Vaihe 1, jossa verrataan Aramchol-meglumiinirakeiden PK-arvoa Aramchol Free Acid 300 mg -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Galmed Pharmaceuticals Ltd
Vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan oraalisuspension Aramchol Meglumine -rakeiden farmakokinetiikkaa Aramchol Free Acid 300 mg -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1 suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan oraalisuspensioon tarkoitettujen Aramchol Meglumine -rakeiden farmakokinetiikkaa Aramchol Free Acid 300 mg -tabletteihin terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, 3-jaksoinen, avoin, ristikkäinen tutkimus terveillä mies- ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, jotka saavat 2 kerta-annosta Aramchol-meglumiinia ja 1 kerta-annos vapaata Aramchol-happoa paasto-olosuhteissa.
Yksittäinen 400 mg:n Aramchol-meglumiiniannos (koe 1) annetaan kaikille tutkimushenkilöille kaudella 1.
Toinen Aramchol-meglumiiniannos on 200–800 mg, ja se valitaan kauden 1 farmakokinetiikan (PK) arvioinnin jälkeen.
Jaksoilla 2 ja 3 tutkimushenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan toinen annos Aramchol-meglumiinia (testi 2) yhdessä jaksossa ja 300 mg:n tabletti vapaata Aramchol-happoa (vertailu) toisella jaksolla.
Jokainen tuote annetaan paasto-olosuhteissa.
Opintojaksot erotetaan toisistaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic & Consultative Centre 'Ascendent' Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naiskohteet
- Ikä 18–45 vuotta (mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivä)
- Miesten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siittiöitä tappavaa geeliä ja kondomia) koko tutkimuksen ajan ja tutkimuksen päättymiskäyntiin asti
Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä. Naispuolinen subjekti, joka ei ole lisääntymiskykyinen, määritellään subjektiksi, joka:
i) on saavuttanut luonnolliset vaihdevuodet (määritelty vähintään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi); (ii) on vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolisen munanpoiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä; tai (iii) sille on tehty molemminpuolinen munanjohdinligaatio. Spontaani amenorrea ei sisällä tapauksia, joissa on taustalla oleva syy (esim. anorexia nervosa).
Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää ja/tai ovat halukkaita käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä alkaen vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja tutkimuksen ajan 30 päivään viimeisen tutkimusannoksen jälkeen huume
Luettelo lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä:
- Suojamenetelmän ja siittiöiden torjunta-aineiden (kalvo, hyytelö, vaahto) yhdistelmä: naisten/miesten kondomit, joissa on siittiöiden torjunta-aineita, sekä pallea/kohdunkaulan korkki/ehkäisysieni spermisidillä.
- Hormonaaliset menetelmät: estrogeeni/progestiini-injektioyhdistelmät ja suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; injektoitavat progestiini- ja oraaliset ehkäisyvalmisteet; implantit (Nexplanon®), emätinrengas (NuvaRing®), iholaastari (Xulane®) ja ehkäisyinjektio (Depo-Provera®).
- Kohdunsisäiset laitteet (IUD): inertti tai kuparikierukka (ParaGard®), hormonaalinen IUD (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
- Fyysisesti ja henkisesti terve lääketieteellisten ja tavanomaisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat (lopettivat vähintään 12 kuukautta sitten) ja muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttämättömät, virtsan kotiniinitestillä varmistetut
- Painoindeksi (BMI) on alueella (mukaan lukien rajat) 18,0-29,9 kg/m2
- Ilmoitettu suostumus kirjallisesti annettu kliinisen tutkimusprotokollan kohdan 5.3 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tai 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä (laskettu edellisen tutkimuksen lopputarkastuksen päivämäärästä)
- Satunnaistaminen tähän tutkimukseen useammin kuin kerran
- Verenluovutus tai verenhukka, mukaan lukien plasmafereesi > 500 ml 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden, marihuanan käyttö 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai kovat huumeet, kokaiini, amfetamiinit, fensyklidiini vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Alkoholin väärinkäyttö, yli 2 alkoholiyksikön säännöllinen käyttö päivässä tai 10 yksikköä viikossa tai alkoholismi (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia) tai toipuneet alkoholistit
- Säännöllinen metyyliksantiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden (kahvi, tee, cola, kofeiinipitoiset virvoitusjuomat, suklaa) kulutus, joka vastaa yli 500 mg metyyliksantiinia päivässä
- Positiivinen huumeiden näyttö
- Positiivinen alkoholitesti
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset. Positiivinen raskaus hCG-testi
- Allerginen diateesi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (astma tai keuhkoputkien ylireaktiivisuus)
- Mikä tahansa aiemmin ollut yliherkkyys lääkeaineille, erityisesti Aramchol-meglumiini- tai Aramchol-vapaan happovalmisteiden aktiivisille ja inaktiivisille aineosille, mukaan lukien koolihappo
- Kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriinisiä, hematologisia, maha-suolikanavan, neurologisia, psykiatrisia tai muita sairauksia tai aiempia sairauksia
- Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
- Aiemmat nielemisvaikeudet
- Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille
- Depot-injektoitavien liuosten tai lääkkeiden, joiden puoliintumisaika on > 1 viikko (mukaan lukien tutkimuslääkkeet), antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Entsyymejä indusoivien, organotoksisten tai pitkän puoliintumisajan lääkkeiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Minkä tahansa suun kautta otettavan, systeemisen tai paikallisen lääkkeen (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, muut kuin parasetamoli ja erityisesti antasidien: alumiinihydroksidi, magnesiumhydroksidi ja simetikoni tai yrttilääkkeet: mäkikuisma, kava kava) nauttiminen tai antaminen viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Rokotus 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Lääkitys lääkkeillä, joiden tiedetään muuttavan tärkeimpiä elimiä tai järjestelmiä, kuten barbituraatit, fenotiatsiinit, simetidiini, omepratsoli jne. 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Systolinen verenpaine 100-140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 60-90 mmHg ulkopuolella
- Pulssitaajuus alueen 45-100 lyöntiä/min ulkopuolella
- Kainalon ruumiinlämpö 35,5 - 37,0 °C:n ulkopuolella
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisen lepoelektrokardiogrammin (EKG)
- Laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella, joilla on kliinistä merkitystä
- Erikoisruokavalio mistä tahansa syystä (kasvissyöjä)
- Kehon painon pudotus yli 10 kg viimeisen kahden kuukauden aikana
- Lävistykset tai lävistykset suussa (kieli, huulet) tai henkselit tai hammasproteesit
Tunnetut tai epäillyt kohteet:
- olla noudattamatta opiskeluohjeita
- olla luotettava tai luotettava
- ei kyetä ymmärtämään ja arvioimaan heille osana virallista tiedotuspolitiikkaa (tietoinen suostumus) annettuja tietoja, erityisesti mitä tulee riskeihin ja epämukavuuteen, joille he suostuvat altistumaan
- olla niin epävarmassa taloudellisessa tilanteessa, että he eivät enää pysty punnitsemaan osallistumisensa mahdollisia riskejä ja epämiellyttävyyttä, johon he voivat osallistua
- tutkittava on pidätettynä tai luovutettu laitokselle oikeuden määräyksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saivat kerta-annoksen 400 mg Aramchol-meglumiinia jakson 1 aikana
Yksittäinen 400 mg:n Aramchol-meglumiiniannos annetaan kaikille tutkimushenkilöille jaksolla 1.
|
Aramchol-meglumiini on vapaan Aramchol-hapon suolamuoto
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koehenkilöt, jotka saavat toisen annoksen Aramchol-meglumiinia tai vapaata Aramchol-happoa kaudella 2
Jaksolla 2 tutkimushenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan Aramchol-meglumiinia tai 300 mg:n tablettia vapaata Aramchol-happoa (viite)
|
Aramchol-meglumiini on vapaan Aramchol-hapon suolamuoto
Muut nimet:
Aramkolin vapaa happo on rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koehenkilöt, jotka saavat toisen annoksen Aramchol-meglumiinia tai vapaata Aramchol-happoa jaksolla 3
Jaksolla 3 tutkimushenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan Aramchol-meglumiinia tai 300 mg:n tablettia vapaata Aramchol-happoa (viite)
|
Aramchol-meglumiini on vapaan Aramchol-hapon suolamuoto
Muut nimet:
Aramkolin vapaa happo on rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax of Aramchol
Aikaikkuna: 8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Observed maximal concentration after administration
|
8 days 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
AUClast of Aramchol
Aikaikkuna: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Area under the concentration/time curve to the last measurable concentration, calculated by the trapezoidal rule from time 0 h to last observed concentration at time t
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
AUCinf of Aramchol
Aikaikkuna: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Area under the concentration/time curve, from time 0 h extrapolated to infinity
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax of Aramchol
Aikaikkuna: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Observed time point of maximal concentration
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
λz of Aramchol
Aikaikkuna: 8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Terminal rate constant in both study periods
|
8 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
t½ of Aramchol
Aikaikkuna: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Plasma concentration half-life
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
CL/F of Aramchol
Aikaikkuna: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Clearance per fraction of bioavailability
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
VZ/F of Aramchol
Aikaikkuna: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Volume of distribution per fraction of bioavailability
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
|
%AUCextrap of Aramchol
Aikaikkuna: 24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
The percentage of the area under the concentration-time curve (%AUC) that is extrapolated beyond the last observed data point
|
24 days. 19 blood samples were drawn in each study period: within 10 minutes pre-dose and 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12,14, 18, 24, 30, 36, 48 (Day 3), 72 (Day 4), 96 (Day 5), 120 (Day 6), 144(Day 7), 168 hours (Day 8) post-dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Gliut, MD, Project management
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AM-001 (TheraBionic)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .