건강한 지원자를 대상으로 Aramchol Meglumine 과립의 PK를 Aramchol 유리산 300mg 정제와 비교하는 1상 단계
2026년 5월 5일 업데이트: Galmed Pharmaceuticals Ltd
건강한 지원자를 대상으로 경구 현탁액용 아람콜 메글루민 과립과 아람콜 유리산 300mg 정제의 약동학을 비교하는 1상 상대 생체 이용률 연구
이것은 건강한 지원자의 경구 현탁액용 아람콜 메글루민 과립의 약동학을 아람콜 유리산 300mg 정제와 비교하는 1상 상대 생체 이용률 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
단식 조건에서 아람콜 메글루민 2회 단일 용량과 아람콜 유리산 1회 단일 용량을 투여받는 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 3기간, 공개 라벨, 교차 연구입니다.
400mg의 단일 용량의 아람콜 메글루민(시험 1)이 기간 1의 모든 연구 피험자에게 투여됩니다.
아람콜 메글루민의 2차 용량은 200mg~800mg이며, 1기의 약동학(PK)을 검토한 후 선택됩니다.
기간 2와 3에서 연구 대상자는 한 기간에 두 번째 아람콜 메글루민(시험 2) 용량을 받고 다른 기간에 300mg 정제의 아람콜 유리산(참고)을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
각 제품은 단식 조건 하에 제공됩니다.
연구 기간은 최소 14일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1202
- Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자
- 18세~45세(사전 동의서에 서명한 날짜 포함)
- 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 방문까지 두 가지 허용되는 피임 방법(예: 살정제 젤 + 콘돔)을 사용해야 합니다.
생식 가능성이 없는 여성 피험자. 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 다음과 같은 피험자로 정의됩니다.
(i) 자연 폐경(12개월 이상의 자발적 무월경으로 정의)에 도달했습니다. (ii) 자궁절제술 유무에 관계없이 수술 후 양측 난소절제술이 최소 6주 이상 경과한 경우; 또는 (iii) 양측 난관 결찰술을 받았습니다. 자발성 무월경에는 근본적인 원인(예: 신경성 식욕부진)이 있는 경우는 포함되지 않습니다.
가임기가 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고/하거나 스크리닝 방문 전 최소 4주부터 연구 기간 동안 연구 마지막 투여 후 30일까지 적절한 산아제한 방법을 사용할 의향이 있는 여성 피험자 의약품
의학적으로 허용되는 피임법 목록:
- 장벽 방식과 살정제(필름, 젤리, 폼)의 조합: 살정제가 포함된 여성용/남성용 콘돔과 살정제가 포함된 다이어프램/경부 캡/피임 스펀지.
- 호르몬 방법: 에스트로겐/프로게스틴 복합 주사제 및 경구 피임약; 프로게스틴 주사제 및 경구 피임약; 임플란트(Nexplanon®), 질링(NuvaRing®), 피부 패치(Xulane®) 및 피임 주사(Depo-Provera®).
- 자궁내 장치(IUD): 불활성 또는 구리 IUD(ParaGard®), 호르몬 IUD(Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
- 의료 및 표준 실험실 검사를 통해 신체적, 정신적으로 건강한 것으로 판단됨
- 비흡연자 또는 이전 흡연자(최소 12개월 전에 중단) 및 기타 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 자, 소변 코티닌 검사로 확인된 자
- 체질량지수(BMI)가 18.0~29.9kg/m2 범위(경계선 포함) 이내
- 임상 연구 프로토콜의 섹션 5.3에 따라 서면 형식으로 제공되는 사전 동의
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 90일 이내 또는 동시에 또는 다른 임상시험에 참여(이전 연구의 최종 심사일로부터 계산)
- 본 연구에 두 번 이상 무작위 배정
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 헌혈 또는 혈장교환술을 포함한 혈액 손실 >500 mL
- 약물 남용 또는 불법 약물 사용 병력: 검사 방문 전 6개월 이내에 연질약물, 마리화나를 사용하거나 검사 방문 전 1년 이내에 중독성 약물, 코카인, 암페타민, 펜시클리딘을 사용한 경우
- 알코올 남용, 하루 2단위 이상의 알코올 또는 주당 10단위 이상의 정기적인 음주 또는 알코올 중독 병력(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 25mL에 해당) 또는 회복된 알코올 중독자
- 하루 500mg 이상의 메틸크산틴에 해당하는 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품(커피, 차, 콜라, 카페인 함유 탄산음료, 초콜릿)을 정기적으로 섭취
- 양성 약물 검사
- 양성 알코올 테스트
- 임신 및/또는 수유 중인 여성. 임신 hCG 검사 양성
- 알레르기 체질 또는 임상적으로 유의미한 알레르기 질환(천식 또는 기관지 과민반응)
- 특히 콜산을 포함한 아람콜 메글루민 또는 아람콜 유리산 제제의 활성 및 비활성 성분에 대한 약물 과민증의 병력
- 임상적으로 유의미한 심혈관, 신장, 간, 폐, 대사, 내분비, 혈액, 위장, 신경, 정신 질환 또는 기타 질병의 존재 또는 병력
- 스크리닝 방문 전 4주 이내의 임상적으로 심각한 질병
- 충수절제술을 제외한 위장관의 대수술
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 만성 질환
- 삼키는 데 어려움을 겪은 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 혈청학적 소견 양성
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 데포 주사액 또는 반감기가 1주를 초과하는 약물(연구 약물 포함) 투여
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 효소 유도 약물, 유기 독성 약물 또는 반감기가 긴 약물 섭취
- 2일 이내에 경구, 전신 또는 국소 약물(파라세타몰 이외의 OTC 약물, 특히 제산제: 수산화알루미늄, 수산화마그네슘, 시메티콘 또는 약초: 세인트 존스 워트, 카바 카바 등)의 섭취 또는 투여 검사 방문 몇 주 전
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 예방접종
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 오메프라졸 등과 같은 주요 장기 또는 시스템을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 약물 투여
- 100~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압 및/또는 60~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압
- 맥박수는 45~100회/분 범위를 벗어납니다.
- 35.5~37.0°C 범위를 벗어난 겨드랑이 체온
- 휴식 중인 12리드 심전도(ECG)의 임상적으로 유의미한 이상
- 임상적 관련성이 있는 정상 범위를 벗어난 실험실 값
- 어떠한 이유로든 특별 식단(채식주의자)
- 최근 2개월 동안 체중이 10kg 이상 감소했습니다.
- 입(혀, 입술)에 피어싱을 한 적이 있거나 교정기나 의치를 착용한 적이 있거나 존재함
알려져 있거나 의심되는 대상:
- 학습 지시를 따르지 않기 위해
- 신뢰할 수 없거나 신뢰할 수 있는 것이 아닙니다.
- 공식적인 정보 정책(사전 동의)의 일부로 제공된 정보, 특히 노출되기로 동의한 위험과 불편함을 이해하고 평가할 수 없습니다.
- 참여로 인해 발생할 수 있는 위험과 참여할 수 있는 불쾌감을 더 이상 평가할 수 없을 정도로 위태로운 재정 상황에 처해 있는 경우
- 대상이 사법 명령에 따라 구금되거나 기관에 이송된 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1에서 아람콜 메글루민 400mg을 단회 투여받은 피험자
기간 1의 모든 연구 대상자에게 단일 400mg 용량의 아람콜 메글루민이 투여됩니다.
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Aramchol meglumine은 Aramchol 유리산의 염 형태입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기간 2에 아람콜 메글루민 또는 아람콜 유리산의 두 번째 용량을 투여받은 피험자
기간 2에서는 연구 대상자를 1:1로 무작위 배정하여 아람콜 메글루민 또는 아람콜 유리산 300mg 정제를 투여받게 됩니다(참고).
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Aramchol meglumine은 Aramchol 유리산의 염 형태입니다.
다른 이름들:
아람콜 유리산은 지방산-담즙산 접합체입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3기에서 아람콜 메글루민 또는 아람콜 유리산의 두 번째 용량을 투여받은 피험자
기간 3에서 연구 대상자는 무작위로 1:1로 배정되어 아람콜 메글루민 또는 아람콜 유리산 300mg 정제를 투여받게 됩니다(참고).
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Aramchol meglumine은 Aramchol 유리산의 염 형태입니다.
다른 이름들:
아람콜 유리산은 지방산-담즙산 접합체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax of Aramchol
기간: 8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Observed maximal concentration after administration
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8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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AUClast of Aramchol
기간: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Area under the concentration/time curve to the last measurable concentration, calculated by the trapezoidal rule from time 0 h to last observed concentration at time t
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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AUCinf of Aramchol
기간: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Area under the concentration/time curve, from time 0 h extrapolated to infinity
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tmax of Aramchol
기간: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Observed time point of maximal concentration
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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λz of Aramchol
기간: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Terminal rate constant in both study periods
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8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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t½ of Aramchol
기간: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Plasma concentration half-life
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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CL/F of Aramchol
기간: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Clearance per fraction of bioavailability
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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VZ/F of Aramchol
기간: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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Volume of distribution per fraction of bioavailability
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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%AUCextrap of Aramchol
기간: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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The percentage of the area under the concentration-time curve (%AUC) that is extrapolated beyond the last observed data point
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24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Gliut, MD, Project management
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .