Faza 1 Porównanie PK granulek aramcholu i megluminy w tabletkach 300 mg wolnego kwasu aramcholowego u zdrowych ochotników
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Badanie względnej biodostępności fazy 1 porównujące farmakokinetykę granulek aramcholu i megluminy do sporządzania zawiesiny doustnej z tabletkami 300 mg wolnego kwasu aramcholowego u zdrowych ochotników
Jest to badanie względnej biodostępności fazy 1 porównujące farmakokinetykę granulek aramcholu i megluminy do sporządzania zawiesiny doustnej z tabletkami 300 mg wolnego kwasu aramcholowego u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze, 3-okresowe, otwarte badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy otrzymają na czczo 2 pojedyncze dawki megluminy aramcholu i 1 pojedynczą dawkę wolnego kwasu aramcholowego.
Pojedyncza dawka 400 mg megluminy aramcholu (Test 1) zostanie podana wszystkim uczestnikom badania w Okresie 1.
Druga dawka megluminy Aramchol będzie wynosić od 200 mg do 800 mg i zostanie wybrana po ocenie farmakokinetyki (PK) z Okresu 1.
W Okresach 2 i 3 uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej drugą dawkę megluminy aramcholu (Test 2) w jednym okresie i tabletkę 300 mg wolnego kwasu aramcholowego (Odniesienie) w drugim okresie.
Każdy produkt będzie podawany na czczo.
Okresy badania będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 14 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tematy męskie lub żeńskie
- Wiek od 18 do 45 lat (wliczając datę podpisania formularza świadomej zgody)
- Mężczyźni muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. żel plemnikobójczy i prezerwatywę) przez cały czas trwania badania aż do wizyty kończącej badanie
Kobiety, które nie mają potencjału rozrodczego. Podmiot płci żeńskiej, który nie jest zdolny do rozrodu, definiuje się jako osobnik, który:
(i) osiągnęła naturalną menopauzę (definiowaną jako co najmniej 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki); (ii) minęło co najmniej 6 tygodni od obustronnego wycięcia chirurgicznego jajników z histerektomią lub bez niej; lub (iii) przeszedł obustronne podwiązanie jajowodów. Spontaniczny brak miesiączki nie obejmuje przypadków, w których istnieje przyczyna (np. jadłowstręt psychiczny).
Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące niezawodną metodę antykoncepcji i/lub chcące zastosować odpowiednie metody kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej 4 tygodni przed wizytą przesiewową i przez czas trwania badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania lek
Lista medycznie akceptowanych metod antykoncepcji:
- Połączenie metody barierowej i środków plemnikobójczych (film, galaretka, pianka): prezerwatywy dla kobiet/mężczyzn ze środkami plemnikobójczymi oraz diafragma/pokrywka szyjki macicy/gąbka antykoncepcyjna ze środkami plemnikobójczymi.
- Metody hormonalne: złożone iniekcje estrogenowo-progestagenowe i doustne środki antykoncepcyjne; progestagen do wstrzykiwań i doustne środki antykoncepcyjne; implanty (Nexplanon®), pierścień dopochwowy (NuvaRing®), plaster na skórę (Xulane®) i zastrzyk antykoncepcyjny (Depo-Provera®).
- Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): wkładka obojętna lub miedziana (ParaGard®), wkładka hormonalna (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
- Zdrowy fizycznie i psychicznie, jak stwierdzono na podstawie badań lekarskich i standardowych badań laboratoryjnych
- Osoby niepalące lub byłych palaczy (rzuciło palenie co najmniej 12 miesięcy temu) oraz osoby niestosujące innych produktów zawierających nikotynę, potwierdzone badaniem na obecność kotyniny w moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie (wraz z granicami) od 18,0 do 29,9 kg/m2
- Świadoma zgoda wyrażona w formie pisemnej zgodnie z sekcją 5.3 protokołu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie lub w terminie 90 dni przed wizytą przesiewową (liczonych od daty badania końcowego poprzedniego badania)
- Randomizacja do niniejszego badania więcej niż raz
- Oddawanie krwi lub utrata krwi, w tym plazmafereza >500 ml, w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
- Historia nadużywania narkotyków lub zażywania narkotyków: zażywanie narkotyków miękkich, marihuany w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub narkotyków twardych, kokainy, amfetaminy, fencyklidyny w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
- Nadużywanie alkoholu, regularne spożywanie więcej niż 2 jednostek alkoholu dziennie lub 10 jednostek tygodniowo lub alkoholizm w wywiadzie (jedna jednostka alkoholu to 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml mocnego alkoholu) lub nawrót alkoholizmu
- Regularne spożywanie napojów lub żywności zawierającej metyloksantyny (kawa, herbata, cola, napoje gazowane zawierające kofeinę, czekolada) w ilości odpowiadającej ponad 500 mg metyloksantyn dziennie
- Pozytywny ekran narkotykowy
- Pozytywny wynik testu alkoholowego
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące. Pozytywny test ciążowy hCG
- Skaza alergiczna lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (astma lub nadreaktywność oskrzeli)
- Jakakolwiek historia nadwrażliwości na leki, szczególnie na aktywne i nieaktywne składniki megluminy Aramchol lub preparatów wolnego kwasu Aramchol, w tym kwasu cholowego
- Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, płuc, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Poważny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
- Jakakolwiek choroba przewlekła, która może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
- Historia trudności w połykaniu
- Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Podanie roztworów do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu lub leków o okresie półtrwania > 1 tygodnia (w tym leków badanych) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Przyjmowanie leków indukujących enzymy, organotoksycznych lub o długim okresie półtrwania w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
- Przyjęcie lub podanie jakiegokolwiek leku doustnego, ogólnoustrojowego lub miejscowego (w tym leków dostępnych bez recepty – leków OTC innych niż paracetamol, a zwłaszcza leków zobojętniających sok żołądkowy: wodorotlenku glinu, wodorotlenku magnezu i simetikonu lub leków ziołowych: dziurawca zwyczajnego, kava kava) w ciągu 2 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Szczepienie w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Leki zawierające leki wpływające na główne narządy lub układy, takie jak barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, omeprazol itp. w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową
- Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 100 do 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 60 do 90 mmHg
- Tętno poza zakresem od 45 do 100 uderzeń/min
- Temperatura ciała pod pachą poza zakresem 35,5–37,0°C
- Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w spoczynkowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
- Wartości laboratoryjne poza normalnym zakresem o znaczeniu klinicznym
- Specjalna dieta z dowolnego powodu (wegetariańska)
- Utrata masy ciała o więcej niż 10 kg w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Historia lub obecność kolczyków w jamie ustnej (język, usta) lub noszenie aparatu ortodontycznego lub protez
Osoby znane lub podejrzane:
- niestosowania się do wytycznych dotyczących badań
- nie być wiarygodnym ani godnym zaufania
- nie być w stanie zrozumieć i ocenić informacji przekazywanych im w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadomej zgody), w szczególności w zakresie ryzyka i dyskomfortu, na jakie zgodziliby się być narażeni
- znajdować się w tak niepewnej sytuacji finansowej, że nie są już w stanie ocenić możliwego ryzyka związanego z uczestnictwem w nim i nieprzyjemnościami, z którymi może się wiązać
- podmiot przebywa w areszcie lub został przekazany instytucji na mocy postanowienia sądu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę 400 mg megluminy aramcholu w Okresie 1
Pojedyncza dawka 400 mg megluminy aramcholu zostanie podana wszystkim uczestnikom badania w Okresie 1.
|
Meglumina aramcholowa jest solą wolnego kwasu aramcholowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący drugą dawkę megluminy aramcholu lub wolnego kwasu aramcholowego w Okresie 2
W Okresie 2 uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej megluminę Aramchol lub tabletkę 300 mg wolnego kwasu aramcholowego (odniesienie)
|
Meglumina aramcholowa jest solą wolnego kwasu aramcholowego
Inne nazwy:
Wolny kwas aramcholowy jest koniugatem kwasu tłuszczowego i kwasu żółciowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący drugą dawkę megluminy aramcholu lub wolnego kwasu aramcholowego w Okresie 3
W Okresie 3 uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej megluminę Aramchol lub tabletkę 300 mg wolnego kwasu aramcholowego (odniesienie)
|
Meglumina aramcholowa jest solą wolnego kwasu aramcholowego
Inne nazwy:
Wolny kwas aramcholowy jest koniugatem kwasu tłuszczowego i kwasu żółciowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax of Aramchol
Ramy czasowe: 8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Observed maximal concentration after administration
|
8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
AUClast of Aramchol
Ramy czasowe: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Area under the concentration/time curve to the last measurable concentration, calculated by the trapezoidal rule from time 0 h to last observed concentration at time t
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
AUCinf of Aramchol
Ramy czasowe: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Area under the concentration/time curve, from time 0 h extrapolated to infinity
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmax of Aramchol
Ramy czasowe: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Observed time point of maximal concentration
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
λz of Aramchol
Ramy czasowe: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Terminal rate constant in both study periods
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
t½ of Aramchol
Ramy czasowe: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Plasma concentration half-life
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
CL/F of Aramchol
Ramy czasowe: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Clearance per fraction of bioavailability
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
VZ/F of Aramchol
Ramy czasowe: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Volume of distribution per fraction of bioavailability
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
%AUCextrap of Aramchol
Ramy czasowe: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
The percentage of the area under the concentration-time curve (%AUC) that is extrapolated beyond the last observed data point
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vladimir Gliut, MD, Project management
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AM-001 (TheraBionic)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .