フェーズ 1 健康なボランティアを対象としたアラムコール メグルミン顆粒の PK とアラムコール遊離酸 300 mg 錠剤の比較
2026年5月5日 更新者：Galmed Pharmaceuticals Ltd
健康なボランティアを対象とした経口懸濁液用アラムコールメグルミン顆粒とアラムコール遊離酸 300 mg 錠剤の薬物動態を比較する第 1 相相対バイオアベイラビリティ研究
これは、健康なボランティアを対象に、経口懸濁液用アラムコールメグルミン顆粒とアラムコール遊離酸 300 mg 錠剤の薬物動態を比較する第 1 相相対バイオアベイラビリティ研究です。
調査の概要
詳細な説明
絶食条件下でアラムコールメグルミンを単回2回、アラムコール遊離酸を単回1回投与される健康な男性および女性のボランティアを対象とした、単一施設、3期間、非盲検クロスオーバー研究。
アラムコールメグルミンの単回 400 mg 用量 (試験 1) が、期間 1 のすべての被験者に投与されます。
アラムコール メグルミンの 2 回目の用量は 200 mg ～ 800 mg であり、期間 1 の薬物動態 (PK) を検討した後に選択されます。
期間 2 および 3 では、研究対象者は 1:1 で無作為に割り付けられ、一方の期間ではアラムコール メグルミンの 2 回目の投与 (テスト 2)、もう一方の期間ではアラムコール遊離酸の 300 mg 錠剤 (参考) を投与されます。
各製品は絶食状態で与えられます。
研究期間は少なくとも 14 日間の休薬期間によって区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1202
- Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性または女性の被験者
- 18歳から45歳までの年齢（インフォームドコンセントフォームに署名した日を含む）
- 男性被験者は、研究期間全体および研究完了訪問までの間、2つの許容可能な避妊方法（例：殺精子剤とコンドーム）を使用していなければなりません。
生殖能力のない女性被験者。 生殖能力のない女性被験者とは、以下のような被験者として定義されます。
(i) 自然閉経に達している(少なくとも12か月の自然無月経と定義される)。 (ii) 子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣摘出術後少なくとも 6 週間経過している。または (iii) 両側卵管結紮を受けている。 自然無月経には、根本的な原因がある場合（神経性食欲不振など）は含まれません。
-生殖能力があり、信頼できる避妊法を使用している、および/またはスクリーニング訪問の少なくとも4週間前から開始し、研究の最後の投与後30日までの研究期間中、適切な避妊法を使用する意思のある女性被験者薬
医学的に認められている避妊法のリスト:
- バリア法と殺精子剤（フィルム、ゼリー、フォーム）の組み合わせ：殺精子剤を含む女性用/男性用コンドーム、および殺精子剤を含む横隔膜/子宮頸管キャップ/避妊用スポンジ。
- ホルモン法: エストロゲン/プロゲスチンを組み合わせた注射剤と経口避妊薬。プロゲスチン注射剤および経口避妊薬。インプラント (Nexplanon®)、膣リング (NuvaRing®)、皮膚パッチ (Xulane®)、および避妊薬注射 (Depo-Provera®) です。
- 子宮内避妊具 (IUD): 不活性または銅製 IUD (ParaGard®)、ホルモン IUD (Mirena®、Skyla®、Kyleena®)。
- 医学的検査および標準的な臨床検査によって判断される身体的および精神的に健康である
- 非喫煙者または元喫煙者（少なくとも12か月前に禁煙）、および尿コチニン検査で確認された他のニコチン含有製品の非使用者
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 の範囲内 (境界を含む)
- 臨床研究プロトコールのセクション 5.3 に従って書面で与えられたインフォームドコンセント
除外基準:
- -スクリーニング訪問前90日以内または同時の別の臨床研究への参加（前回の研究の最終検査日から計算）
- 本研究への複数回のランダム化
- スクリーニング訪問前の90日以内に献血または500mLを超える血漿交換を含む失血
- 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問前6か月以内のソフトドラッグ、大麻の使用、またはスクリーニング訪問前1年以内のハードドラッグ、コカイン、アンフェタミン、フェンシクリジンの使用
- アルコール乱用、1日あたり2単位または1週間あたり10単位を超えるアルコールの定期的な使用、またはアルコール依存症の病歴（アルコール1単位はビール250 mL、ワイン125 mL、スピリッツ25 mLに相当します）、またはアルコール依存症から回復した人
- 1日あたり500 mg以上のメチルキサンチンに相当するメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、カフェインを含む炭酸飲料、チョコレート）を定期的に摂取している。
- 陽性薬物スクリーニング
- アルコール検査陽性
- 妊娠中および/または授乳中の女性。 妊娠hCG検査陽性
- アレルギー素因または臨床的に重大なアレルギー疾患（喘息または気管支の過反応性）
- -特にコール酸を含むアラムコールメグルミンまたはアラムコール遊離酸製剤の有効成分および不活性成分に対する薬物過敏症の病歴
- 臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の存在または既往歴
- スクリーニング来院前4週間以内の臨床的に重大な病気
- 虫垂切除術を除く消化管の大手術
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある慢性疾患
- 嚥下困難の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、および/またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性の血清学的所見
- -スクリーニング来院前の3か月以内に、半減期が1週間を超えるデポ注射液または薬剤（治験薬を含む）の投与
- -スクリーニング来院前の4週間以内に、酵素誘導性薬剤、器官毒性薬剤、または半減期の長い薬剤を摂取した場合
- 2日以内の経口薬、全身薬、局所薬（パラセタモール以外の市販薬、特に制酸薬：水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、シメチコン、または漢方薬：セントジョーンズワート、カバカバ）の摂取または投与。スクリーニング訪問の数週間前
- スクリーニング訪問前の14日以内にワクチン接種を受けていること
- -スクリーニング訪問前の60日以内に、バルビツール酸塩、フェノチアジン、シメチジン、オメプラゾールなどの主要な臓器やシステムを変化させることが知られている薬物の投薬を受けている
- 100～140 mmHgの範囲外の収縮期血圧および/または60～90 mmHgの範囲外の拡張期血圧
- 脈拍数が 45 ～ 100 拍/分の範囲外である
- 腋窩体温が35.5～37.0℃の範囲外にある
- 安静時12誘導心電図(ECG)の臨床的に重大な異常
- 臨床関連性のある正常範囲外の検査値
- 何らかの理由による特別食（ベジタリアン）
- 過去2か月で体重が10kg以上減少した
- 口（舌、唇）にピアスをした歴または存在、または矯正器具や義歯を装着している
既知または疑いのある被験者:
- 研究指示に従わないこと
- 信頼できない、信頼できない
- 正式な情報ポリシー (インフォームド・コンセント) の一環として提供された情報、特にさらされることに同意するリスクと不快感に関して、理解および評価することができない
- 経済的に非常に不安定な状況にあり、参加することで起こり得るリスクや巻き込まれる可能性のある不快さを天秤にかけることもできなくなっている
- 被験者は司法命令により拘留されているか、施設に送られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1 にアラムコール メグルミン 400 mg を単回投与された被験者
期間 1 では、アラムコール メグルミン 400 mg をすべての被験者に単回投与します。
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アラムコール メグルミンは、アラムコール遊離酸の塩の形です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：期間 2 にアラムコール メグルミンまたはアラムコール遊離酸の 2 回目の投与を受けている被験者
期間 2 では、研究対象者はアラムコール メグルミンまたはアラムコール遊離酸 300 mg 錠剤を投与される群に 1:1 で無作為に割り当てられます (参考)。
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アラムコール メグルミンは、アラムコール遊離酸の塩の形です。
他の名前：
アラムコール遊離酸は脂肪酸と胆汁酸の結合体です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：期間 3 にアラムコール メグルミンまたはアラムコール遊離酸の 2 回目の投与を受けている被験者
期間 3 では、研究対象者はアラムコール メグルミンまたはアラムコール遊離酸 300 mg 錠剤を投与される群に 1:1 で無作為に割り当てられます (参考)。
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アラムコール メグルミンは、アラムコール遊離酸の塩の形です。
他の名前：
アラムコール遊離酸は脂肪酸と胆汁酸の結合体です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax of Aramchol
時間枠：8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Observed maximal concentration after administration
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8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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AUClast of Aramchol
時間枠：8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Area under the concentration/time curve to the last measurable concentration, calculated by the trapezoidal rule from time 0 h to last observed concentration at time t
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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AUCinf of Aramchol
時間枠：8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Area under the concentration/time curve, from time 0 h extrapolated to infinity
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax of Aramchol
時間枠：24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Observed time point of maximal concentration
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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λz of Aramchol
時間枠：8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Terminal rate constant in both study periods
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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t½ of Aramchol
時間枠：24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Plasma concentration half-life
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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CL/F of Aramchol
時間枠：24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Clearance per fraction of bioavailability
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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VZ/F of Aramchol
時間枠：24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Volume of distribution per fraction of bioavailability
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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%AUCextrap of Aramchol
時間枠：24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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The percentage of the area under the concentration-time curve (%AUC) that is extrapolated beyond the last observed data point
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vladimir Gliut, MD、Project management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月15日
一次修了 (実際)
2025年6月15日
研究の完了 (実際)
2025年11月17日
試験登録日
最初に提出
2024年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月9日
最初の投稿 (実際)
2024年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。