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Kombucha-Tee zur Verbesserung des Stuhlgangs bei Patienten mit Schizophrenie – eine randomisierte kontrollierte Studie

8. Juli 2024 aktualisiert von: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan

Wie verbessert Kombucha-Tee die Schwierigkeiten beim Stuhlgang bei Patienten mit Schizophrenie? Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie

Patienten mit Schizophrenie haben aufgrund medizinischer Nebenwirkungen und eines ungesunden Lebensstils häufig Probleme mit dem Stuhlgang, und im klinischen Umfeld wurden verschiedene Interventionen zur Linderung der Probleme festgestellt. Probiotika, einschließlich Kombucha-Tee, modulieren nachweislich die menschliche Darmmikrobiota, was zur Verbesserung der Stuhlpassage beitragen kann, und erregen weltweit öffentliche Aufmerksamkeit. Über die Patienten mit Schizophrenie ist jedoch wenig bekannt. In der vorliegenden Studie beabsichtigt das Forschungsteam, die Wirksamkeit von Kombucha-Tee bei der Verwendung im klinischen Umfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caotun, Taiwan, 54249
        • Tsao-Tun Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    1. Stationäre Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie gemäß DSM-5-Kriterien mit den ICD-10-CM-Codes F20.x. und im Besitz der von der National Health Insurance Administration ausgestellten Karten für schwere Krankheiten sind
    2. Sind derzeit und seit mehr als 6 Monaten auf der psychiatrischen Rehabilitationsstation stationär und
    3. sich in einem relativ stabilen psychiatrischen Zustand befinden und in der Lage sind, ihre Wahrnehmung oder beobachteten Darmbeschwerden klar auszudrücken, und
    4. Sind in der Lage, Mandarin oder Taiwanesisch zu lesen oder mit diesen zu kommunizieren, und
    5. Sind in der Lage, den Vereinbarungen zuzustimmen, und
    6. Subjektiv erleben Sie Schwierigkeiten beim Stuhlgang, z. B. eine verringerte Stuhlfrequenz, die Notwendigkeit von Medikamenten oder mechanischen Hilfsmitteln für den Stuhlgang.
  • Ausschlusskriterien:

    1. eine allergische Vorgeschichte gegen fermentierte Lebensmittel, Alkohol oder andere Lebensmittel haben oder 2. eine schwere Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit haben oder 3. Medikamente, Antibiotika, Probiotika oder andere fermentierte Produkte einnehmen, die zu diesem Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Monaten danach die Darmmikrobiota beeinflussen können der Studie, oder 4. an einer Krankheit leiden, die den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit einem Darmverschluss in Zusammenhang stehen kann, wie z. B. eine schwere Darmerkrankung, Darmeinklemmung, Tumor, Entzündung, Stenose oder Hämorrhoiden, oder 5. nach größeren Magen-Darm-Operationen, oder 6. An bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden medizinischen Erkrankungen wie Krebs, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Erkrankungen, die eine abnormale Stoffwechselfunktion viszeraler Organe einschließen, oder aktuellen Infektionen leiden, oder 7. Teilnahme an anderen laufenden interventionellen Forschungsarbeiten die die Durchführung oder die Ergebnisse vorliegender Studien beeinträchtigen können, oder 8. offensichtlich nicht in der Lage sind, die Durchführung der Studie einzuhalten, oder 10. Die Vormundschaft wird erklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm (Zitronen-Kombucha-Tee).
Kommerzieller Zitronen-Kombucha-Tee (Marke: E-Ben Organic Kombucha Lemon), der den Teilnehmern 8 Wochen lang in undurchsichtigen Flaschen verabreicht wird.
Placebo-Komparator: kontrollierter (Zitronentee) Arm
Verdünnter Zitronensaft mit dem gleichen pH-Wert wie der kommerzielle Kombucha-Tee als Placebo, der den Teilnehmern 8 Wochen lang in undurchsichtigen Flaschen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die subjektive Verbesserung der Stuhlpassage
Zeitfenster: Das subjektive Hauptergebnis wird 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
Die subjektive Verbesserung der Stuhlpassage: Die von den Teilnehmern wahrgenommene allgemeine Leichtigkeit der Stuhlentleerung auf einer VAS-Skala.
Das subjektive Hauptergebnis wird 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
Die objektive Verbesserung der Stuhlpassage
Zeitfenster: Das objektive Ergebnis wird zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) bewertet.
Die objektive Verbesserung der Stuhlpassage: die Häufigkeit oder Menge des in der klinischen Versorgung erfassten Abführmittelgebrauchs.
Das objektive Ergebnis wird zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen. Nebenwirkungen. Nebenwirkungen. Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 bewertet.
Unerwünschte Wirkungen werden von den Forschern anhand einer vorbereiteten Checkliste bewertet, die vom Forschungsteam auf der Grundlage der NIH-Checkliste für die Datenvorbereitung zu unerwünschten Ereignissen und den Beschwerden, die häufig von Kombucha-Teetrinkern aus der Literaturrecherche gemeldet werden, entwickelt wurde.
Nebenwirkungen werden wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 bewertet.
Stuhlform
Zeitfenster: Die Stuhlform wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich beurteilt.
Die Stuhlform wird anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) anhand der Teilnehmerberichte beurteilt.
Die Stuhlform wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich beurteilt.
Die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12 werden wöchentlich die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, die Leichtigkeit und die Häufigkeit des Stuhlgangs beurteilt.
Die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs werden auf einer VAS-Skala bewertet.
Von Woche 1 bis Woche 12 werden wöchentlich die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, die Leichtigkeit und die Häufigkeit des Stuhlgangs beurteilt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten
Zeitfenster: Demografische Daten werden zu Studienbeginn ausgewertet.
Demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Körpermaße, frühere medizinische und allergische Vorgeschichte sowie andere Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie, werden von Forschungsassistenten ausgewertet.
Demografische Daten werden zu Studienbeginn ausgewertet.
Medikamentenliste
Zeitfenster: Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Endpunkt (Woche 12) bewertet.
Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird von Forschungsapothekern eingeholt und bewertet. Alle Medikamente werden erfasst und gemäß der Klassifizierung der anatomischen therapeutischen Chemikalien (ATC) kategorisiert. Die definierte Tagesdosis (DDD) an psychotropen und abführenden Wirkstoffen wird konkret berechnet.
Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Endpunkt (Woche 12) bewertet.
Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Der psychiatrische Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
Der psychiatrische Zustand wird von Psychiatern anhand einer kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) beurteilt.
Der psychiatrische Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
Kognitiver Zustand
Zeitfenster: Der kognitive Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
Der kognitive Zustand wird von klinischen Psychologen mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt.
Der kognitive Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Ergotherapeuten anhand der Stoffwechseläquivalente (METs) beurteilt.
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
  • Hauptermittler: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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