En fase 1, der sammenligner PK af Aramchol Meglumine Granulat med Aramchol Free Acid 300 mg tabletter hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige emner
2. Alder mellem 18 og 45 år (inklusive datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring)
3. Mandlige forsøgspersoner skal bruge to acceptable præventionsmetoder (f.eks. sæddræbende gel plus kondom) i hele undersøgelsens varighed og op til besøgets afslutning

4. Kvindelige forsøgspersoner, der ikke har reproduktionspotentiale. Et kvindeligt subjekt, der ikke er af reproduktivt potentiale, defineres som et subjekt, der:

   (i) har nået naturlig overgangsalder (defineret som mindst 12 måneders spontan amenoré); (ii) er mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi; eller (iii) har gennemgået bilateral tubal ligering. Spontan amenoré omfatter ikke tilfælde, hvor der er en underliggende årsag (f.eks. anorexia nervosa).

5. Kvindelige forsøgspersoner, som har reproduktionspotentiale og anvender pålidelig præventionsmetode og/eller er villige til at bruge passende præventionsmetoder, startende fra mindst 4 uger før screeningsbesøget og i hele undersøgelsens varighed til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin

   Liste over medicinsk accepterede præventionsmetoder:

   • Kombination af en barrieremetode og sæddræbende midler (film, gelé, skum): kvinde-/mandskondomer med sæddræbende midler, samt mellemgulv/ cervikal hætte/ svangerskabsforebyggende svamp med sæddræbende midler.
   • Hormonelle metoder: kombinerede østrogen/progestin-injicerbare og orale præventionsmidler; progestin injicerbare og orale præventionsmidler; implantater (Nexplanon®), vaginalring (NuvaRing®), hudplaster (Xulane®) og præventionsindsprøjtning (Depo-Provera®).
   • Intrauterine anordninger (IUD): inert eller kobberspiral (ParaGard®), hormonspiral (Mirena®, Skyla®, Kyleena®).
6. Fysisk og psykisk sund vurderet ved hjælp af medicinske og standard laboratorieundersøgelser
7. Ikke-rygere eller tidligere rygere (stoppede for mindst 12 måneder siden) og ikke-brugere af andre nikotinholdige produkter, bekræftet ved urin-kotinintest
8. Body mass index (BMI) inden for området (inklusive grænserne) på 18,0 til 29,9 kg/m2
9. Informeret samtykke givet i skriftlig form i henhold til afsnit 5.3 i klinisk undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på samme tid eller inden for 90 dage før screeningsbesøget (beregnet fra datoen for den afsluttende undersøgelse af den tidligere undersøgelse)
2. Randomisering i nærværende undersøgelse mere end én gang
3. Bloddonation eller blodtab inklusive plasmaferese på >500 ml inden for 90 dage før screeningsbesøg
4. Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer, marihuana inden for 6 måneder før screeningsbesøg eller hårde stoffer, kokain, amfetamin, phencyclidin inden for 1 år før screeningsbesøg
5. Alkoholmisbrug, regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol om dagen eller 10 enheder om ugen eller en historie med alkoholisme (en enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml spiritus) eller genvundne alkoholikere
6. Regelmæssigt forbrug af drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthiner (kaffe, te, cola, koffeinholdige sodavand, chokolade) svarende til mere end 500 mg methylxanthiner pr.
7. Positiv lægemiddelskærm
8. Positiv alkoholtest
9. Gravide og/eller ammende. Positiv graviditet hCG test
10. Allergisk diatese eller enhver klinisk signifikant allergisk sygdom (astma eller bronkial hyperreaktivitet)
11. Enhver historie med lægemiddeloverfølsomhed, især over for de aktive og inaktive ingredienser i Aramchol meglumin eller Aramchol frie syrepræparater, inklusive cholsyre
12. Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever-, pulmonale, metaboliske, endokrine, hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme
13. Klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før screeningsbesøg
14. Større operation af mave-tarmkanalen undtagen blindtarmsoperation
15. Enhver kronisk sygdom, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet
16. Historie med synkebesvær
17. Positive serologiske fund for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C virus (HCV) antistoffer
18. Administration af depotinjicerbare opløsninger eller medicin med en halveringstid > 1 uge (inklusive undersøgelsesmedicin) inden for 3 måneder før screeningsbesøg
19. Indtagelse af enzym-inducerende, organotoksiske eller lang halveringstid lægemidler inden for 4 uger før screeningsbesøg
20. Indtagelse eller administration af enhver form for oral, systemisk eller topisk medicin (inklusive håndkøbsmedicin – anden håndkøbsmedicin end paracetamol og især indtagelse af antacida: aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon eller naturlægemidler: perikon, kava kava) inden for 2 uger før screeningsbesøget
21. Vaccination inden for 14 dage før screeningsbesøg
22. Medicin med lægemidler, der vides at ændre de vigtigste organer eller systemer såsom barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, omeprazol osv. inden for 60 dage før screeningsbesøg
23. Systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 60 til 90 mmHg
24. Pulsfrekvens uden for området 45 til 100 slag/min
25. Axillær kropstemperatur uden for intervallet 35,5 til 37,0°C
26. Enhver klinisk signifikant abnormitet af det hvilende 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
27. Laboratorieværdier uden for normalområdet med klinisk relevans
28. Særlig diæt af en eller anden grund (vegetarisk)
29. Kropsvægttab på mere end 10 kg inden for de sidste to måneder
30. Anamnese eller tilstedeværelse af piercinger i munden (tunge, læber) eller iført seler eller tandproteser

31. Emner, der er kendte eller mistænkte:

    • ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne
    • ikke at være pålidelig eller troværdig
    • ikke at være i stand til at forstå og vurdere de oplysninger, de får som led i den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de vil acceptere at blive udsat for
    • at være i en så usikker økonomisk situation, at de ikke længere er i stand til at afveje de mulige risici ved deres deltagelse og de ubehageligheder, de kan være involveret i
    • forsøgsperson er varetægtsfængslet eller indgivet til en institution på grund af en retskendelse.