- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06502509
Čaj Kombucha pro zlepšení defekace u pacientů se schizofrenií – randomizovaná kontrolovaná studie
Jak čaj Kombucha zlepšuje potíže během defekace u pacientů se schizofrenií – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caotun, Tchaj-wan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti s diagnózou schizofrenie podle kritérií DSM-5 s kódy ICD-10-CM F20.x. a jsou držiteli průkazů pro těžká onemocnění vydané Národní správou zdravotního pojištění a
- V současné době jsou a jsou hospitalizováni na psychiatrickém rehabilitačním oddělení déle než 6 měsíců, a
- Jsou v relativně stabilním psychiatrickém stavu a jsou schopni jasně vyjádřit své vnímání nebo pozorované střevní stavy a
- Jsou schopni číst nebo komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou a
- Jsou schopni souhlasit s dohodami a
- Subjektivně pociťovat potíže s průchodem stolice, jako je snížená frekvence, vyžadující léky nebo mechanické pomůcky pro defekaci.
Kritéria vyloučení:
1. mít alergickou anamnézu na fermentované potraviny, alkohol nebo jiné potraviny nebo 2. těžce narušenou kognitivní výkonnost nebo 3. užívat léky, antibiotika, probiotika nebo jiné fermentované produkty, které mohou ovlivnit střevní mikroflóru v době nebo do 3 měsíců od studie nebo 4. onemocnění, které může ovlivnit průchod stolice nebo související se střevní obstrukcí, jako je závažné onemocnění střev, inkarcerace střeva, nádor, zánět, stenóza nebo hemoroidy, nebo 5. po velkých gastrointestinálních operacích nebo 6. Probíhající nebo anamnéza lékařských onemocnění, jako je rakovina, chronická obstrukční plicní onemocnění, onemocnění periferních cév, autoimunitní onemocnění, chronická onemocnění ledvin, onemocnění zahrnující abnormální metabolickou funkci viscerálních orgánů nebo současné infekce, nebo 7. Účast na jiném probíhajícím intervenčním výzkumu které mohou narušovat provádění nebo výsledky současných studií, nebo 8. zjevně neschopnost vyhovět provedení studie, nebo 10. Být prohlášen za opatrovníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční (Lemon kombucha tea) arm
|
Komerční citronový kombucha čaj (Značka: E-Ben Organic Kombucha Lemon), který bude účastníkům podáván v neprůhledných lahvích po dobu 8 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: ovládaná (Citrónový čaj) paže
|
Ředěná citronová šťáva se stejným pH jako komerční čaj kombucha jako placebo, která bude účastníkům podávána v neprůhledných lahvích po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení průchodnosti stolice
Časové okno: Subjektivní hlavní výsledek bude hodnocen týdně po dobu 12 týdnů.
|
Subjektivní zlepšení průchodu stolice: účastníci vnímali celkovou snadnost stolice na stupnici VAS.
|
Subjektivní hlavní výsledek bude hodnocen týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Objektivní zlepšení průchodu stolice
Časové okno: Objektivní výsledek bude posouzen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu (koncový bod).
|
Objektivní zlepšení průchodu stolice: frekvence nebo množství laxativních látek zaznamenaných v klinické péči.
|
Objektivní výsledek bude posouzen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu (koncový bod).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny týdně od 1. do 12. týdne.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny vyšetřovateli pomocí připraveného kontrolního seznamu vypracovaného výzkumným týmem na základě NIH kontrolního seznamu údajů o nežádoucích příhodách a nepohodlí běžně hlášených pijáky čaje Kombucha z vyhledávání literatury.
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny týdně od 1. do 12. týdne.
|
|
Forma stolice
Časové okno: Forma stolice bude hodnocena denně od 1. do 12. týdne.
|
Forma stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS) na základě zpráv účastníků.
|
Forma stolice bude hodnocena denně od 1. do 12. týdne.
|
|
Účastníci vnímali plynatost, snadnost a frekvenci stolice.
Časové okno: Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny každý týden od 1. do 12. týdne.
|
Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny na škále VAS.
|
Vnímaná plynatost, snadnost a frekvence stolice budou hodnoceny každý týden od 1. do 12. týdne.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Demografické údaje budou vyhodnoceny jako výchozí.
|
Demografické údaje včetně pohlaví, tělesných metrik, minulé lékařské a alergické anamnézy a další informace související s touto studií budou vyhodnoceny výzkumnými asistenty.
|
Demografické údaje budou vyhodnoceny jako výchozí.
|
|
Seznam léků
Časové okno: Seznam léků účastníků bude posouzen na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8 a na konci (týden 12).
|
Seznam léků účastníků bude získán a posouzen výzkumnými lékárníky a všechny léky budou zaznamenány a kategorizovány podle anatomické terapeutické chemické (ATC) klasifikace.
Specificky bude vypočítána definovaná denní dávka (DDD) psychotropních a laxativních látek.
|
Seznam léků účastníků bude posouzen na začátku, v týdnu 4, v týdnu 8 a na konci (týden 12).
|
|
Psychiatrický stav
Časové okno: Psychiatrický stav bude posouzen na začátku, 8. a 12. týden.
|
Psychiatrický stav posoudí psychiatři pomocí stručné psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS).
|
Psychiatrický stav bude posouzen na začátku, 8. a 12. týden.
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Kognitivní stav bude hodnocen na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
|
Kognitivní stav bude hodnocen klinickými psychology pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Kognitivní stav bude hodnocen na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena podle metabolických ekvivalentů (MET) ergoterapeuty.
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 12.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Vrchní vyšetřovatel: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTPC-113015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .