En fase 1 som sammenligner PK av Aramchol Meglumine Granulat med Aramchol Free Acid 300 mg tabletter hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige emner
2. Alder mellom 18 og 45 år (inkludert datoen for signering av skjemaet for informert samtykke)
3. Mannlige forsøkspersoner må bruke to akseptable prevensjonsmetoder (f.eks. sæddrepende gel pluss kondom) under hele studiens varighet, og frem til studiebesøket.

4. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke har reproduktivt potensial. Et kvinnelig subjekt som ikke har reproduktivt potensial er definert som et subjekt som:

   (i) har nådd naturlig overgangsalder (definert som minst 12 måneder med spontan amenoré); (ii) er minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi; eller (iii) har gjennomgått bilateral tubal ligering. Spontan amenoré inkluderer ikke tilfeller der det er en underliggende årsak (f.eks. anorexia nervosa).

5. Kvinnelige forsøkspersoner som har reproduksjonspotensial og bruker pålitelig prevensjonsmetode og/eller er villige til å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra minst 4 uker før screeningbesøket og i løpet av studien til 30 dager etter siste dose av studien legemiddel

   Liste over medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder:

   • Kombinasjon av en barrieremetode og sæddrepende midler (film, gelé, skum): kvinnelige/mannlige kondomer med sæddrepende midler, samt en membran/ livmorhalshette/prevensjonssvamp med sæddrepende midler.
   • Hormonelle metoder: kombinerte østrogen/progestin injiserbare og orale prevensjonsmidler; progestin injiserbare og orale prevensjonsmidler; implantater (Nexplanon®), vaginalring (NuvaRing®), hudplaster (Xulane®) og prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®).
   • Intrauterine enheter (IUD): inert eller kobberspiral (ParaGard®), hormonspiral (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
6. Fysisk og mentalt frisk som bedømt ved hjelp av medisinske og standard laboratorieundersøkelser
7. Ikke-røykere eller eks-røykere (sluttet for minst 12 måneder siden) og ikke-brukere av andre nikotinholdige produkter, bekreftet ved urin-kotinintest
8. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området (inkludert grensene) på 18,0 til 29,9 kg/m2
9. Informert samtykke gitt i skriftlig form i henhold til pkt. 5.3 i klinisk studieprotokoll

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie på samme tid eller innen 90 dager før screeningbesøket (beregnet fra datoen for avsluttende undersøkelse av forrige studie)
2. Randomisering i denne studien mer enn én gang
3. Bloddonasjon eller blodtap inkludert plasmaferese på >500 ml innen 90 dager før screeningbesøk
4. Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer, marihuana innen 6 måneder før screeningbesøk eller harde stoffer, kokain, amfetamin, fencyklidin innen 1 år før screeningbesøk
5. Alkoholmisbruk, regelmessig bruk av mer enn 2 enheter alkohol per dag eller 10 enheter per uke eller en historie med alkoholisme (en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml brennevin) eller gjenvunne alkoholikere
6. Regelmessig inntak av drikkevarer eller mat som inneholder metylxantiner (kaffe, te, cola, koffeinholdig brus, sjokolade) tilsvarende mer enn 500 mg metylxantiner per dag
7. Positiv medikamentskjerm
8. Positiv alkoholtest
9. Gravide og/eller ammende kvinner. Positiv graviditet hCG test
10. Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sykdom (astma eller bronkial hyperreaktivitet)
11. Enhver historie med legemiddeloverfølsomhet, spesielt overfor de aktive og inaktive ingrediensene i Aramchol meglumine eller Aramchol frie syrepreparater, inkludert kolsyre
12. Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge-, metabolske, endokrine, hematologiske, gastrointestinale, nevrologiske, psykiatriske eller andre sykdommer
13. Klinisk signifikant sykdom innen 4 uker før screeningbesøk
14. Større kirurgi i mage-tarmkanalen bortsett fra blindtarmsoperasjon
15. Enhver kronisk sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet
16. Historie med problemer med å svelge
17. Positive serologiske funn for humant immunsviktvirus (HIV) antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer
18. Administrering av depotinjiserbare oppløsninger eller medisiner med en halveringstid > 1 uke (inkludert studiemedisiner) innen 3 måneder før screeningbesøk
19. Inntak av enzyminduserende, organotoksiske eller lang halveringstid legemidler innen 4 uker før screeningbesøk
20. Inntak eller administrering av enhver oral, systemisk eller lokal medisin (inkludert Over The Counter - OTC-medisiner annet enn paracetamol og spesielt inntak av syrenøytraliserende midler: aluminiumhydroksid, magnesiumhydroksid og simetikon eller urtemedisiner: johannesurt, kava kava) innen 2 uker før screeningbesøk
21. Vaksinasjon innen 14 dager før screeningbesøk
22. Medisinering med legemidler kjent for å endre de viktigste organene eller systemene som barbiturater, fentiaziner, cimetidin, omeprazol etc. innen 60 dager før screeningbesøk
23. Systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk utenfor området 60 til 90 mmHg
24. Pulsfrekvens utenfor området 45 til 100 slag/min
25. Aksillær kroppstemperatur utenfor intervallet 35,5 til 37,0°C
26. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved det hvilende 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
27. Laboratorieverdier utenfor normalområdet med klinisk relevans
28. Spesialkost uansett årsak (vegetarisk)
29. Kroppsvektstap på mer enn 10 kg de siste to månedene
30. Historie eller tilstedeværelse av piercinger i munnen (tunge, lepper) eller bruk av tannregulering eller proteser

31. Personer som er kjent eller mistenkt:

    • ikke å overholde studiedirektivene
    • ikke å være pålitelig eller troverdig
    • ikke være i stand til å forstå og vurdere informasjonen som er gitt til dem som en del av den formelle informasjonspolitikken (informert samtykke), spesielt med hensyn til risikoen og ubehaget som de godtar å bli utsatt for
    • å være i en så prekær økonomisk situasjon at de ikke lenger er i stand til å veie opp de mulige risikoene ved deltakelsen og de ubehagelighetene de kan være involvert i
    • subjektet er i varetekt eller innlevert til en institusjon på grunn av en rettslig kjennelse.