- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06502509
Kombucha-Tee zur Verbesserung des Stuhlgangs bei Patienten mit Schizophrenie – eine randomisierte kontrollierte Studie
Wie verbessert Kombucha-Tee die Schwierigkeiten beim Stuhlgang bei Patienten mit Schizophrenie? Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie gemäß DSM-5-Kriterien mit den ICD-10-CM-Codes F20.x. und im Besitz der von der National Health Insurance Administration ausgestellten Karten für schwere Krankheiten sind
- Sind derzeit und seit mehr als 6 Monaten auf der psychiatrischen Rehabilitationsstation stationär und
- sich in einem relativ stabilen psychiatrischen Zustand befinden und in der Lage sind, ihre Wahrnehmung oder beobachteten Darmbeschwerden klar auszudrücken, und
- Sind in der Lage, Mandarin oder Taiwanesisch zu lesen oder mit diesen zu kommunizieren, und
- Sind in der Lage, den Vereinbarungen zuzustimmen, und
- Subjektiv erleben Sie Schwierigkeiten beim Stuhlgang, z. B. eine verringerte Stuhlfrequenz, die Notwendigkeit von Medikamenten oder mechanischen Hilfsmitteln für den Stuhlgang.
Ausschlusskriterien:
1. eine allergische Vorgeschichte gegen fermentierte Lebensmittel, Alkohol oder andere Lebensmittel haben oder 2. eine schwere Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit haben oder 3. Medikamente, Antibiotika, Probiotika oder andere fermentierte Produkte einnehmen, die zu diesem Zeitpunkt oder innerhalb von 3 Monaten danach die Darmmikrobiota beeinflussen können der Studie, oder 4. an einer Krankheit leiden, die den Stuhlgang beeinträchtigen oder mit einem Darmverschluss in Zusammenhang stehen kann, wie z. B. eine schwere Darmerkrankung, Darmeinklemmung, Tumor, Entzündung, Stenose oder Hämorrhoiden, oder 5. nach größeren Magen-Darm-Operationen, oder 6. An bestehenden oder in der Vorgeschichte bestehenden medizinischen Erkrankungen wie Krebs, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, peripheren Gefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, Erkrankungen, die eine abnormale Stoffwechselfunktion viszeraler Organe einschließen, oder aktuellen Infektionen leiden, oder 7. Teilnahme an anderen laufenden interventionellen Forschungsarbeiten die die Durchführung oder die Ergebnisse vorliegender Studien beeinträchtigen können, oder 8. offensichtlich nicht in der Lage sind, die Durchführung der Studie einzuhalten, oder 10. Die Vormundschaft wird erklärt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsarm (Zitronen-Kombucha-Tee).
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Kommerzieller Zitronen-Kombucha-Tee (Marke: E-Ben Organic Kombucha Lemon), der den Teilnehmern 8 Wochen lang in undurchsichtigen Flaschen verabreicht wird.
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Placebo-Komparator: kontrollierter (Zitronentee) Arm
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Verdünnter Zitronensaft mit dem gleichen pH-Wert wie der kommerzielle Kombucha-Tee als Placebo, der den Teilnehmern 8 Wochen lang in undurchsichtigen Flaschen verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die subjektive Verbesserung der Stuhlpassage
Zeitfenster: Das subjektive Hauptergebnis wird 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
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Die subjektive Verbesserung der Stuhlpassage: Die von den Teilnehmern wahrgenommene allgemeine Leichtigkeit der Stuhlentleerung auf einer VAS-Skala.
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Das subjektive Hauptergebnis wird 12 Wochen lang wöchentlich bewertet.
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Die objektive Verbesserung der Stuhlpassage
Zeitfenster: Das objektive Ergebnis wird zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) bewertet.
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Die objektive Verbesserung der Stuhlpassage: die Häufigkeit oder Menge des in der klinischen Versorgung erfassten Abführmittelgebrauchs.
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Das objektive Ergebnis wird zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12 (Endpunkt) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen. Nebenwirkungen. Nebenwirkungen. Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nebenwirkungen werden wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 bewertet.
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Unerwünschte Wirkungen werden von den Forschern anhand einer vorbereiteten Checkliste bewertet, die vom Forschungsteam auf der Grundlage der NIH-Checkliste für die Datenvorbereitung zu unerwünschten Ereignissen und den Beschwerden, die häufig von Kombucha-Teetrinkern aus der Literaturrecherche gemeldet werden, entwickelt wurde.
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Nebenwirkungen werden wöchentlich von Woche 1 bis Woche 12 bewertet.
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Stuhlform
Zeitfenster: Die Stuhlform wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich beurteilt.
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Die Stuhlform wird anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) anhand der Teilnehmerberichte beurteilt.
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Die Stuhlform wird von Woche 1 bis Woche 12 täglich beurteilt.
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Die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs.
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 12 werden wöchentlich die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, die Leichtigkeit und die Häufigkeit des Stuhlgangs beurteilt.
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Die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, Leichtigkeit und Häufigkeit des Stuhlgangs werden auf einer VAS-Skala bewertet.
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Von Woche 1 bis Woche 12 werden wöchentlich die von den Teilnehmern wahrgenommenen Blähungen, die Leichtigkeit und die Häufigkeit des Stuhlgangs beurteilt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Daten
Zeitfenster: Demografische Daten werden zu Studienbeginn ausgewertet.
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Demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Körpermaße, frühere medizinische und allergische Vorgeschichte sowie andere Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie, werden von Forschungsassistenten ausgewertet.
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Demografische Daten werden zu Studienbeginn ausgewertet.
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Medikamentenliste
Zeitfenster: Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Endpunkt (Woche 12) bewertet.
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Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird von Forschungsapothekern eingeholt und bewertet. Alle Medikamente werden erfasst und gemäß der Klassifizierung der anatomischen therapeutischen Chemikalien (ATC) kategorisiert.
Die definierte Tagesdosis (DDD) an psychotropen und abführenden Wirkstoffen wird konkret berechnet.
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Die Medikamentenliste der Teilnehmer wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und am Endpunkt (Woche 12) bewertet.
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Psychiatrischer Zustand
Zeitfenster: Der psychiatrische Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Der psychiatrische Zustand wird von Psychiatern anhand einer kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS) beurteilt.
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Der psychiatrische Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Kognitiver Zustand
Zeitfenster: Der kognitive Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Der kognitive Zustand wird von klinischen Psychologen mittels Montreal Cognitive Assessment (MoCA) beurteilt.
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Der kognitive Zustand wird zu Studienbeginn, in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Ergotherapeuten anhand der Stoffwechseläquivalente (METs) beurteilt.
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 12 beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Hauptermittler: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TTPC-113015
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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