontlasting van de deelnemers worden wekelijks beoordeeld van week 1 tot week 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische data
Tijdsspanne: Demografische gegevens zullen bij aanvang worden beoordeeld.
|
Demografische gegevens, waaronder geslacht, lichaamsgegevens, medische en allergische geschiedenis in het verleden en andere informatie die verband houdt met dit onderzoek, zullen worden beoordeeld door onderzoeksassistenten.
|
Demografische gegevens zullen bij aanvang worden beoordeeld.
|
|
Medicatie lijst
Tijdsspanne: De medicatielijst van de deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang, week 4, week 8 en het eindpunt (week 12).
|
De medicatielijst van de deelnemers zal worden verkregen en beoordeeld door onderzoeksapothekers, en alle medicijnen zullen worden geregistreerd en gecategoriseerd volgens de anatomisch therapeutische chemische (ATC) classificatie.
De gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) van psychotrope en laxerende middelen zal specifiek worden berekend.
|
De medicatielijst van de deelnemers wordt beoordeeld bij aanvang, week 4, week 8 en het eindpunt (week 12).
|
|
Psychiatrische aandoening
Tijdsspanne: De psychiatrische toestand zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
De psychiatrische aandoening zal door psychiaters worden beoordeeld aan de hand van een korte psychiatrische beoordelingsschaal (BPRS).
|
De psychiatrische toestand zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
|
Cognitieve toestand
Tijdsspanne: De cognitieve toestand zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
De cognitieve toestand zal worden beoordeeld met Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) door klinisch psychologen.
|
De cognitieve toestand zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
Het niveau van fysieke activiteit zal door ergotherapeuten worden beoordeeld aan de hand van metabole equivalenten (MET's).
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld bij aanvang, week 8 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Hoofdonderzoeker: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTPC-113015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .