Chá de Kombuchá para melhorar a defecação em pacientes com esquizofrenia - um estudo randomizado e controlado
8 de julho de 2024 atualizado por: An-Yu Hong, TsaoTun Psychiatric Center, Department of Health, Taiwan
Como o chá de Kombuchá melhora a dificuldade durante a defecação em pacientes com esquizofrenia - um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Pacientes com esquizofrenia frequentemente apresentam dificuldades nos hábitos intestinais devido a efeitos médicos adversos e estilo de vida pouco saudável, e o uso de várias intervenções para melhorar os problemas tem sido observado no ambiente clínico.
Foi comprovado que os probióticos, incluindo o chá de Kombuchá, modulam a microbiota intestinal humana, o que pode ajudar a melhorar a passagem das fezes, e têm atraído a atenção do público em todo o mundo.
Contudo, pouco se sabe entre os pacientes com esquizofrenia.
No presente estudo, a equipe de pesquisa pretende avaliar a eficácia do chá Kombuchá quando utilizado em ambiente clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Caotun, Taiwan, 54249
- Tsao-Tun Psychiatric Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM-5 com os códigos CID-10-CM F20.x. e possuir os cartões para Doenças Graves emitidos pela Administração Nacional de Seguro de Saúde, e
- Estejam e estejam internados na enfermaria de reabilitação psiquiátrica há mais de 6 meses, e
- Estão em estado psiquiátrico relativamente estável e são capazes de expressar claramente sua percepção ou condições intestinais observadas, e
- São capazes de ler ou se comunicar com mandarim ou taiwanês e
- São capazes de consentir os acordos, e
- Experimentam subjetivamente dificuldade na passagem das fezes, como diminuição da frequência, necessidade de medicação ou auxílios mecânicos para defecar.
Critério de exclusão:
1. Ter histórico alérgico a alimentos fermentados, álcool ou outros alimentos, ou 2. Gravemente prejudicado no desempenho cognitivo, ou 3. Tomar medicamentos, antibióticos, probióticos ou outros produtos fermentados que possam influenciar a microbiota intestinal no momento ou dentro de 3 meses após o estudo, ou 4. Ter a doença que pode afetar a passagem das fezes ou relacionada à obstrução intestinal, como doença intestinal grave, encarceramento intestinal, tumor, inflamação, estenose ou hemorróida, ou 5. Ter recebido grandes cirurgias gastrointestinais, ou 6. Ter histórico ou histórico de doenças médicas, como câncer, doenças pulmonares obstrutivas crônicas, doenças vasculares periféricas, doenças autoimunes, doenças renais crônicas, doenças que envolvem função metabólica anormal de órgãos viscerais ou infecções atuais, ou 7. Participar de outras pesquisas intervencionistas em andamento que possa interferir na implementação ou nos resultados dos presentes estudos, ou 8. Estar obviamente incapaz de cumprir a execução do estudo, ou 10. Sendo declarado de tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: braço intervencionista (chá de limão kombuchá)
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Chá comercial de limão kombuchá (Marca:E-Ben Organic Kombucha Lemon), que será oferecido aos participantes em garrafas opacas por 8 semanas.
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Comparador de Placebo: braço controlado (chá de limão)
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Suco de limão diluído com o mesmo pH do chá comercial de kombuchá como placebo, que será administrado aos participantes em frascos opacos por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A melhoria subjetiva da passagem das fezes
Prazo: O resultado subjetivo principal será avaliado semanalmente durante 12 semanas.
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A melhoria subjetiva da passagem das fezes: a percepção geral da facilidade de fezes dos participantes em uma escala VAS.
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O resultado subjetivo principal será avaliado semanalmente durante 12 semanas.
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A melhoria objetiva da passagem das fezes
Prazo: O resultado objetivo será avaliado no início do estudo, semanas 4, 8 e 12 (ponto final).
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A melhoria objetiva da passagem das fezes: a frequência ou a quantidade de uso de agente laxante registrada no atendimento clínico.
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O resultado objetivo será avaliado no início do estudo, semanas 4, 8 e 12 (ponto final).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos Efeitos adversos Efeitos adversos Efeitos adversos
Prazo: Os efeitos adversos serão avaliados semanalmente da Semana 1 à Semana 12.
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Os efeitos adversos serão avaliados pelos investigadores com uma lista de verificação preparada desenvolvida pela equipe de pesquisa com base na lista de verificação de preparação de dados de eventos adversos do NIH e nos desconfortos comumente relatados pelos bebedores de chá Kombuchá na pesquisa bibliográfica.
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Os efeitos adversos serão avaliados semanalmente da Semana 1 à Semana 12.
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Forma de fezes
Prazo: A forma das fezes será avaliada diariamente da semana 1 à semana 12.
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A forma das fezes será avaliada com a Escala de Forma de Fezes de Bristol (BSFS) pelos relatórios dos participantes.
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A forma das fezes será avaliada diariamente da semana 1 à semana 12.
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A percepção de flatulência, facilidade e frequência de evacuação dos participantes.
Prazo: A percepção de flatulência, facilidade e frequência de evacuação dos participantes será avaliada semanalmente da Semana 1 à Semana 12.
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A percepção de flatulência, facilidade e frequência de evacuação dos participantes será avaliada em uma escala VAS.
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A percepção de flatulência, facilidade e frequência de evacuação dos participantes será avaliada semanalmente da Semana 1 à Semana 12.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Os dados demográficos serão avaliados no início do estudo.
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Dados demográficos, incluindo sexo, métricas corporais, histórico médico e alérgico e outras informações relacionadas a este estudo serão avaliadas por assistentes de pesquisa.
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Os dados demográficos serão avaliados no início do estudo.
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Lista de medicamentos
Prazo: A lista de medicamentos dos participantes será avaliada no início do estudo, Semana 4, Semana 8 e no ponto final (Semana 12).
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A lista de medicamentos dos participantes será obtida e avaliada por farmacêuticos pesquisadores, e todos os medicamentos serão registrados e categorizados de acordo com a classificação anatômica terapêutica química (ATC).
A dose diária definida (DDD) de agentes psicotrópicos e laxantes será calculada especificamente.
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A lista de medicamentos dos participantes será avaliada no início do estudo, Semana 4, Semana 8 e no ponto final (Semana 12).
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Condição psiquiátrica
Prazo: A condição psiquiátrica será avaliada no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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A condição psiquiátrica será avaliada com uma breve escala de avaliação psiquiátrica (BPRS) por psiquiatras.
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A condição psiquiátrica será avaliada no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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Condição cognitiva
Prazo: A condição cognitiva será avaliada no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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A condição cognitiva será avaliada com a avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) por psicólogos clínicos.
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A condição cognitiva será avaliada no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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Nível de atividade física
Prazo: O nível de atividade física será avaliado no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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O nível de atividade física será avaliado de acordo com equivalentes metabólicos (METs) por terapeutas ocupacionais.
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O nível de atividade física será avaliado no início do estudo, Semana 8 e Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: An-Yu Hong, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
- Investigador principal: Ying-Jyun Shih, Tsao-Tun Psychiatric Center, Ministry of Health and Welfare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTPC-113015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .